Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exenatid u extrémní dětské obezity

4. září 2014 aktualizováno: University of Minnesota
Extrémní dětská obezita, nejrychleji rostoucí kategorie obezity v mládí, je spojena s vysokým rizikem rozvoje kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a diabetu 2. typu (T2DM). Obezita se výrazně projevuje až do dospělosti a intervence v raném věku mohou snížit riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění a diabetu 2. U dospívajících bylo hodnoceno jen málo lékových terapií pro snížení hmotnosti. Vzhledem k tomu, že exenatid je spojen se ztrátou hmotnosti a zlepšuje rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění a diabetu 2. typu u dospělých, může být užitečný u extrémně obézní mládeže. Naším primárním cílem v této studii je získat předběžná data o schopnosti exenatidu snižovat index tělesné hmotnosti (BMI) a zlepšovat rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění a diabetu 2. typu u 26 extrémně obézních adolescentů (ve věku 12-19 let) ve třech -měsíční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní klinická studie. Terapie GLP-1 nebyla nikdy hodnocena jako léčba dětské obezity a je inovativním přístupem k náročnému a významnému problému zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do šesti- měsíční studie sestávající z tříměsíční, randomizované, dvojitě zaslepené (účastníci a zkoušející), placebem kontrolované pilotní klinické studie, po níž následuje tříměsíční otevřené prodloužení, během kterého budou všichni účastníci dostávat exenatid. V úvodní tříměsíční fázi budou účastníci rovnoměrně (podle místa) a náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) exenatid plus úprava životního stylu nebo 2) placebo plus úprava životního stylu. Po základním testování budou subjekty náhodně rozděleny do studijní skupiny. Účastníci se vrátí po jednom měsíci pro titraci a posouzení bezpečnosti (odběr krve a hodnocení nežádoucích účinků) a dodržování injekce/úpravy životního stylu a po třech měsících pro přehodnocení výchozích proměnných a dodržování injekce/úpravy životního stylu a přidělení ke studovanému léku. tříměsíční otevřené prodloužení. Účastníci se vrátí po čtyřech měsících pro posouzení bezpečnosti (odběr krve a posouzení nežádoucích účinků) a dodržování injekce/úpravy životního stylu a po šesti měsících pro přehodnocení výchozích proměnných a dodržování injekce/úpravy životního stylu.

Všechny subjekty, bez ohledu na skupinové přiřazení, se budou účastnit programu klinické úpravy životního stylu nabízeného buď prostřednictvím programů pro kontrolu hmotnosti University of Minnesota nebo dětských nemocnic a klinik. Účastníci a jejich rodiny dostávají pravidelné (přibližně jednou za dva měsíce) osobní a/nebo telefonické poradenství v oblasti chování, stravování a fyzické aktivity od multidisciplinárního týmu zdravotnických pracovníků, včetně lékařů, dietologů, registrovaných sester, psychologové a fyziologové cvičení.

Screening bude zahrnovat přezkoumání lékařských záznamů pro předchozí klinické a laboratorní údaje. Následující měření budou shromažďována na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících. Subjekt bude požádán, aby se postil minimálně 12 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti > nebo = 1,2násobek 95. percentilu (podle pohlaví a věku) nebo Index tělesné hmotnosti > nebo = 35 kg/m2
  • 12-19 let

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Předchozí (do 3 měsíců) nebo současné užívání léků na hubnutí (pacienti mohou podstoupit výplach)
  • Předchozí bariatrická operace
  • Nedávné zahájení (do 1 měsíce) antihypertenzní nebo lipidové medikace
  • Předchozí (do 1 měsíce) nebo současné užívání léků k léčbě inzulinové rezistence nebo hyperglykémie (pacienti mohou podstoupit výplach)
  • Závažná psychiatrická porucha
  • Těhotná nebo těhotenství plánující
  • Užívání tabáku
  • Dysfunkce jater/ledvin
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Obezita spojená s genetickou poruchou
  • Hypertyreóza nebo nekontrolovaná hypotyreóza
  • Nekontrolovaná hypertriglyceridémie (= 300 mg/dl)
  • Současná porucha příjmu potravy
  • Předchozí (do 3 měsíců) nebo současné užívání léků souvisejících s nárůstem hmotnosti (např. steroidy/antipsychotika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exenatid, poté Open-Label Exenatid
Exenatid 5 mikrogramů (mcg): podávaný injekcí dvakrát denně (BID) po dobu jednoho měsíce; zvýšena na 10 mcg dvakrát denně po zbytek studie (5 měsíců)
Lék: Exenatid
Exenatid 5 mikrogramů (mcg) dvakrát denně (BID) po dobu jednoho měsíce; zvýšena na 10 mcg dvakrát denně po zbytek studie.
Ostatní jména:
  • Byetta
Komparátor placeba: Placebo, poté Open Label Exenatide
Placebo injekce dvakrát denně po dobu tří měsíců; Otevřený exenatid 5 mcg dvakrát denně po dobu jednoho měsíce a titrovaný na 10 mcg dvakrát denně po zbývající dva měsíce studie.
Lék: Exenatid
Exenatid 5 mikrogramů (mcg) dvakrát denně (BID) po dobu jednoho měsíce; zvýšena na 10 mcg dvakrát denně po zbytek studie.
Ostatní jména:
  • Byetta
Lék: Placebo
Účastníci byli randomizováni do placebové injekce po dobu prvních tří měsíců, poté jim byl podáván otevřený exenatid po zbývající tři měsíce (zahájeno na 5 mcg, dvakrát denně, podávané subkutánní injekcí. Po 1 měsíci byl exenatid zvýšen na 10 mcg, dvakrát denně po zbývající 2 měsíce fáze léčby drogami).
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Protože jsou výsledky měřeny snížením BMI, primárním měřítkem výsledku je procentuální změna (snížení) BMI.
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1009M88952

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit