Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эксенатид при экстремальном педиатрическом ожирении

4 сентября 2014 г. обновлено: University of Minnesota
Экстремальное детское ожирение, самая быстрорастущая категория ожирения среди молодежи, связана с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и диабета 2 типа (СД2). Ожирение сильно проявляется во взрослом возрасте, и вмешательства в раннем возрасте могут снизить риск развития сердечно-сосудистых заболеваний и диабета 2 типа. Немногие лекарственные препараты для снижения веса были оценены у подростков. Поскольку эксенатид связан с потерей веса и снижает факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и диабета 2 типа у взрослых, он может быть полезен для молодых людей с экстремальным ожирением. Нашей основной целью в этом исследовании является получение предварительных данных о способности эксенатида снижать индекс массы тела (ИМТ) и улучшать факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и диабета 2 типа у 26 подростков с экстремальным ожирением (возраст 12-19 лет) в трех исследованиях. - месяц, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное клиническое исследование. Терапия GLP-1 никогда не оценивалась как средство лечения ожирения у детей и представляет собой инновационный подход к сложной и серьезной проблеме здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

26 (приблизительно 13 на место) крайне тучных (индекс массы тела [ИМТ] > или = 1,2 95-го процентиля или ИМТ > или = 35 кг/м2) подростков (возраст 12-19 лет) будут зарегистрированы в шести- месячное исследование, состоящее из трехмесячного рандомизированного двойного слепого (участники и исследователи) плацебо-контролируемого пилотного клинического испытания с последующим трехмесячным продлением открытого исследования, в течение которого все участники будут получать эксенатид. На начальной трехмесячной фазе участники будут распределены поровну (по местам) и случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) эксенатид плюс модификация образа жизни или 2) плацебо плюс модификация образа жизни. После базового тестирования испытуемые будут случайным образом распределены в исследовательскую группу. Участники вернутся через один месяц для титрования и оценки безопасности (взятие крови и оценка нежелательных явлений) и соблюдения режима инъекций/модификации образа жизни, а также через три месяца для повторной оценки исходных переменных и соблюдения режима инъекций/модификации образа жизни и назначения исследуемого препарата для исследования. трехмесячное открытое продление. Участники вернутся через четыре месяца для оценки безопасности (взятие крови и оценка нежелательных явлений) и соблюдения режима инъекций/изменения образа жизни, а также через шесть месяцев для повторной оценки исходных переменных и соблюдения режима инъекций/изменения образа жизни.

Все субъекты, независимо от назначения группы, будут участвовать в клинической программе модификации образа жизни, предлагаемой либо в рамках программ управления весом Университета Миннесоты, либо в детских больницах и клиниках. Участники и их семьи получают регулярные (приблизительно раз в два месяца) очные и/или телефонные консультации по вопросам поведения, диеты и физической активности от многопрофильной группы медицинских работников, включая врачей, диетологов, дипломированных медсестер, психологи и специалисты по лечебной физкультуре.

Скрининг будет включать обзор медицинских записей для предыдущих клинических и лабораторных данных. Следующие показатели будут собираться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев. Субъекта попросят голодать не менее 12 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела > или = 1,2 умножить на 95-й процентиль (в зависимости от пола и возраста) или индекс массы тела > или = 35 кг/м2
  • 12-19 лет

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Предыдущий (в течение 3 месяцев) или текущий прием препаратов для снижения веса (пациенты могут подвергнуться вымыванию)
  • Предыдущая бариатрическая операция
  • Недавнее начало (в течение 1 месяца) антигипертензивных или липидных препаратов
  • Предыдущий (в течение 1 месяца) или текущий прием лекарств для лечения резистентности к инсулину или гипергликемии (пациенты могут подвергнуться вымыванию)
  • Серьезное психическое расстройство
  • Беременность или планирование беременности
  • Употребление табака
  • Печень/почечная дисфункция
  • История панкреатита
  • Ожирение, связанное с генетическим заболеванием
  • Гипертиреоз или неконтролируемый гипотиреоз
  • Неконтролируемая гипертриглицеридемия (=300 мг/дл)
  • Текущее расстройство пищевого поведения
  • Предыдущий (в течение 3 месяцев) или текущий прием препаратов, связанных с увеличением веса (например, стероиды/нейролептики)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксенатид, затем открытый эксенатид
Эксенатид 5 мкг (мкг): вводили инъекционно два раза в день (2 раза в день) в течение одного месяца; титрование до 10 мкг два раза в день до конца исследования (5 месяцев)
Лекарство: Эксенатид
Эксенатид 5 микрограммов (мкг) два раза в день (2 раза в день) в течение одного месяца; титровали до 10 мкг два раза в день до конца исследования.
Другие имена:
  • Байетта
Плацебо Компаратор: Плацебо, затем открытый эксенатид
Инъекция плацебо два раза в день в течение трех месяцев; Эксенатид в открытой этикетке 5 мкг два раза в день в течение одного месяца с повышением дозы до 10 мкг два раза в день в течение оставшихся двух месяцев исследования.
Лекарство: Эксенатид
Эксенатид 5 микрограммов (мкг) два раза в день (2 раза в день) в течение одного месяца; титровали до 10 мкг два раза в день до конца исследования.
Другие имена:
  • Байетта
Лекарство: Плацебо
Участники были рандомизированы для инъекций плацебо в течение первых трех месяцев, затем им давали открытый эксенатид в течение оставшихся трех месяцев (начиная с 5 мкг два раза в день, вводили путем подкожной инъекции. Через 1 месяц доза эксенатида была увеличена до 10 мкг два раза в день в течение оставшихся 2 месяцев фазы лечения препаратом).
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение индекса массы тела по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Поскольку результаты измеряются снижением ИМТ, процентное изменение (снижение) ИМТ является основным показателем результата.
Исходный уровень и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1009M88952

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эксенатид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться