Exenatide bij extreme pediatrische obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
26 (ongeveer 13 per locatie) extreem zwaarlijvige (body mass index [BMI] > of = 1,2 keer het 95e percentiel of BMI > of = 35 kg/m2) adolescenten (leeftijd 12-19 jaar oud) zullen worden ingeschreven in een zes- studie van drie maanden, bestaande uit een drie maanden durende, gerandomiseerde, dubbelblinde (deelnemers en onderzoekers), placebogecontroleerde pilot klinische proeffase gevolgd door een open-label verlenging van drie maanden waarin alle deelnemers exenatide zullen krijgen. Voor de eerste fase van drie maanden worden de deelnemers gelijkelijk (per locatie) en willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: 1) exenatide plus levensstijlaanpassing, of 2) placebo plus levensstijlaanpassing. Na basislijntesten worden de proefpersonen willekeurig toegewezen aan de onderzoeksgroep. Deelnemers komen na een maand terug voor titratie en beoordeling van de veiligheid (bloedafname en beoordeling van bijwerkingen) en naleving van injectie/verandering van levensstijl en na drie maanden voor herbeoordeling van basislijnvariabelen en naleving van injectie/verandering van levensstijl en toewijzing aan onderzoeksgeneesmiddel voor de drie maanden open-label verlenging. Deelnemers komen na vier maanden terug voor beoordeling van de veiligheid (bloedafname en beoordeling van bijwerkingen) en naleving van injectie/verandering van levensstijl en na zes maanden voor herbeoordeling van basislijnvariabelen en naleving van injectie/verandering van levensstijl.
Alle proefpersonen, ongeacht de groepsopdracht, zullen deelnemen aan het klinische programma voor het aanpassen van de levensstijl dat wordt aangeboden via de programma's voor gewichtsbeheersing van de Universiteit van Minnesota of de kinderziekenhuizen en klinieken. Deelnemers en hun gezinnen krijgen regelmatig (ongeveer tweemaandelijks) face-to-face en/of telefonisch gedrags-, voedings- en lichaamsbewegingsadvies van een multidisciplinair team van gezondheidswerkers, waaronder artsen, diëtisten, geregistreerde verpleegkundigen, psychologen en inspanningsfysiologen.
De screening omvat een beoordeling van medische dossiers voor eerdere klinische en laboratoriumgegevens. De volgende maatregelen worden verzameld bij baseline, 3 maanden en 6 maanden. De proefpersoon wordt gevraagd minimaal 12 uur te vasten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index > of = 1,2 maal het 95e percentiel (gebaseerd op geslacht en leeftijd) of Body mass index > of = 35 kg/m2
- 12-19 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1 of 2
- Eerder (binnen 3 maanden) of huidig gebruik van medicatie voor gewichtsverlies (patiënten kunnen een wash-out ondergaan)
- Eerdere bariatrische chirurgie
- Recente start (binnen 1 maand) van antihypertensiva of lipidenmedicatie
- Eerder (binnen 1 maand) of huidig gebruik van medicatie om insulineresistentie of hyperglycemie te behandelen (patiënten kunnen wash-out ondergaan)
- Ernstige psychiatrische stoornis
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
- Tabak gebruik
- Lever-/nierdisfunctie
- Geschiedenis van pancreatitis
- Obesitas geassocieerd met genetische stoornis
- Hyperthyreoïdie of ongecontroleerde hypothyreoïdie
- Ongecontroleerde hypertriglyceridemie (=300 mg/dL)
- Huidige eetstoornis
- Eerder (binnen 3 maanden) of huidig gebruik van geneesmiddelen die verband houden met gewichtstoename (bijv. steroïden/antipsychotica)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exenatide, dan Open-Label Exenatide
Exenatide 5 microgram (mcg): toegediend met injectie tweemaal per dag (BID) gedurende één maand; omhoog getitreerd tot 10 mcg tweemaal per dag voor de rest van de studie (5 maanden)
|
Exenatide 5 microgram (mcg) tweemaal daags (BID) gedurende één maand; omhoog getitreerd tot 10 mcg tweemaal per dag voor de rest van de studie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo, dan Open Label Exenatide
Placebo-injectie tweemaal daags gedurende drie maanden; Exenatide open-label tweemaal daags 5 mcg gedurende één maand en omhoog getitreerd tot tweemaal daags 10 mcg gedurende de resterende twee maanden van de studie.
|
Exenatide 5 microgram (mcg) tweemaal daags (BID) gedurende één maand; omhoog getitreerd tot 10 mcg tweemaal per dag voor de rest van de studie.
Andere namen:
Deelnemers werden gerandomiseerd naar een placebo-injectie gedurende de eerste drie maanden, waarna ze open-label exenatide kregen gedurende de resterende drie maanden (gestart met 5 mcg, tweemaal daags, toegediend door subcutane injectie.
Na 1 maand werd exenatide opgetitreerd tot 10 mcg, tweemaal daags gedurende de resterende 2 maanden van de medicamenteuze behandelingsfase).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Aangezien de resultaten worden gemeten aan de hand van BMI-verlaging, is procentuele verandering (verlaging) in BMI de primaire uitkomstmaat.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1009M88952
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .