極度の小児肥満におけるエクセナチド
調査の概要
詳細な説明
極度の肥満（体格指数[BMI] > または = 95 パーセンタイルの 1.2 倍、または BMI > または = = 35 kg/m2）の青年（12 ～ 19 歳）26 名（各施設あたり約 13 名）が 6 つのグループに登録されます。 3か月の無作為化二重盲検（参加者と治験責任医師）のプラセボ対照パイロット臨床試験段階と、それに続く3か月の非盲検延長期間で構成され、その間にすべての参加者がエクセナチドを投与されます。 最初の 3 か月の段階では、参加者は均等に (施設ごとに) 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: 1) エクセナチドとライフスタイルの修正、または 2) プラセボとライフスタイルの修正。 ベースライン検査の後、被験者はランダムに研究グループに割り当てられます。 参加者は、1か月後に用量設定と安全性の評価（採血と有害事象の評価）および注射/ライフスタイル変更のコンプライアンスのために再訪し、3か月後にベースライン変数と注射/ライフスタイル変更のコンプライアンスの再評価と治験薬の割り当てのために再度来院します。 3か月のオープンラベル延長。 参加者は、安全性の評価（採血と有害事象の評価）および注射/ライフスタイル変更のコンプライアンスのために4か月後に再評価され、ベースライン変数と注射/ライフスタイル変更のコンプライアンスの再評価のために6か月後に再度来院されます。
すべての被験者は、グループ割り当てに関係なく、ミネソタ大学または小児病院および診療所の体重管理プログラムを通じて提供される臨床ライフスタイル修正プログラムに参加します。 参加者とその家族は、医師、栄養士、正看護師、看護師、栄養士などの多分野の医療専門家チームから、定期的（約隔月）の対面および/または電話で、行動、食事、および身体活動に関するカウンセリングを受けます。心理学者、運動生理学者。
スクリーニングには、以前の臨床データおよび検査データの医療記録のレビューが含まれます。 次の測定値は、ベースライン、3 か月、および 6 か月で収集されます。 被験者は最低12時間の絶食が求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI 95 パーセンタイルの 1.2 倍以上 (性別および年齢に基づく)、または BMI 35 kg/m2 以上
- 12～19歳
除外基準:
- 1型または2型糖尿病
- 過去（3か月以内）または現在の減量薬の使用（患者は休薬を受ける可能性がある）
- 以前の肥満手術
- 最近（1か月以内）に降圧薬または脂質薬の投与を開始した
- インスリン抵抗性または高血糖を治療するための以前（1か月以内）または現在の薬の使用（患者は休薬を受ける可能性があります）
- 重度の精神障害
- 妊娠中または妊娠を計画している
- タバコの使用
- 肝・腎機能障害
- 膵炎の病歴
- 遺伝性疾患に伴う肥満
- 甲状腺機能亢進症または制御されていない甲状腺機能低下症
- 制御不能な高トリグリセリド血症 (=300 mg/dL)
- 現在の摂食障害
- 過去（3か月以内）または現在の体重増加に関連する薬物の使用（例、体重増加） ステロイド/抗精神病薬)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクセナチド、その後非盲検エクセナチド
エクセナチド 5 マイクログラム (mcg): 1 日 2 回 (BID) 注射で 1 か月間投与。残りの研究期間（5か月間）、1日2回10μgまで増量
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エクセナチド 5 マイクログラム (mcg) を 1 日 2 回 (BID) 1 か月間投与。残りの研究では、1日2回10 mcgまで増量しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ、その後オープンラベルエクセナチド
プラセボ注射を1日2回、3か月間行う。エクセナチドはオープンラベルで5mcgを1カ月間1日2回投与し、残りの2カ月間の研究では1日2回10mcgまで増量した。
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エクセナチド 5 マイクログラム (mcg) を 1 日 2 回 (BID) 1 か月間投与。残りの研究では、1日2回10 mcgまで増量しました。
他の名前：
参加者は、最初の3か月間はプラセボ注射に無作為に割り付けられ、その後残りの3か月間は非盲検エクセナチドが投与されました（5μgから開始、1日2回、皮下注射で投与）。
1 か月後、薬物治療期間の残り 2 か月の間、エクセナチドを 1 日 2 回、10 mcg まで増量しました)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後のBMIのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 3 か月
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結果はBMIの減少によって測定されるため、BMIの変化率（減少）が主要な結果の測定値となります。
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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