Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun ehkäisy torakotomian jälkeen

perjantai 20. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Beatriz Tena, Hospital Clinic of Barcelona

Vaihe 4 -tutkimus jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun ehkäisystä torakotomian jälkeen käyttämällä ketamiinia

Torakotomian jälkeistä akuuttia kipua seuraa jatkuvaa leikkauksen jälkeistä kipua 20-30 %:lla potilaista, mikä määritellään kipuksi, joka kestää yli 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Akuutti kipu ja hyperalgesia leikkaushaavan ympärillä ovat joitain kroonisen kivun kehittymiseen liittyviä riskitekijöitä. Ketamiini NMDA-antagonistina pääasiassa selkärangan tasolla saattaa vähentää insisiionaalista hyperalgesiaa ja jatkuvaa leikkauksen jälkeistä kipua torakotomian jälkeen. Siksi tutkijat olettivat, että jatkuva ketamiini-infuusio subanesteettisella annoksella tehostaisi epiduraalista ropivakaiinia ja fentanyylin aiheuttamaa analgesiaa rintakehäleikkauksen jälkeen, vähentäisi leikkausta ympäröivää hyperalgesiaa ja pitkäaikaista postoperatiivista kipua. Näiden hypoteesien testaamiseksi tutkijat antoivat pienen annoksen suonensisäistä ketamiinia tai epiduraalista ketamiinia tai lumelääkettä potilaille, jotka saivat ropivakaiinin ja fentanyylin epiduraalista infuusiota torakotomiaan jälkeiseen kipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen kipu on yleinen komplikaatio tavallisten kirurgisten toimenpiteiden, kuten amputaation, rinnanpoiston tai rintakehän poiston, jälkeen. 20–60 %:lla potilaista, joille tehdään torakotomia, on raportoitu kehittyvän pitkäaikaista kipua.

Leikkauksen jälkeisen kroonisen kivun syitä ei täysin tunneta, mutta useita riskitekijöitä on tunnistettu, mukaan lukien ennen ja postoperatiivinen kipu, hermovauriot leikkauksen aikana sekä fysiologiset ja geneettiset tekijät. Havaitut allodynian ja hyperalgesian oireet incisionaalisella alueella ja todisteet kylkiluiden välisestä hermovauriosta, joka johtuu kylkiluiden vetäytymisestä leikkauksen aikana, viittaavat neuropaattiseen etiologiaan.

N-metyyliaspartaattireseptorin kautta vaikuttavilla eksitatorisilla välittäjäaineilla on äskettäin oletettu olevan tärkeä rooli patologisten kiputilojen kehittymisessä ja ylläpidossa. Kokeellisessa kipututkimuksessa NMDA-reseptoriantagonistit vähensivät kivun ja keskusherkistymistä. Ketamiini on yksi harvoista kliinisessä käytännössä saatavilla olevista NMDA-antagonisteista, jotka subanesteettisina annoksina annettuna estäisivät nosiseptiivisen syötteen käsittelyn selkäytimessä.

On ehdotettu, että analgeettiset lääkkeet voisivat paremmin estää keskusherkistymistä, kun niitä annetaan koko voimakkaan haitallisen stimulaation ajan.

Siksi tutkijat olettivat, että jatkuva ketamiini-infuusio tehostaisi epiduraalista ropivakaiinia ja fentanyyliä aiheuttamaa analgesiaa posterolateraalisen torakotomian tai minitorakotomian jälkeen, vähentäisi insisiionaalista hyperalgesiaa ja pitkäaikaista postoperatiivista kipua. Näiden hypoteesien testaamiseksi tutkijat antoivat pienen annoksen suonensisäistä tai epiduraalista ketamiinia tai lumelääkettä potilaille, jotka saivat ropivakaiinia ja fentanyyliä epiduraalisen infuusion torakotomiajälkeiseen kipuun.

Sairaalan Institutional Review Board hyväksyi tämän tutkimuksen, ja jokainen potilas antoi kirjallisen suostumuksensa. Tutkijat suunnittelivat ottavansa mukaan 90 potilasta, joille oli määrä tehdä posterolateraalinen torakotomia tai minitorakotomia tähän kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun, satunnaistettuun tutkimukseen. Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, sisällytettäisiin ja jaettiin johonkin kolmesta ryhmästä tietokoneella laaditun aikataulun mukaan. Potilaat, leikkauksen jälkeisestä hoidosta vastaavat sairaanhoitajat ja henkilökunnan jäsenet, jotka tiedottavat potilaalle suoritetusta kipulääkitystä ja kerätyt tiedot ovat sokeutuneet ryhmään.

Leikkausta edeltävänä päivänä potilaita opastetaan potilaan kontrolloidun analgesiapumpun, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja kvantitatiivisen aistin testauksen käytöstä. Leikkausta edeltävänä päivänä tehdään myös subjektiiviset testit (VAS, neuropaattisten kivun oireiden inventointi, kivun katastrofaalinen asteikko) ja QST.

Anestesiahoito on standardoitu kaikille tutkimuspotilaille. Esilääkitys sublingvaalisella diatsepaamilla (5-10 mg) annetaan 2 tuntia ennen leikkausta. Rintakehän epiduraalikatetri asetetaan ennen induktiota T7-8-välitilan kautta. Yleisanestesian indusoivat fentanyyli (3 mcg/kg), propofoli (2mg/kg) ja sisatrakurium (0,15 mg/kg). Kaksionteloinen endobronkiaalinen putki asetetaan suorittamaan differentiaalinen yhden keuhkon ventilaatio. Vasen radiaalinen valtimo on kiinnitetty valtimopaineen seurantaa ja valtimoverinäytteen ottoa varten. Valvontaan sisältyi elektrokardiografia, hemoglobiinihappisaturaatio, vuoroveden hiilidioksidijännitys ja invasiivinen valtimopaine. Ketamiini- tai plasebobolus, tutkimusryhmän mukaan, suonensisäisesti tai epiduraalisesti annetaan ennen ihon viiltoa. Tutkimuslääkkeen valmistaa ja sijoittaa sairaanhoitaja, joka ei osallistu anestesiaan tai postoperatiivisen kivun arviointiin. Anestesiaa ylläpitävät sevofluraani 1,5-2 %, fentanyyli ja sisatrakurium titrattuina potilaan tarpeiden mukaan. Ihon sulkemisen lopussa annetaan 5-7 ml ropivakaiinia 0,2 % epiduraalisesti, mitä seuraa epiduraalinen infuusio ropivakaiinia 0,15 % ja fentanyyliä 2 mikrogrammaa/ml sekä epiduraali- tai suonensisäinen ketamiinin tai lumelääkkeen infuusio ryhmän mukaan. Potilaat ekstuboidaan leikkaussalissa ja siirretään postanestesian hoitoyksikköön.

Epiduraalista infuusiota ylläpidetään 48 tunnin ajan nopeudella 3-6 ml/h, 2-3 ml:n bolukset sallitaan 20 minuutin välein. Pelastuskivunlievityksen protokolla koostui ensimmäisestä iv metamitsoliannostelusta 2 g per 8 tuntia. Toinen pelastuskivunlievityslinja koostui subkutaanisesta metadonia 3-6 mg per 8 tuntia. Potilaat pysyivät anestesian hoitoyksikössä 24 tuntia. Kipu levossa ja yskiessä arvioidaan VAS:lla 1-4-8-12-24-72 tunnin kohdalla. Haittavaikutukset, mukaan lukien kognitiiviset vaikutukset, kuten painajaiset tai hallusinaatiot, näön hämärtyminen, sedaatio (ei herää paitsi jatkuvalla verbaalisella tai kosketusstimulaatiolla) tai hemodynaamiset vaikutukset (yli 20 % perusarvoistaan ​​kohonnut verenpaine). Subjektiivinen testi ja QST suoritetaan 72 tuntia, 7 päivää, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkijat tarkastelivat 30 potilasta ryhmää kohden saadakseen 3 pistettä eron hyperalgesia-alueen ja viillon pituuden välisestä suhteesta ottaen huomioon erojen SD 3,5, tyypin I virheen 0,05 ja tilastollisen tehon 0,9.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Department Anesthesia. Hospital Clinic Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on tehty torakotomia tai minitorakotomia, joiden odotetaan ekstuboitavan leikkaussalissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai intoleranssi ketamiinille, paikallispuudutteille tai opioideille
  • Krooninen preoperatiivinen kipu
  • Krooninen opioidihoito
  • Huumeriippuvuus
  • Polyneuropatia
  • Iskeeminen kardiopatia
  • Psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Epiduraalinen ketamiini
  • Epiduraaliketamiinibolus anestesian induktion aikana
  • Ketamiinin epiduraalinen infuusio ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Leikkauksen jälkeinen analgesia: Epiduraalinen "potilaan kontrolloitu analgesia" ropivakaiinilla ja fentanyylillä

Suonensisäinen ketamiini 0,5 mg/kg (anestesian induktio) ja 0,25 mg/kg/h 48 tunnin ajan Epiduraalinen ketamiini 0,5 mg/kg (anestesian induktio) ja 0,25 mg/kg/h 48 tunnin ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Suonensisäinen ketamiini
  • Bolus suonensisäistä ketamiinia annettuna anestesian induktion aikana
  • Laskimonsisäinen infuusio ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Leikkauksen jälkeinen analgesia: Epiduraalinen "potilaan kontrolloitu analgesia" ropivakaiinilla ja fentanyylillä

Suonensisäinen ketamiini 0,5 mg/kg (anestesian induktio) ja 0,25 mg/kg/h 48 tunnin ajan Epiduraalinen ketamiini 0,5 mg/kg (anestesian induktio) ja 0,25 mg/kg/h 48 tunnin ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Leikkauksen jälkeinen analgesia: Epiduraalinen "potilaan kontrolloitu analgesia" ropivakaiinilla ja fentanyylillä
Suonensisäinen ketamiini 0,5 mg/kg (anestesian induktio) ja 0,25 mg/kg/h 48 tunnin ajan Epiduraalinen ketamiini 0,5 mg/kg (anestesian induktio) ja 0,25 mg/kg/h 48 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos subjektiivisista kipuasteikoista: visuaalinen analoginen asteikko, neuropaattisten kipujen oireiden luettelo, katastrofiasteikko
Aikaikkuna: -1 päivä, 3 päivää, 7 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Näillä subjektiivisilla asteikoilla mitattu kipu arvioidaan ennen leikkausta (-1 päivä) ja 3, 7 päivää, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
-1 päivä, 3 päivää, 7 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos hyperalgesian periincisional-alueelta
Aikaikkuna: -1 päivä, 3 päivää, 7 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Hyperalgesiaa mitataan von Freyn monofilamenteilla, elektronisella von freyllä ja sähköharjalla leikkausviillon ympäriltä ja erilliseltä alueelta (reide)
-1 päivä, 3 päivää, 7 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: milloin tahansa 6 kuukauteen asti
Ketamiinin käyttöön liittyvät haittavaikutukset (kognitiiviset vaikutukset, visuaaliset vaikutukset, hemodynaamiset vaikutukset tai rauhoittavat vaikutukset)
milloin tahansa 6 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Beatriz Tena, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Opintojohtaja: Carmen Gomar, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Opintojen puheenjohtaja: Irene Rovira, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Opintojen puheenjohtaja: Maria J Jimenez, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Opintojen puheenjohtaja: Guillermina Fita, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Opintojen puheenjohtaja: Samuel Garcia, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Opintojen puheenjohtaja: Jordi Perez, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel Poggio, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Opintojen puheenjohtaja: Jose Rios, Hospital Clinic of Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa