Exenatid vid extrem pediatrisk fetma
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
26 (ungefär 13 per plats) extremt överviktiga (Body Mass Index [BMI] > eller = 1,2 gånger 95:e percentilen eller BMI > eller = 35 kg/m2) ungdomar (ålder 12-19 år) kommer att inskrivas i en sex- månadsstudie bestående av en tre månader lång, randomiserad, dubbelblind (deltagare och utredare), placebokontrollerad klinisk pilotstudiefas följt av en tre månader lång öppen förlängning under vilken alla deltagare kommer att få exenatid. Under den första tremånadersfasen kommer deltagarna att delas lika (efter plats) och slumpmässigt in i en av två grupper: 1) exenatid plus livsstilsförändring eller 2) placebo plus livsstilsförändring. Efter baslinjetestning kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas studiegruppen. Deltagarna kommer att återkomma efter en månad för titrering och bedömning av säkerhet (blodtagning och bedömning av biverkningar) och överensstämmelse med injektion/livsstilsförändringar och efter tre månader för omvärdering av baslinjevariabler och överensstämmelse med injektion/livsstilsändring och allokering till studieläkemedel för tre månaders öppen förlängning. Deltagarna kommer att återkomma efter fyra månader för bedömning av säkerhet (blodtagning och bedömning av biverkningar) och efterlevnad av injektion/livsstilsförändringar och efter sex månader för omvärdering av baslinjevariabler och efterlevnad av injektion/livsstilsförändringar.
Alla ämnen, oavsett gruppuppgift, kommer att delta i det kliniska livsstilsförändringsprogrammet som erbjuds genom antingen University of Minnesota eller Children's Hospitals and Clinics viktkontrollprogram. Deltagarna och deras familjer får regelbunden (ungefär varannan månad) ansikte mot ansikte och/eller telefonrådgivning om beteende-, kost- och fysisk aktivitet från ett tvärvetenskapligt team av hälso- och sjukvårdspersonal inklusive läkare, dietister, legitimerade sjuksköterskor, psykologer och träningsfysiologer.
Screening kommer att omfatta granskning av medicinska journaler för tidigare kliniska och laboratoriedata. Följande åtgärder kommer att samlas in vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. Försökspersonen kommer att uppmanas att fasta i minst 12 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index > eller = 1,2 gånger den 95:e percentilen (baserat på kön och ålder) eller Body mass index > eller = 35 kg/m2
- 12-19 år gammal
Exklusions kriterier:
- Typ 1 eller 2 diabetes mellitus
- Tidigare (inom 3 månader) eller nuvarande användning av viktminskningsmedicin (patienter kan genomgå tvättning)
- Tidigare bariatrisk operation
- Nyligen påbörjad (inom 1 månad) av antihypertensiva eller lipidmedicinering
- Tidigare (inom 1 månad) eller nuvarande användning av medicin för att behandla insulinresistens eller hyperglykemi (patienter kan genomgå tvättning)
- Stor psykiatrisk störning
- Gravid eller planerar att bli gravid
- Användning av tobak
- Lever/njurdysfunktion
- Historik av pankreatit
- Fetma associerad med genetisk störning
- Hypertyreos eller okontrollerad hypotyreos
- Okontrollerad hypertriglyceridemi (=300 mg/dL)
- Aktuell ätstörning
- Tidigare (inom 3 månader) eller nuvarande användning av läkemedel som är förknippade med viktökning (t.ex. steroider/antipsykotika)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exenatid, sedan Open-Label Exenatid
Exenatid 5 mikrogram (mcg): administreras med injektion två gånger per dag (BID) under en månad; upptitreras till 10 mcg två gånger per dag under resten av studien (5 månader)
|
Exenatid 5 mikrogram (mcg) två gånger per dag (BID) under en månad; upptitreras till 10 mcg två gånger per dag under återstoden av studien.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo, sedan Open Label Exenatid
Placebo-injektion två gånger om dagen i tre månader; Exenatid öppen etikett 5 mcg två gånger om dagen i en månad och upptitrerad till 10 mcg två gånger om dagen under de återstående två månaderna av studien.
|
Exenatid 5 mikrogram (mcg) två gånger per dag (BID) under en månad; upptitreras till 10 mcg två gånger per dag under återstoden av studien.
Andra namn:
Deltagarna randomiserades till en placebo-injektion under de första tre månaderna, och fick sedan öppen exenatid under de återstående tre månaderna (initierad med 5 mikrogram, två gånger per dag, administrerat genom subkutan injektion.
Efter 1 månad titrerades exenatid upp till 10 mcg, två gånger per dag under de återstående 2 månaderna av läkemedelsbehandlingsfasen).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Body Mass Index vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Eftersom resultaten mäts genom BMI-reduktion, är procentuell förändring (reduktion) i BMI primärt resultatmått.
|
Baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1009M88952
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .