Exenatida na Obesidade Pediátrica Extrema
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
26 (aproximadamente 13 por local) adolescentes extremamente obesos (Índice de massa corporal [IMC] > ou = 1,2 vezes o percentil 95 ou IMC > ou = 35 kg/m2) (idade de 12 a 19 anos) serão inscritos em um programa de seis estudo de um mês consistindo em uma fase de ensaio clínico piloto randomizado, duplo-cego (participantes e investigadores), controlado por placebo, de três meses, seguido por uma extensão aberta de três meses, durante a qual todos os participantes receberão exenatida. Para a fase inicial de três meses, os participantes serão divididos igualmente (por local) e aleatoriamente em um dos dois grupos: 1) exenatida mais modificação do estilo de vida ou 2) placebo mais modificação do estilo de vida. Após o teste de linha de base, os indivíduos serão designados aleatoriamente para o grupo de estudo. Os participantes retornarão em um mês para titulação e avaliação de segurança (coleção de sangue e avaliação de eventos adversos) e adesão à injeção/modificação do estilo de vida e aos três meses para reavaliação das variáveis basais e adesão à injeção/modificação do estilo de vida e alocação para o medicamento do estudo para o extensão aberta de três meses. Os participantes retornarão aos quatro meses para avaliação da segurança (coleta de sangue e avaliação de eventos adversos) e adesão à injeção/modificação do estilo de vida e aos seis meses para reavaliação das variáveis basais e adesão à injeção/modificação do estilo de vida.
Todos os indivíduos, independentemente da designação do grupo, participarão do programa clínico de modificação do estilo de vida oferecido pelos programas de controle de peso da Universidade de Minnesota ou dos Hospitais e Clínicas Infantis. Os participantes e suas famílias recebem aconselhamento regular (aproximadamente bimestralmente) presencial e/ou por telefone sobre comportamento, dieta e atividade física de uma equipe multidisciplinar de profissionais de saúde, incluindo médicos, nutricionistas, enfermeiras registradas, psicólogos e fisiologistas do exercício.
A triagem incluirá a revisão dos registros médicos para dados clínicos e laboratoriais anteriores. As seguintes medidas serão coletadas na linha de base, 3 meses e 6 meses. Sujeito será solicitado a jejuar por um período mínimo de 12 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal > ou = 1,2 vezes o percentil 95 (com base no sexo e idade) ou Índice de massa corporal > ou = 35 kg/m2
- 12-19 anos
Critério de exclusão:
- Diabetes melito tipo 1 ou 2
- Uso anterior (dentro de 3 meses) ou atual de medicação para perda de peso (os pacientes podem passar por washout)
- Cirurgia bariátrica anterior
- Início recente (dentro de 1 mês) de medicação anti-hipertensiva ou lipídica
- Uso anterior (dentro de 1 mês) ou atual de medicação para tratar resistência à insulina ou hiperglicemia (os pacientes podem passar por washout)
- Transtorno psiquiátrico grave
- Grávida ou planejando engravidar
- Uso do tabaco
- Disfunção hepática/renal
- História de pancreatite
- Obesidade associada a doença genética
- Hipertireoidismo ou hipotireoidismo descontrolado
- Hipertrigliceridemia não controlada (=300 mg/dL)
- Transtorno alimentar atual
- Uso anterior (nos últimos 3 meses) ou atual de medicamentos associados ao ganho de peso (p. esteroides/antipsicóticos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exenatida, depois Exenatida de rótulo aberto
Exenatida 5 microgramas (mcg): administrado com injeção duas vezes por dia (BID) durante um mês; titulado para 10 mcg duas vezes por dia para o restante do estudo (5 meses)
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Exenatida 5 microgramas (mcg) duas vezes por dia (BID) durante um mês; titulado para 10 mcg duas vezes por dia para o restante do estudo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo, depois Open Label Exenatida
Injeção de placebo duas vezes ao dia durante três meses; Exenatide open label 5mcg duas vezes ao dia durante um mês e titulado para 10mcg duas vezes ao dia nos dois meses restantes de estudo.
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Exenatida 5 microgramas (mcg) duas vezes por dia (BID) durante um mês; titulado para 10 mcg duas vezes por dia para o restante do estudo.
Outros nomes:
Os participantes foram randomizados para uma injeção de placebo nos primeiros três meses e, em seguida, receberam exenatida aberta nos três meses restantes (iniciado com 5 mcg, duas vezes por dia, administrado por injeção subcutânea.
Após 1 mês, o exenatido foi titulado para 10 mcg, duas vezes por dia durante os 2 meses restantes da fase de tratamento medicamentoso).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no índice de massa corporal em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Como os resultados são medidos pela redução do IMC, a variação percentual (redução) no IMC é a medida de resultado principal.
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1009M88952
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