Mäkikuisman CYP3A4-induktion vaikutus bosentaanin vakaan tilan farmakokinetiikkaan
keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: Gerd Mikus
Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) - mäkikuisman (SJW) induktion vaikutus bosentaanin vakaan tilan farmakokinetiikkaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sytokromi P450 2C9 (CYP2C9) genotyypin (*2 ja *3 alleeli vs. villityyppi; ~3-5 % heikosti metaboloijat valkoihoisessa populaatiossa) vaikutusta bosentaanin farmakokinetiikkaan ja vaikutusta. mäkikuisman (SJW) aiheuttaman CYP3A4:n induktion vakaan tilan bosentaanilla, joka itse on CYP3A4:n indusoija.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioimme SJW:n vaikutusta bosentaanin farmakokinetiikkaan ja sen suhdetta CYP2C9-geenin polymorfismiin, joiden tiedetään vähentävän CYP2C9-aktiivisuutta.
Tämä tutkimus suoritetaan bosentaanin vakaassa tilassa, koska pitoisuudet pienenevät 10 ensimmäisen hoitopäivän aikana aineenvaihdunnan automaattisen induktion vuoksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
terveitä aiheita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä kunto (fyysisesti ja henkisesti)
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus sen jälkeen, kun osallistujalle on selitetty tutkimuksesta täydellinen.
- Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä missään tutkimusta edeltävässä tutkimuksessa, etenkään aminotransferaasiarvojen nousu ≥ 3 × normaalin yläraja (ULN). Muiden laboratorioarvojen pienet poikkeamat normaalialueesta voivat olla hyväksyttäviä, jos tutkija katsoo, ettei niillä ole kliinistä merkitystä.
- Tunnettu genotyyppi CYP2C9-polymorfismille.
- Sopimus pidättäytyä alkoholijuomista tutkimuksen aikana.
- Naisten tulee suostua käyttämään luotettavaa ehkäisyä (helmiindeksi <1 %), esim. kaksoisestemenetelmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki säännölliset lääkehoidot viimeisen kahden kuukauden aikana, paitsi naispuolisten vapaaehtoisten oraaliset ehkäisyvalmisteet ja L-tyroksiini.
- Mikä tahansa sellaisen aineen nauttiminen, jonka tiedetään indusoivan tai estävän lääkettä metaboloivia entsyymejä tai lääkekuljettajia alle 10 kertaa vastaavan eliminaation puoliintumisajan tai 2 viikon aikana, riippuen siitä kumpi on pidempi
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen viimeisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Mikä tahansa fyysinen häiriö, joka voi häiritä osallistujan turvallisuutta kliinisen tutkimuksen aikana tai tutkimuksen tavoitteita
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus tai kliinisesti merkitykselliset löydökset tutkimusta edeltävässä tutkimuksessa, erityisesti: a) mikä tahansa tila, joka voi muuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä b) allergiat (lukuun ottamatta lieviä heinänuha) tai aiempi yliherkkyysreaktio
- Säännöllinen tupakointi
- Verenluovutus 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
- Liiallinen alkoholinkäyttö (yli noin 20 g alkoholia päivässä)
- Kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijan kanssa kieliongelmien tai huonon henkisen kehityksen vuoksi
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Tunnettu tai suunniteltu raskaus tai imetys
- Aiempi kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CYP2C9 villityyppi
CYP2C9 villityyppi ="laajuinen metaboloija"
|
Muut nimet:
|
|
CYP2C9 mutantti
CYP2C9 *2/*2 tai 2*/*3 tai *3/*3 = "huono metaboloija"
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bosentaanin AUC
Aikaikkuna: 0-ääretön; annosteluvälin aikana
|
0-ääretön; annosteluvälin aikana
|
|
Bosentaanin Cmax
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen jälkeen, vakaassa tilassa ja SJW:n aikana
|
ensimmäisen annoksen jälkeen, vakaassa tilassa ja SJW:n aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- K330
- 2010-022328-64 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .