Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exenatid ved ekstrem pædiatrisk fedme

4. september 2014 opdateret af: University of Minnesota
Ekstrem pædiatrisk fedme, den hurtigst voksende kategori af fedme hos unge, er forbundet med høj risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme (CVD) og type 2-diabetes (T2DM). Fedme sporer stærkt ind i voksenlivet, og interventioner tidligt i livet kan reducere risikoen for at udvikle hjerte-kar-sygdomme og type 2-diabetes. Få lægemiddelbehandlinger til vægttab er blevet evalueret hos unge. Da exenatid er forbundet med vægttab og forbedrer risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme og type 2-diabetes hos voksne, kan det være nyttigt i ekstremt overvægtige unge. Vores primære mål i denne undersøgelse er at generere foreløbige data om exenatid's evne til at reducere body mass index (BMI) og forbedre risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme og type 2-diabetes hos 26 ekstremt overvægtige unge (12-19 år) i tre -måneders, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk pilotforsøg. GLP-1-terapi er aldrig blevet evalueret som en behandling for pædiatrisk fedme og er en innovativ tilgang til et udfordrende og betydeligt sundhedsproblem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

26 (ca. 13 pr. sted) ekstremt overvægtige (Kropsmasseindeks [BMI] > eller = 1,2 gange 95. percentilen eller BMI > eller = 35 kg/m2) unge (12-19 år) vil blive tilmeldt en seks- månedsstudie bestående af en tre-måneders, randomiseret, dobbeltblind (deltagere og efterforskere), placebokontrolleret klinisk pilotforsøgsfase efterfulgt af en tre-måneders åben forlængelse, hvor alle deltagere vil modtage exenatid. I den indledende fase på tre måneder vil deltagerne blive ligeligt (efter sted) og tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: 1) exenatid plus livsstilsændring eller 2) placebo plus livsstilsændring. Efter baseline-testning vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt studiegruppen. Deltagerne vender tilbage efter en måned til titrering og vurdering af sikkerhed (blodtagning og vurdering af bivirkninger) og overholdelse af injektion/livsstilsændringer og efter tre måneder for revurdering af baselinevariabler og overensstemmelse med injektion/livsstilsændringer og allokering til undersøgelse af lægemiddel til tre måneders åben-label forlængelse. Deltagerne vender tilbage efter fire måneder til vurdering af sikkerhed (blodtagning og vurdering af uønskede hændelser) og overholdelse af injektion/livsstilsændringer og efter seks måneder for revurdering af baselinevariabler og overholdelse af injektion/livsstilsændringer.

Alle forsøgspersoner, uanset gruppetildeling, vil deltage i det kliniske livsstilsmodifikationsprogram, der tilbydes gennem enten University of Minnesota eller børnehospitaler og klinikker vægtstyringsprogrammer. Deltagerne og deres familier modtager regelmæssig (cirka to gange om måneden) ansigt-til-ansigt og/eller telefonisk adfærds-, kost- og fysisk aktivitetsrådgivning fra et tværfagligt team af sundhedspersonale, herunder læger, diætister, registrerede sygeplejersker, psykologer og træningsfysiologer.

Screening vil omfatte gennemgang af lægejournaler for tidligere kliniske og laboratoriedata. Følgende mål vil blive indsamlet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Forsøgspersonen vil blive bedt om at faste i minimum 12 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index > eller = 1,2 gange 95. percentilen (baseret på køn og alder) eller Body mass index > eller = 35 kg/m2
  • 12-19 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Tidligere (inden for 3 måneder) eller nuværende brug af vægttabsmedicin (patienter kan blive udvasket)
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Nylig påbegyndelse (inden for 1 måned) af antihypertensiv medicin eller lipidmedicin
  • Tidligere (inden for 1 måned) eller nuværende brug af medicin til behandling af insulinresistens eller hyperglykæmi (patienter kan blive udvasket)
  • Større psykiatrisk lidelse
  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Brug af tobak
  • Lever/nyre dysfunktion
  • Historie om pancreatitis
  • Fedme forbundet med genetisk lidelse
  • Hyperthyroidisme eller ukontrolleret hypothyroidisme
  • Ukontrolleret hypertriglyceridæmi (=300 mg/dL)
  • Aktuel spiseforstyrrelse
  • Tidligere (inden for 3 måneder) eller nuværende brug af lægemidler forbundet med vægtøgning (f.eks. steroider/antipsykotika)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exenatid, derefter Open-Label Exenatid
Exenatid 5 mikrogram (mcg): administreret med injektion to gange dagligt (BID) i en måned; optitreret til 10 mcg to gange dagligt i resten af ​​undersøgelsen (5 måneder)
Medicin: Exenatid
Exenatid 5 mikrogram (mcg) to gange dagligt (BID) i en måned; optitreret til 10 mcg to gange dagligt i resten af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Byetta
Placebo komparator: Placebo, derefter Open Label Exenatid
Placebo-injektion to gange om dagen i tre måneder; Exenatid open label 5mcg to gange om dagen i en måned og optitreret til 10mcg to gange om dagen i de resterende to måneders undersøgelse.
Medicin: Exenatid
Exenatid 5 mikrogram (mcg) to gange dagligt (BID) i en måned; optitreret til 10 mcg to gange dagligt i resten af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Byetta
Medicin: Placebo
Deltagerne blev randomiseret til en placebo-injektion i de første tre måneder, hvorefter de fik åbent exenatid i de resterende tre måneder (påbegyndt med 5 mcg, to gange dagligt, leveret ved subkutan injektion. Efter 1 måned blev exenatid optitreret til 10 mcg to gange dagligt i de resterende 2 måneder af lægemiddelbehandlingsfasen).
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i kropsmasseindeks efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Da resultaterne måles ved BMI-reduktion, er procent ændring (reduktion) i BMI det primære resultatmål.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2010

Først opslået (Skøn)

9. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1009M88952

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Exenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner