Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabin standardi tai annoksen nostaminen ensimmäisen linjan paksusuolensyövän hoidossa (Everest2)

torstai 10. lokakuuta 2019 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Kaksihaarainen faasi II -tutkimus FOLFIRIsta yhdistelmänä tavallisen tai kasvavan setuksimabin annoksen kanssa K-Rasin villityypin metastaattisen paksusuolensyövän ensilinjan hoitona: Everest 2

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voisiko setuksimabin kasvavien annosten antaminen potilaille, joilla ei ole varhaista ihotoksisuutta, hidastaa taudin etenemistä merkittävällä osalla potilaista, ja tutkia vasteen molekyylimerkkejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalinen karsinooma (CRC) on kolmanneksi yleisin syövän muoto maailmanlaajuisesti, ja se on edelleen johtava pahanlaatuinen syöpä sekä ilmaantuvuus että kuolleisuus.

Olemassa olevan tiedon valossa tutkijat ehdottavat faasin II avointa, kaksihaaraista tutkimusta potilailla, joilla oli K-Ras-villin tyypin metastaattisia kolorektaalisia kasvaimia ensimmäisessä linjassa. Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille annetaan irinotekaanin ja infuusiona annettavan 5-FU/LV:n (FOLFIRI) ja setuksimabin standardiyhdistelmä. Koska tutkijat olettavat, että setuksimabin annoksen suurentaminen saattaa lisätä ihoreaktioiden voimakkuutta, mikä suoraan korreloi tuloksen kanssa, potilailla, joilla ei ole ihotoksisuutta, setuksimabin annosta nostetaan 250 mg/m2:sta 350 mg/m2:iin ja sitten ylöspäin. 500 mg/m2, jotta voitaisiin paremmin määritellä annoksen suurentamisen vaikutus ensilinjassa K-Rasin villityypin kasvainpopulaatiossa ja yritettäessä lisätä tehoa.

Setuksimabin farmakokineettisten parametrien dokumentoimiseksi tehdään farmakokineettisiä tutkimuksia molemmista potilaista valituissa keskuksissa.

Translaatiotutkimukset suunnitellaan kaikille potilaille. Joitakin syvempiä molekyylitestejä tehdään potilaiden alajoukolle, joilta on saatavilla kolme sarjakudosnäytettä biopsialla saavutettavista etäpesäkkeistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
      • Gent, Belgia
        • AZ Middelares Gent
      • Haine Saint Paul, Belgia
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes, Oncology Médicale
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liege, Belgia
        • CHC Saint Joseph
      • Mechelen, Belgia
        • AZ Sint Maarten Mechelen/Duffel
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • H. Hartziekenhuis
      • Turnhout, Belgia
        • AZ Turnhout (Campus St Elisabeth)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Institut Catala D'oncologia
      • Santander, Espanja
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • Universitätsklinik für Innere medizin, Klinishe abteilung für hämatologie und Onkologie
      • Leoben, Itävalta
        • LKH Leoben, abteilung f. innere Medizin
      • Linz, Itävalta
        • AKH Linz, Innere Medizin 3, Zentrum für Hämatologie und medizinishe Onkologie
      • Salzburg, Itävalta
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Univ. Klinik für innere Medizin III, Universitätsklinikum der PMU
      • Wien, Itävalta
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung, 1 medizinishe Abteilung
      • Zams, Itävalta
        • St Vincent Krankenhaus Betriebs GmbH
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska
        • Hôpital Avicennes
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Rennes Cedex, Ranska, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Ranska, 76031
        • CHU Charles Nicolle
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1062
        • State Health Center
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Medical Center of the University of Pecs , National Institute Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus (+ valinnainen PK:lle ja TR:lle) on annettava ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
  2. Potilas on vähintään 18-vuotias.
  3. Potilaan paino on ≤ 120 kg.
  4. Histologisesti todistettu ja mitattavissa (RECIST-kriteerit v.1.1) metastaattinen paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma, ei aiemmin säteilytetyllä alueella.
  5. K-Ras villin tyypin kasvain, joka on kelvollinen hoitoon setuksimabilla.
  6. Leikkauskelvoton metastaattinen sairaus.
  7. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  8. WHO ECOG -suorituskykytila: 0 tai 1.
  9. Tehokas ehkäisy sekä mies- että naispotilaille, jos hedelmöittymisriski on olemassa.
  10. Riittävä elinten toiminta.

  11. Riittävä luuydin, maksan ja munuaisten toiminta (arvioitu 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa):

    • Hemoglobiini > 10,0 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l
    • ALAT, ASAT < 2,5 x ULN, enintään 5 x ULN maksametastaasien tapauksessa
    • Alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN
    • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN
    • Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (laskettu Cockroftin ja Gaultin mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito metastaattisen taudin vuoksi (adjuvanttihoito fluoropyrimidiinien +/-oksaliplatiiniin perustuvilla hoito-ohjelmilla sallitaan, jos se lopetettiin 6 kuukautta ennen rekisteröintiä tutkimukseen).
  2. Aiempi hoito EGFR-estäjillä tai kemoterapia irinotekaanilla adjuvanttiasetuksissa.
  3. Leikkaus (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa) tai säteilytys 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  4. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -aineen/toimenpiteen antaminen, eli osallistuminen toiseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  5. Samanaikainen krooninen systeeminen immuunihoito, kemoterapia, sädehoito tai hormonihoito, jota ei ole mainittu tutkimusprotokollassa.
  6. Mikä tahansa aktiivinen ihotauti > luokka 1.
  7. Aivometastaasi (tunnettu tai epäilty).
  8. Huomattava heikentynyt imeytyminen suolistossa (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus).
  9. Muu hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien vakava hallitsematon väliaikainen infektio.
  10. Hallitsematon sepelvaltimotauti ja/tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana tai sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai IV. Suuri hallitsemattoman rytmihäiriön riski.
  11. Tunnettu allergia tai mikä tahansa muu haittavaikutus jollekin lääkkeelle tai mille tahansa vastaavalle yhdisteelle.
  12. Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.
  13. Gilbertin tauti.
  14. Aiemmat (5 vuoden sisällä) tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa, paitsi kirurgisesti parannettu tai asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma ja ihon tyvisolusyöpä.
  15. Immunosuppressiivista hoitoa vaativat elinten allograftit.
  16. Raskaus (poissaolo on vahvistettu seerumin/virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiinilla premenopausaalisilla naisilla) tai imetys.
  17. Lääketieteellinen, sosiaalinen tai psykologinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei salli potilasta saattaa tutkimusta loppuun tai allekirjoittaa tarkoituksenmukaista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käsivarsi B - vakioannos setuksimabia
Potilaat, joilla on ihotoksisuusaste 1–4 tai muuta merkittävää toksisuutta ja jotka eivät ole oikeutettuja annosta nostamaan, jatkavat setuksimabin vakioannoksella 250 mg/m2 viikoittain. Aseiden vertailua ei suunniteltu.
Lääke: Tavallinen ensilinjan hoito setuksimabilla + Folfiri

Annos, tiheys ja hoitomuoto: 400 mg/m2 (kuormitus päivänä 1) ja sen jälkeen 250 mg/m2 viikoittain (päivinä 8 ja 15)

Käsivarsien jako päivänä 22:

Potilaat, joilla on ihotoksisuusaste 1–4 tai muu merkittävä toksisuus ja jotka eivät ole oikeutettuja annoksen nostamiseen, jatkavat setuksimabin standardiannoksella: 250 mg/m2 viikoittain.

Muut nimet:
  • Erbitux
Kokeellinen: Käsivarsi A - setuksimabin annoksen nostaminen
Potilaat, joiden ihotoksisuusaste on 0, noudattavat kasvavaa annosohjelmaa: päivinä 22 ja 29 he saavat 350 mg/m2 ja päivästä 36 eteenpäin 500 mg/m2 viikoittain.
Lääke: Setuksimabin annoksen nostaminen

Annos, tiheys ja hoitomuoto: 400 mg/m2 (kuormitus päivänä 1) ja sen jälkeen 250 mg/m2 viikoittain (päivinä 8 ja 15)

Käsivarsien jako päivänä 22:

Potilaat, joiden ihotoksisuusaste on 0, noudattavat kasvavaa annostusohjelmaa: päivinä 22 ja 29 he saavat 350 mg/m2 ja päivästä 36 eteenpäin 500 mg/m2 viikoittain.

Muut nimet:
  • Erbitux

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS:n todennäköisyysaste 9 kuukauden kohdalla annoksen eskalaatiossa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tarkka arvio (+/- 10 %) todennäköisyydestä, että etenemistä ei tapahdu 9 kuukauden kuluttua. Tämä mitta on arvio, joka on johdettu Kaplan-Meier-algoritmista, eikä se edusta pientä prosenttiosuutta osallistujista.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) -mediaaniaika
Aikaikkuna: Hoito + seuranta (3 vuotta tietokannan lukituksesta)
Etenemisvapaata eloonjäämisaikaa otettiin huomioon hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Kaikki potilaat (ITT).
Hoito + seuranta (3 vuotta tietokannan lukituksesta)
Progression Free Survival (PFS) -mediaaniaika leikatuille potilaille
Aikaikkuna: Hoito + seuranta (3 vuotta tietokannan lukituksesta)
Etenemisvapaata eloonjäämisaikaa otettiin huomioon hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Tämä on leikattujen potilaiden osajoukko (sekundaaristen leesioiden resektio parantavalla tarkoituksella suoritettiin). Potilaita, jotka on leikattu sen jälkeen, kun he aloittivat syövän vastaisen hoidon, tai hoidon etenemisen jälkeen, ei katsottu olevan "leikkattu metastaattisten leesioiden vuoksi tutkimuksessa". Potilaita ei sensuroitu leikkauksen aikana.
Hoito + seuranta (3 vuotta tietokannan lukituksesta)
Progression Free Survival (PFS) -aika leikatuille vs. ei-leikkauksille potilaille (riskisuhde)
Aikaikkuna: Hoito + seuranta (3 vuotta tietokannan lukituksesta)
Etenemisvapaata eloonjäämisaikaa otettiin huomioon hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Tämä on leikattujen potilaiden osajoukko (sekundaaristen leesioiden resektio parantavalla tarkoituksella suoritettiin). Potilaita, jotka on leikattu sen jälkeen, kun he aloittivat syövän vastaisen hoidon, tai hoidon etenemisen jälkeen, ei katsottu olevan "leikkattu metastaattisten leesioiden vuoksi tutkimuksessa". Potilaita ei sensuroitu leikkauksen aikana.
Hoito + seuranta (3 vuotta tietokannan lukituksesta)
Kuolleisuusluvut 3 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: Hoito + seuranta (3 vuotta tietokannan lukituksesta)
Kuolemat 3 vuoden seurannassa viimeisen setuksimabin annon jälkeen + 30 päivää. Kaikki potilaat (ITT).
Hoito + seuranta (3 vuotta tietokannan lukituksesta)
Kokonaiseloonjäämisen (OS) mediaaniaika
Aikaikkuna: Hoito + seuranta (3 vuotta tietokannan lukituksesta)
Kokonaiseloonjäämistä otettiin huomioon hoidon aloittamisesta kuolemaan. Kaikki potilaat (ITT).
Hoito + seuranta (3 vuotta tietokannan lukituksesta)
Kokonaiseloonjäämisen (OS) mediaaniaika leikatuille potilaille
Aikaikkuna: Hoito + seuranta (3 vuotta tietokannan lukituksesta)

Kokonaiseloonjäämistä otettiin huomioon hoidon aloittamisesta kuolemaan. Potilaiden osajoukko, joille on leikattu (suoritettiin sekundaaristen leesioiden resektio parantavalla tarkoituksella). Potilaat, jotka on leikattu sen jälkeen, kun he aloittivat syövän vastaisen hoidon (600-01-006 ja 600-04-006) tai etenemisen jälkeen (100-02-002,

Päätepisteen kuvaus:

Kliinisten tutkimusten tulosten 2009-009992-36 versio 1 EU-CTR:n julkaisupäivämäärä: sivu 15/38 200-03-001 ja 600-01-038) ei pidetty "resekoituna metastaattisten leesioiden vuoksi tutkimuksessa".
Hoito + seuranta (3 vuotta tietokannan lukituksesta)
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: Hoidon kesto (väli ensimmäisestä infuusiosta viimeiseen tutkimuksen infuusioon kunkin potilaan osalta), keskimäärin 8,5 kuukautta.
Kokonaisvaste määritellään parhaaksi kasvainvasteeksi joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) (CR + PR) hoidossa. Kasvainvaste perustuu kohde- ja ei-kohdeleesioiden CT/MRI-arviointiin sekä uusien leesioiden esiintymisen huomioimiseen RECIST-kriteerien mukaisesti. Kaikki potilaat (ITT).
Hoidon kesto (väli ensimmäisestä infuusiosta viimeiseen tutkimuksen infuusioon kunkin potilaan osalta), keskimäärin 8,5 kuukautta.
Yleinen vaste potilailla, joilla on maksarajoitteinen sairaus
Aikaikkuna: Hoidon kesto (väli ensimmäisestä infuusiosta viimeiseen tutkimuksen infuusioon kunkin potilaan osalta), keskimäärin 8,5 kuukautta.
Kokonaisvaste määritellään parhaaksi kasvainvasteeksi joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) (CR + PR) hoidossa. Kasvainvaste perustuu kohde- ja ei-kohdeleesioiden kuvantamisarviointiin (CT/MRI) sekä uusien leesioiden esiintymisen huomioimiseen RECIST-kriteerien mukaisesti. Potilaiden alaryhmä, joilla on maksasairaus.
Hoidon kesto (väli ensimmäisestä infuusiosta viimeiseen tutkimuksen infuusioon kunkin potilaan osalta), keskimäärin 8,5 kuukautta.
Taudintorjunta
Aikaikkuna: Hoidon kesto (väli ensimmäisestä infuusiosta viimeiseen tutkimuksen infuusioon kunkin potilaan osalta), keskimäärin 8,5 kuukautta.
Taudin hallinta määritellään parhaaksi vasteeksi hoitoon (esim. hoidon arvioinnin loppuun asti) joko täydellisestä vasteesta (CR), osittaisesta vasteesta (PR) tai stabiilista sairaudesta (SD) (CR + PR + SD). RECIST-kriteerit (CT/MRI). Kaikki potilaat (ITT).
Hoidon kesto (väli ensimmäisestä infuusiosta viimeiseen tutkimuksen infuusioon kunkin potilaan osalta), keskimäärin 8,5 kuukautta.
Taudin hallinta potilailla, joilla on maksarajoitteinen sairaus
Aikaikkuna: Hoidon kesto (väli ensimmäisestä infuusiosta viimeiseen tutkimuksen infuusioon kunkin potilaan osalta), keskimäärin 8,5 kuukautta.
Taudin hallinta määritellään parhaaksi vasteeksi hoitoon (esim. hoidon arvioinnin loppuun asti) joko täydellisestä vasteesta (CR), osittaisesta vasteesta (PR) tai stabiilista sairaudesta (SD) (CR + PR + SD). RECIST-kriteerit (CT/MRI). Potilaiden alaryhmä, joilla on maksasairaus.
Hoidon kesto (väli ensimmäisestä infuusiosta viimeiseen tutkimuksen infuusioon kunkin potilaan osalta), keskimäärin 8,5 kuukautta.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Hoito + seuranta (3 vuotta tietokannan lukituksesta)
Reagoivien potilaiden vasteen kesto määritellään aikavälinä siitä, kun CR/PR:n mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran hoidon aikana joko taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin tai kuolemaan. Vastaajien osajoukko.
Hoito + seuranta (3 vuotta tietokannan lukituksesta)
Vasteen kesto potilailla, joilla on maksasairaus
Aikaikkuna: Hoito + seuranta (3 vuotta tietokannan lukituksesta)
Reagoivien potilaiden vasteen kesto määritellään aikavälinä siitä, kun CR/PR:n mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran hoidon aikana joko taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin tai kuolemaan. Vastaajien alaryhmä potilailla, joilla on maksasairaus.
Hoito + seuranta (3 vuotta tietokannan lukituksesta)
Leikkaukset metastaattisten leesioiden vuoksi
Aikaikkuna: Hoito + seuranta (3 vuotta tietokannan lukituksesta)

Kaikkia potilaita pidettiin ei-leikkauskelpoisina lähtötilanteessa, mutta joistakin tuli leikkauskelpoisia hoidon aikana tai sen jälkeen.

Kaikki potilaat (ITT). Ainoastaan ​​ne potilaat, joille suoritettiin sekundaaristen leesioiden resektio parantavalla tarkoituksella, katsottiin "resekoituiksi". Potilaita, jotka on poistettu sen jälkeen, kun he aloittivat syövän vastaisen hoidon (600-01-006 ja 600-04-006) tai etenemisen jälkeen (100-02-002, 200-03-001 ja 600-01-038), ei pidetty "resektoitu metastaattisten leesioiden varalta tutkimuksessa".
Hoito + seuranta (3 vuotta tietokannan lukituksesta)
R0-nopeus (ilman kasvaimia metastaattisten leesioiden resektion jälkeen)
Aikaikkuna: Hoito + seuranta (3 vuotta tietokannan lukituksesta)
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole kasvainta leikkauksen jälkeen. Potilaiden osajoukko, joille on leikattu (suoritettiin sekundaaristen leesioiden resektio parantavalla tarkoituksella). Potilaita, jotka on leikattu sen jälkeen, kun he aloittivat syövän vastaisen hoidon (600-01-006 ja 600-04-006) tai etenemisen jälkeen (100-02-002, 200-03-001 ja 600-01-038), ei pidetty "resektoitu metastaattisten leesioiden varalta tutkimuksessa".
Hoito + seuranta (3 vuotta tietokannan lukituksesta)
Ihomyrkyllisyys (turvallisuus)
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta viimeiseen setuksimabin antamiseen tutkimuksen aikana plus 30 päivää kullekin potilaalle, keskimäärin 9,5 kuukautta.

Hoidosta johtuvat haittatapahtumat, jotka tutkija on tunnistanut ihoreaktioksi tai tapauksiksi, joihin on kuvattu iho- tai kynsitulehdus. Vakavuuden luokitus tehtiin NCI CTCAE -version 4.0 mukaan. Kaikki tapahtumat on koottu kahdella ensimmäisellä rivillä esiintymisajoituksen perusteella käsivarsia kohti, ja pahin arvosana potilasta kohden on esitetty (3 riviä seuraavat). Aste 0 tarkoittaa ihoreaktion puuttumista ja luokka 3 on pahin vakavuus. Kaikki hoidetut potilaat (Turvasarja).

Huomautus: Käsivarsien jakosäännöistä poikkesi kolme ihotoksisuuden esiintymisen perusteella. Tarkemmat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä.
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta viimeiseen setuksimabin antamiseen tutkimuksen aikana plus 30 päivää kullekin potilaalle, keskimäärin 9,5 kuukautta.
Laboratorion turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta viimeiseen setuksimabin antamiseen tutkimuksen aikana plus 30 päivää kullekin potilaalle, keskimäärin 9,5 kuukautta.
Vakavat laboratorioarvojen poikkeavuudet (hematologian ja biokemian luokka 3 tai korkeampi). Huonoin arvosana potilasta kohden. Kaikki hoidetut potilaat (Turvasarja).
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta viimeiseen setuksimabin antamiseen tutkimuksen aikana plus 30 päivää kullekin potilaalle, keskimäärin 9,5 kuukautta.
Kuolleet 30 päivään viimeisestä setuksimabin antamisesta
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta viimeiseen setuksimabin antamiseen tutkimuksen aikana plus 30 päivää kullekin potilaalle, keskimäärin 9,5 kuukautta.
Kaikista syistä johtuvat kuolemat, jotka tapahtuvat suostumuksen allekirjoittamisen ja setuksimabin viimeisen antopäivän + 30 päivän välisenä aikana, on lueteltu haaretta kohden. Yhdenkään näistä kuolemantapauksista ei katsottu liittyvän tutkittavaan huumeeseen.
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta viimeiseen setuksimabin antamiseen tutkimuksen aikana plus 30 päivää kullekin potilaalle, keskimäärin 9,5 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Van Cutsem, MD, UZ Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S51532
  • 2009-009992-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa