儿童极度肥胖症中的艾塞那肽

26 名（每个站点约 13 名）极度肥胖（体重指数 [BMI] > 或 = 95% 的 1.2 倍或 BMI > 或 = 35 kg/m2）青少年（年龄 12-19 岁）将参加六一个月的研究包括为期三个月、随机、双盲（参与者和研究者）、安慰剂对照的试验性临床试验阶段，然后是为期三个月的开放标签延长期，在此期间所有参与者都将接受艾塞那肽。 在最初的三个月阶段，参与者将被平等地（按地点）随机分配到两组中的一组：1）艾塞那肽加生活方式改变，或 2）安慰剂加生活方式改变。 在基线测试之后，受试者将被随机分配到研究组。 参与者将在一个月后返回进行滴定和安全性评估（抽血和不良事件评估）和注射/生活方式改变依从性，并在三个月后返回以重新评估基线变量和注射/生活方式改变依从性和分配研究药物三个月的开放标签延期。 参与者将在四个月后返回以评估安全性（抽血和不良事件评估）和注射/生活方式改变依从性，并在六个月后返回以重新评估基线变量和注射/生活方式改变依从性。

所有受试者，无论小组分配如何，都将参加通过明尼苏达大学或儿童医院和诊所体重管理计划提供的临床生活方式改变计划。 参与者及其家人定期（大约每两个月一次）接受来自多学科医疗保健专业人员（包括医生、营养师、注册护士、心理学家和运动生理学家。

筛选将包括审查以前的临床和实验室数据的医疗记录。 将在基线、3 个月和 6 个月收集以下措施。 受试者将被要求禁食至少 12 小时。