극심한 소아 비만에서의 엑세나타이드
연구 개요
상세 설명
26명(사이트당 약 13명)의 극도로 비만인(체질량 지수[BMI] > 또는 = 95번째 백분위수의 1.2배 또는 BMI > 또는 = 35kg/m2) 청소년(12-19세)이 6- 3개월간의 무작위 이중 맹검(참가자 및 조사자) 위약 대조 파일럿 임상 시험 단계와 모든 참가자가 엑세나타이드를 투여받는 공개 라벨 연장 3개월로 구성된 1개월 연구입니다. 초기 3개월 동안 참가자는 1) 엑세나타이드 + 라이프스타일 수정 또는 2) 위약 + 라이프스타일 수정의 두 그룹 중 하나에 동등하게(사이트별로) 무작위로 배정됩니다. 기준 테스트 후 피험자는 연구 그룹에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 안전성(채혈 및 부작용 평가) 및 주사/생활습관 수정 준수에 대한 적정 및 평가를 위해 1개월에, 기준 변수 재평가 및 주사/생활습관 수정 준수 및 연구 약물에 대한 할당을 위해 3개월에 돌아올 것입니다. 오픈 라벨 연장 3개월. 참가자는 안전성 평가(채혈 및 부작용 평가) 및 주사/생활 습관 수정 준수를 위해 4개월에, 기준 변수 및 주사/생활 습관 수정 준수에 대한 재평가를 위해 6개월에 돌아올 것입니다.
그룹 배정에 관계없이 모든 피험자는 미네소타 대학 또는 어린이 병원 및 클리닉 체중 관리 프로그램을 통해 제공되는 임상 생활 방식 수정 프로그램에 참여하게 됩니다. 참가자와 그 가족은 의사, 영양사, 공인 간호사, 심리학자, 운동 생리학자.
스크리닝에는 이전 임상 및 실험실 데이터에 대한 의료 기록 검토가 포함됩니다. 기준선, 3개월 및 6개월에 다음 조치를 수집합니다. 피험자는 최소 12시간 동안 금식해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 > 또는 = 95번째 백분위수(성별 및 연령 기준)의 1.2배 또는 체질량 지수 > 또는 = 35kg/m2
- 12-19세
제외 기준:
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 이전(3개월 이내) 또는 현재 체중 감량 약물 사용(환자는 씻김을 받을 수 있음)
- 이전 비만 수술
- 항고혈압제 또는 지질 약물의 최근 시작(1개월 이내)
- 이전(1개월 이내) 또는 현재 인슐린 저항성 또는 고혈당증 치료를 위한 약물 사용(환자는 씻김을 겪을 수 있음)
- 주요 정신 장애
- 임신 또는 임신 계획
- 담배 사용
- 간/신장 기능 장애
- 췌장염의 역사
- 유전 질환과 관련된 비만
- 갑상선기능항진증 또는 조절되지 않는 갑상선기능저하증
- 조절되지 않는 고중성지방혈증(=300 mg/dL)
- 현재 섭식 장애
- 체중 증가와 관련된 약물의 이전(3개월 이내) 또는 현재 사용(예: 스테로이드/항정신병약)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑세나타이드, 오픈라벨 엑세나타이드
엑세나타이드 5마이크로그램(mcg): 1개월 동안 하루에 두 번(BID) 주사로 투여; 나머지 연구(5개월) 동안 하루에 두 번 10mcg로 상향 적정
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엑세나타이드 5마이크로그램(mcg)을 1개월 동안 하루에 두 번(BID); 남은 연구 기간 동안 하루에 두 번 10 mcg로 상향 조정되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보, 오픈 라벨 엑세나타이드
3개월 동안 1일 2회 위약 주사; Exenatide 오픈 라벨 5mcg를 한 달 동안 하루에 두 번, 나머지 2개월 동안 하루에 두 번 10mcg로 상향 적정했습니다.
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엑세나타이드 5마이크로그램(mcg)을 1개월 동안 하루에 두 번(BID); 남은 연구 기간 동안 하루에 두 번 10 mcg로 상향 조정되었습니다.
다른 이름들:
참가자들은 처음 3개월 동안 무작위로 위약 주사를 받은 다음 나머지 3개월 동안 공개 라벨 Exenatide를 투여받았습니다(5mcg에서 시작하여 하루에 두 번, 피하 주사로 전달됨).
1개월 후, 약물 치료 단계의 나머지 2개월 동안 엑세나티드를 하루에 두 번 10mcg로 증량했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 체질량 지수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 3개월
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결과는 BMI 감소로 측정되므로 BMI의 백분율 변화(감소)가 주요 결과 측정입니다.
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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엑세나타이드에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Henan University...PegBio Co., Ltd.모병
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University College, London완전한
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OPKO Health, Inc.완전한
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...완전한