Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exenatid ved ekstrem pediatrisk fedme

4. september 2014 oppdatert av: University of Minnesota
Ekstrem pediatrisk fedme, den raskest voksende kategorien av fedme hos ungdom, er assosiert med høy risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer (CVD) og type 2 diabetes (T2DM). Fedme sporer sterkt inn i voksen alder og intervensjoner tidlig i livet kan redusere risikoen for å utvikle hjerte- og karsykdommer og type 2 diabetes. Få medikamentelle terapier for vekttap har blitt evaluert hos ungdom. Siden exenatid er assosiert med vekttap og forbedrer risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer og type 2 diabetes hos voksne, kan det være nyttig i ekstremt overvektige ungdom. Vårt primære mål i denne studien er å generere foreløpige data om evnen til exenatid til å redusere kroppsmasseindeks (BMI) og forbedre risikofaktorer for hjerte- og karsykdom og type 2 diabetes hos 26 ekstremt overvektige ungdommer (alder 12-19 år) i en tre -måned, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk pilotstudie. GLP-1-terapi har aldri blitt evaluert som en behandling for pediatrisk fedme og er en innovativ tilnærming til et utfordrende og betydelig helseproblem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

26 (omtrent 13 per sted) ekstremt overvektige (kroppsmasseindeks [BMI] > eller = 1,2 ganger 95. persentilen eller BMI > eller = 35 kg/m2) ungdom (12-19 år) vil bli registrert i en seks- måneders studie bestående av en tre måneder lang, randomisert, dobbeltblind (deltakere og etterforskere), placebokontrollert klinisk pilotstudiefase etterfulgt av en tre måneders åpen forlengelse hvor alle deltakerne vil motta exenatid. For den innledende tremånedersfasen vil deltakerne bli likt (etter sted) og tilfeldig tildelt en av to grupper: 1) exenatid pluss livsstilsendring, eller 2) placebo pluss livsstilsendring. Etter baseline testing vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt studiegruppen. Deltakerne vil returnere etter en måned for titrering og vurdering av sikkerhet (blodprøvetaking og vurdering av uønskede hendelser) og samsvar med injeksjon/livsstilsendringer, og etter tre måneder for revurdering av baselinevariabler og samsvar med injeksjon/livsstilsendringer og allokering til studiemedisin for tre måneders åpen forlengelse. Deltakerne vil returnere etter fire måneder for vurdering av sikkerhet (blodprøvetaking og vurdering av uønskede hendelser) og samsvar med injeksjon/livsstilsendringer og etter seks måneder for revurdering av baseline-variabler og samsvar med injeksjon/livsstilsendringer.

Alle fag, uavhengig av gruppeoppgave, vil delta i det kliniske livsstilsmodifiseringsprogrammet som tilbys gjennom enten University of Minnesota eller Children's Hospitals and Clinics vektkontrollprogrammer. Deltakere og deres familier mottar regelmessig (omtrent annenhver måned) ansikt-til-ansikt og/eller telefonadferds-, kostholds- og fysisk aktivitetsrådgivning fra et tverrfaglig team av helsepersonell, inkludert leger, kostholdseksperter, registrerte sykepleiere, psykologer og treningsfysiologer.

Screening vil omfatte gjennomgang av journaler for tidligere kliniske og laboratoriedata. Følgende tiltak vil bli samlet inn ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Forsøkspersonen vil bli bedt om å faste i minimum 12 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks > eller = 1,2 ganger 95. persentil (basert på kjønn og alder) eller Kroppsmasseindeks > eller = 35 kg/m2
  • 12-19 år

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Tidligere (innen 3 måneder) eller nåværende bruk av vekttapsmedisiner (pasienter kan gjennomgå utvasking)
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Nylig oppstart (innen 1 måned) med antihypertensive eller lipidmedisiner
  • Tidligere (innen 1 måned) eller nåværende bruk av medisiner for å behandle insulinresistens eller hyperglykemi (pasienter kan gjennomgå utvasking)
  • Større psykiatrisk lidelse
  • Gravid eller planlegger å bli gravid
  • Tobakksbruk
  • Lever/nyre dysfunksjon
  • Historie om pankreatitt
  • Fedme assosiert med genetisk lidelse
  • Hypertyreose eller ukontrollert hypotyreose
  • Ukontrollert hypertriglyseridemi (=300 mg/dL)
  • Nåværende spiseforstyrrelse
  • Tidligere (innen 3 måneder) eller nåværende bruk av legemidler forbundet med vektøkning (f. steroider/antipsykotika)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exenatid, deretter Open-Label Exenatid
Exenatid 5 mikrogram (mcg): administrert med injeksjon to ganger per dag (BID) i en måned; opptitrert til 10 mcg to ganger per dag for resten av studien (5 måneder)
Legemiddel: Exenatid
Exenatid 5 mikrogram (mcg) to ganger per dag (BID) i en måned; opptitrert til 10 mcg to ganger per dag for resten av studien.
Andre navn:
  • Byetta
Placebo komparator: Placebo, deretter Open Label Exenatid
Placebo-injeksjon to ganger daglig i tre måneder; Exenatid åpen etikett 5mcg to ganger daglig i en måned og opptitrert til 10mcg to ganger daglig for de resterende to måneder av studien.
Legemiddel: Exenatid
Exenatid 5 mikrogram (mcg) to ganger per dag (BID) i en måned; opptitrert til 10 mcg to ganger per dag for resten av studien.
Andre navn:
  • Byetta
Legemiddel: Placebo
Deltakerne ble randomisert til en placebo-injeksjon de første tre månedene, deretter gitt åpent eksenatid i de resterende tre månedene (initiert med 5 mikrogram, to ganger per dag, gitt ved subkutan injeksjon. Etter 1 måned ble exenatid opptitrert til 10 mcg, to ganger per dag i de resterende 2 månedene av medikamentbehandlingsfasen).
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i kroppsmasseindeks ved 3 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og 3 måneder
Ettersom resultatene måles ved BMI-reduksjon, er prosentvis endring (reduksjon) i BMI primært resultatmål.
Grunnlinje og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1009M88952

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Exenatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere