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Cetuximab Standard oder Dosiseskalation bei Darmkrebs der ersten Wahl (Everest2)

10. Oktober 2019 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Eine zweiarmige Phase-II-Studie zu FOLFIRI in Kombination mit Cetuximab in Standard- oder eskalierender Dosis als Erstlinienbehandlung von metastasierendem K-Ras-Wildtyp-Darmkrebs: Everest 2

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung eskalierender Cetuximab-Dosen bei Patienten ohne frühe Hauttoxizität das Fortschreiten der Krankheit bei einem signifikanten Anteil der Patienten verzögern könnte, und die molekularen Signaturen des Ansprechens zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das kolorektale Karzinom (CRC) ist weltweit die dritthäufigste Form von Krebs und bleibt sowohl bei der Inzidenz als auch bei der Mortalität eine führende Malignität.

Angesichts des vorhandenen Wissens schlagen die Forscher eine offene, zweiarmige Phase-II-Studie bei Patienten mit metastasierenden kolorektalen Tumoren vom K-Ras-Wildtyp in der Erstlinientherapie vor. Die Standardkombination aus Irinotecan plus 5-FU/LV-Infusion (FOLFIRI) und Cetuximab wird allen Patienten verabreicht, die an der Studie teilnehmen. Da die Forscher die Hypothese aufstellen, dass eine Erhöhung der Cetuximab-Dosis die Intensität der Hautreaktionen erhöhen könnte, die direkt mit dem Ergebnis korrelieren, wird bei Patienten, bei denen keine Hauttoxizität auftritt, die Cetuximab-Dosis von 250 mg/m2 auf 350 mg/m2 und dann erhöht auf 500 mg/m2, um die Wirkung einer Dosiseskalation in der Erstlinieneinstellung bei einer K-Ras-Wildtyp-Tumorpopulation besser zu definieren und um zu versuchen, die Wirksamkeit zu erhöhen.

Pharmakokinetische Studien werden durchgeführt, um PK-Parameter von Cetuximab bei Patienten aus beiden Armen in ausgewählten Zentren zu dokumentieren.

Translationale Forschungsstudien sind für alle Patienten geplant. Einige eingehendere molekulare Tests werden bei einer Untergruppe von Patienten durchgeführt, von denen drei serielle Gewebeproben von zugänglichen Metastasen durch Biopsie verfügbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme hospital
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien
        • AZ Middelares Gent
      • Haine Saint Paul, Belgien
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes, Oncology Médicale
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liege, Belgien
        • CHC Saint Joseph
      • Mechelen, Belgien
        • AZ Sint Maarten Mechelen/Duffel
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • H. Hartziekenhuis
      • Turnhout, Belgien
        • AZ Turnhout (Campus St Elisabeth)
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
        • Hopital Avicennes
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hopital Saint-Andre
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU Charles Nicolle
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Català d'Oncologia
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • State Health Center
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Medical Center of the University of Pecs , National Institute Oncology
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Universitätsklinik für Innere medizin, Klinishe abteilung für hämatologie und Onkologie
      • Leoben, Österreich
        • LKH Leoben, abteilung f. innere Medizin
      • Linz, Österreich
        • AKH Linz, Innere Medizin 3, Zentrum für Hämatologie und medizinishe Onkologie
      • Salzburg, Österreich
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Univ. Klinik für innere Medizin III, Universitätsklinikum der PMU
      • Wien, Österreich
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung, 1 medizinishe Abteilung
      • Zams, Österreich
        • St Vincent Krankenhaus Betriebs GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine schriftliche Einverständniserklärung (+ optional für PK und TR) muss gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften gegeben werden.
  2. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  3. Das Körpergewicht des Patienten beträgt ≤ 120 kg.
  4. Histologisch nachgewiesen und messbar (RECIST-Kriterien v.1.1) metastasierendes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums, nicht in einem zuvor bestrahlten Bereich.
  5. K-Ras-Wildtyp-Tumor, der für eine Behandlung mit Cetuximab geeignet ist.
  6. Nicht resezierbare metastatische Erkrankung.
  7. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  8. WHO-ECOG-Leistungsstatus: 0 oder 1.
  9. Wirksame Verhütung sowohl für männliche als auch für weibliche Patienten, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht.
  10. Ausreichende Organfunktion.

  11. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion (bewertet innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt):

    • Hämoglobin > 10,0 g/dl, absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl > 100 x 109/l
    • ALAT, ASAT < 2,5 x ULN, bis < 5 x ULN bei Lebermetastasen
    • Alkalische Phosphatase < 2,5 x ULN
    • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN
    • Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (berechnet nach Cockroft und Gault)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung einer metastasierten Erkrankung (adjuvante Therapie mit auf Fluoropyrimidinen +/– Oxaliplatin basierenden Therapien erlaubt, wenn sie 6 Monate vor der Registrierung für die Studie beendet wurde).
  2. Vorherige Behandlung mit EGFR-Inhibitor oder Chemotherapie mit Irinotecan in adjuvanten Einstellungen.
  3. Operation (ausgenommen diagnostische Biopsie) oder Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
  4. Verabreichung eines Prüfpräparats oder Wirkstoffs/Verfahrens, d. h. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung.
  5. Gleichzeitige chronische systemische Immuntherapie, Chemotherapie, Strahlentherapie oder Hormontherapie, die nicht im Studienprotokoll angegeben ist.
  6. Jeder aktive dermatologische Zustand > Grad 1.
  7. Hirnmetastasen (bekannt oder vermutet).
  8. Signifikante Beeinträchtigung der intestinalen Resorption (z. chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankung).
  9. Andere unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich schwerer unkontrollierter interkurrenter Infektionen.
  10. Unkontrollierte koronare Herzkrankheit und/oder instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate oder Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder IV. Hohes Risiko einer unkontrollierten Arrhythmie.
  11. Bekannte Allergie oder andere unerwünschte Reaktion auf eines der Arzneimittel oder eine verwandte Verbindung.
  12. Bekannter Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
  13. Gilbert-Krankheit.
  14. Frühere (innerhalb von 5 Jahren) oder gleichzeitige Malignome an anderen Stellen mit Ausnahme von chirurgisch geheilten oder angemessen behandelten Karzinomen in situ des Gebärmutterhalses und Basalzellkarzinomen der Haut.
  15. Organallografts, die eine immunsuppressive Therapie erfordern.
  16. Schwangerschaft (bestätigtes Fehlen von humanem Beta-Choriongonadotropin im Serum/Urin bei Frauen vor der Menopause) oder Stillzeit.
  17. Medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder eine aussagekräftige Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm B – Standarddosis von Cetuximab
Patienten mit Hauttoxizität Grad 1-4 oder einer anderen signifikanten Toxizität, die für eine Dosiseskalation nicht in Frage kommen, erhalten weiterhin die wöchentliche Standarddosis von 250 mg/m2 Cetuximab. Es war kein Vergleich zwischen den Waffen geplant.
Arzneimittel: Standard-Erstlinienbehandlung mit Cetuximab + Folfiri

Dosis, Häufigkeit und Behandlungsmodus: 400 mg/m2 (Beladung an Tag 1), gefolgt von 250 mg/m2 wöchentlich (an Tag 8 und 15)

Armzuteilung an Tag 22:

Patienten mit Hauttoxizität Grad 1-4 oder einer anderen signifikanten Toxizität, die für eine Dosiseskalation nicht in Frage kommen, erhalten weiterhin die Standarddosis von Cetuximab: 250 mg/m2 wöchentlich.

Andere Namen:
  • Erbitux
Experimental: Arm A – Dosiseskalation von Cetuximab
Patienten mit Grad 0 der Hauttoxizität erhalten ein ansteigendes Dosisschema: an den Tagen 22 und 29 erhalten sie 350 mg/m2 und ab Tag 36 500 mg/m2 wöchentlich.
Arzneimittel: Dosissteigerung von Cetuximab

Dosis, Häufigkeit und Behandlungsmodus: 400 mg/m2 (Beladung an Tag 1), gefolgt von 250 mg/m2 wöchentlich (an Tag 8 und 15)

Armzuweisung an Tag 22:

Patienten mit Grad 0 der Hauttoxizität erhalten ein ansteigendes Dosisschema: an den Tagen 22 und 29 erhalten sie 350 mg/m2 und ab Tag 36 500 mg/m2 wöchentlich

Andere Namen:
  • Erbitux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS-Wahrscheinlichkeitsrate nach 9 Monaten im Dosiseskalationsarm
Zeitfenster: 9 Monate
Eine genaue Schätzung (+/- 10 %) der Wahrscheinlichkeit, nach 9 Monaten keine Progression zu haben. Dieses Maß ist eine vom Kaplan-Meier-Algorithmus abgeleitete Schätzung und stellt keinen Grübchenprozentsatz der Teilnehmer dar.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) Mediane Zeit
Zeitfenster: Behandlung + Nachsorge (3 Jahre ab Sperrung der Datenbank)
Die progressionsfreie Überlebenszeit wurde vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache berücksichtigt, je nachdem, was zuerst eintrat. Alle Patienten (ITT).
Behandlung + Nachsorge (3 Jahre ab Sperrung der Datenbank)
Progressionsfreies Überleben (PFS) Mediane Zeit für resezierte Patienten
Zeitfenster: Behandlung + Nachsorge (3 Jahre ab Sperrung der Datenbank)
Die progressionsfreie Überlebenszeit wurde vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache berücksichtigt, je nachdem, was zuerst eintrat. Dies ist die Untergruppe der resezierten Patienten (Resektion sekundärer Läsionen mit kurativer Absicht wurde durchgeführt). Patienten, die reseziert wurden, nachdem sie eine nachfolgende Anti-Krebs-Behandlung begonnen hatten oder nach Fortschreiten der Behandlung, wurden nicht als „wegen metastasierter Läsionen in der Studie reseziert“ betrachtet. Die Patienten wurden zum Zeitpunkt der Operation nicht zensiert.
Behandlung + Nachsorge (3 Jahre ab Sperrung der Datenbank)
Progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) für resezierte versus nicht resezierte Patienten (Hazard Ratio)
Zeitfenster: Behandlung + Nachsorge (3 Jahre ab Sperrung der Datenbank)
Die progressionsfreie Überlebenszeit wurde vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache berücksichtigt, je nachdem, was zuerst eintrat. Dies ist die Untergruppe der resezierten Patienten (Resektion sekundärer Läsionen mit kurativer Absicht wurde durchgeführt). Patienten, die reseziert wurden, nachdem sie eine nachfolgende Anti-Krebs-Behandlung begonnen hatten oder nach Fortschreiten der Behandlung, wurden nicht als „wegen metastasierter Läsionen in der Studie reseziert“ betrachtet. Die Patienten wurden zum Zeitpunkt der Operation nicht zensiert.
Behandlung + Nachsorge (3 Jahre ab Sperrung der Datenbank)
Todesraten nach 3 Jahren Follow-up
Zeitfenster: Behandlung + Nachsorge (3 Jahre ab Sperrung der Datenbank)
Todesfälle bis 3 Jahre Follow-up nach der letzten Cetuximab-Verabreichung + 30 Tage. Alle Patienten (ITT).
Behandlung + Nachsorge (3 Jahre ab Sperrung der Datenbank)
Mediane Zeit des Gesamtüberlebens (OS).
Zeitfenster: Behandlung + Nachsorge (3 Jahre ab Sperrung der Datenbank)
Das Gesamtüberleben wurde vom Beginn der Behandlung bis zum Tod berücksichtigt. Alle Patienten (ITT).
Behandlung + Nachsorge (3 Jahre ab Sperrung der Datenbank)
Mediane Gesamtüberlebenszeit (OS) für resezierte Patienten
Zeitfenster: Behandlung + Nachsorge (3 Jahre ab Sperrung der Datenbank)

Das Gesamtüberleben wurde vom Beginn der Behandlung bis zum Tod berücksichtigt. Untergruppe der resezierten Patienten (Resektion sekundärer Läsionen mit kurativer Absicht wurde durchgeführt). Patienten, die nach Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie (600-01-006 und 600-04-006) oder nach Progression (100-02-002,

Endpunktbeschreibung:

Klinische Studienergebnisse 2009-009992-36 Version 1 EU-CTR Veröffentlichungsdatum: Seite 15 von 38 200-03-001 und 600-01-038) wurden nicht als „aufgrund von Metastasen in der Studie reseziert“ betrachtet.
Behandlung + Nachsorge (3 Jahre ab Sperrung der Datenbank)
Gesamtantwort
Zeitfenster: Behandlungsdauer (Intervall von der ersten Infusion bis zur letzten Infusion in der Studie für jeden Patienten), durchschnittlich 8,5 Monate.
Das Gesamtansprechen ist definiert als das beste Ansprechen des Tumors auf die Behandlung entweder mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) (CR + PR). Das Ansprechen des Tumors basiert auf der CT/MRT-Beurteilung von Ziel- und Nichtzielläsionen sowie der Berücksichtigung des Auftretens neuer Läsionen gemäß den RECIST-Kriterien. Alle Patienten (ITT).
Behandlungsdauer (Intervall von der ersten Infusion bis zur letzten Infusion in der Studie für jeden Patienten), durchschnittlich 8,5 Monate.
Gesamtansprechen bei Patienten mit leberbegrenzter Erkrankung
Zeitfenster: Behandlungsdauer (Intervall von der ersten Infusion bis zur letzten Infusion in der Studie für jeden Patienten), durchschnittlich 8,5 Monate.
Das Gesamtansprechen ist definiert als das beste Ansprechen des Tumors auf die Behandlung entweder mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) (CR + PR). Das Ansprechen des Tumors basiert auf der bildgebenden (CT/MRT) Beurteilung von Ziel- und Nichtzielläsionen sowie der Berücksichtigung des Auftretens neuer Läsionen gemäß den RECIST-Kriterien. Untergruppe von Patienten mit leberbegrenzter Erkrankung.
Behandlungsdauer (Intervall von der ersten Infusion bis zur letzten Infusion in der Studie für jeden Patienten), durchschnittlich 8,5 Monate.
Seuchenkontrolle
Zeitfenster: Behandlungsdauer (Intervall von der ersten Infusion bis zur letzten Infusion in der Studie für jeden Patienten), durchschnittlich 8,5 Monate.
Krankheitskontrolle ist definiert als bestes Ansprechen auf die Behandlung (z. bis zum Ende der Behandlungsbewertung) von entweder vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) (CR + PR + SD). RECIST-Kriterien (CT/MRT). Alle Patienten (ITT).
Behandlungsdauer (Intervall von der ersten Infusion bis zur letzten Infusion in der Studie für jeden Patienten), durchschnittlich 8,5 Monate.
Krankheitskontrolle bei Patienten mit Leber-begrenzter Krankheit
Zeitfenster: Behandlungsdauer (Intervall von der ersten Infusion bis zur letzten Infusion in der Studie für jeden Patienten), durchschnittlich 8,5 Monate.
Krankheitskontrolle ist definiert als bestes Ansprechen auf die Behandlung (z. bis zum Ende der Behandlungsbewertung) von entweder vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) (CR + PR + SD). RECIST-Kriterien (CT/MRT). Untergruppe von Patienten mit leberbegrenzter Erkrankung.
Behandlungsdauer (Intervall von der ersten Infusion bis zur letzten Infusion in der Studie für jeden Patienten), durchschnittlich 8,5 Monate.
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Behandlung + Nachsorge (3 Jahre ab Sperrung der Datenbank)
Die Dauer des Ansprechens bei Patienten, die darauf ansprechen, ist definiert als das Zeitintervall ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR/PR während der Behandlung erstmals erfüllt werden, bis entweder zum ersten Mal, wenn eine Krankheitsprogression dokumentiert wird, oder bis zum Tod. Teilmenge der Responder.
Behandlung + Nachsorge (3 Jahre ab Sperrung der Datenbank)
Dauer des Ansprechens bei Patienten mit eingeschränkter Lebererkrankung
Zeitfenster: Behandlung + Nachsorge (3 Jahre ab Sperrung der Datenbank)
Die Dauer des Ansprechens bei Patienten, die darauf ansprechen, ist definiert als das Zeitintervall ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR/PR während der Behandlung erstmals erfüllt werden, bis entweder zum ersten Mal, wenn eine Krankheitsprogression dokumentiert wird, oder bis zum Tod. Untergruppe der Responder bei Patienten mit leberbegrenzter Erkrankung.
Behandlung + Nachsorge (3 Jahre ab Sperrung der Datenbank)
Resektionen für metastatische Läsionen
Zeitfenster: Behandlung + Nachsorge (3 Jahre ab Sperrung der Datenbank)

Alle Patienten wurden zu Studienbeginn als nicht resektabel eingestuft, einige wurden jedoch während oder nach der Behandlung resezierbar.

Alle Patienten (ITT). Als „resektiert“ wurden nur jene Patienten betrachtet, bei denen eine Resektion sekundärer Läsionen mit kurativer Absicht durchgeführt wurde. Patienten, die nach Beginn einer nachfolgenden Antikrebsbehandlung (600-01-006 und 600-04-006) oder nach Progression (100-02-002, 200-03-001 und 600-01-038) reseziert wurden, wurden nicht als behandelt 'auf Studie wegen metastatischer Läsionen reseziert'.
Behandlung + Nachsorge (3 Jahre ab Sperrung der Datenbank)
R0-Rate (tumorfrei nach Resektion für metastatische Läsionen)
Zeitfenster: Behandlung + Nachsorge (3 Jahre ab Sperrung der Datenbank)
Rate der tumorfreien Patienten nach der Operation. Untergruppe der resezierten Patienten (Resektion sekundärer Läsionen mit kurativer Absicht wurde durchgeführt). Patienten, die nach Beginn einer nachfolgenden Antikrebsbehandlung (600-01-006 und 600-04-006) oder nach Progression (100-02-002, 200-03-001 und 600-01-038) reseziert wurden, wurden nicht als behandelt 'auf Studie wegen metastatischer Läsionen reseziert'.
Behandlung + Nachsorge (3 Jahre ab Sperrung der Datenbank)
Hauttoxizität (Sicherheit)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur letzten Verabreichung von Cetuximab in der Studie plus 30 Tage für jeden Patienten, durchschnittlich 9,5 Monate.

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die vom Prüfarzt als Hautreaktion oder Ereignisse mit der Beschreibung Hautinfektion oder Nagelinfektion identifiziert wurden. Die Einstufung des Schweregrads erfolgte gemäß NCI CTCAE Version 4.0. Alle Ereignisse werden basierend auf dem Zeitpunkt des Auftretens pro Arm in den ersten beiden Zeilen zusammengefasst, und die schlimmsten Ereignisse pro Patient werden dargestellt (nach 3 Zeilen). Grad 0 ist das Fehlen jeglicher Hautreaktion und Grad 3 ist der schlimmste Schweregrad. Alle behandelten Patienten (Sicherheitsset).

Hinweis: Es gab 3 Abweichungen von den Armzuweisungsregeln basierend auf dem Auftreten von Hauttoxizität. Detaillierte Daten sind auf Anfrage erhältlich.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur letzten Verabreichung von Cetuximab in der Studie plus 30 Tage für jeden Patienten, durchschnittlich 9,5 Monate.
Laborsicherheitsbeurteilungen
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur letzten Verabreichung von Cetuximab in der Studie plus 30 Tage für jeden Patienten, durchschnittlich 9,5 Monate.
Schwere Laboranomalien (hämatologischer und biochemischer Grad 3 und höher). Schlechteste Note pro Patient. Alle behandelten Patienten (Sicherheitsset).
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur letzten Verabreichung von Cetuximab in der Studie plus 30 Tage für jeden Patienten, durchschnittlich 9,5 Monate.
Todesfälle bis 30 Tage nach der letzten Cetuximab-Verabreichung
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur letzten Verabreichung von Cetuximab in der Studie plus 30 Tage für jeden Patienten, durchschnittlich 9,5 Monate.
Todesfälle aller Ursachen, die zwischen der Unterzeichnung der Einwilligung und dem Datum der letzten Cetuximab-Verabreichung + 30 Tage aufgetreten sind, werden pro Arm aufgelistet. Keiner dieser Todesfälle stand im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur letzten Verabreichung von Cetuximab in der Studie plus 30 Tage für jeden Patienten, durchschnittlich 9,5 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Van Cutsem, MD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S51532
  • 2009-009992-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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