Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av CYP3A4-induktion av johannesört på steady state farmakokinetiken för bosentan

3 maj 2017 uppdaterad av: Gerd Mikus

Inverkan av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-induktion av johannesört (SJW) på steady state farmakokinetiken för bosentan

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av genotypen cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) (*2 och *3 allel kontra vildtyp; ~3-5 % dåliga metaboliserare i kaukasisk population) på farmakokinetiken för bosentan och påverkan av CYP3A4-induktion av johannesört (SJW) på steady state bosentan som i sig är en CYP3A4-inducerare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi utvärderar effekten av SJW på bosentans farmakokinetik och dess förhållande till polymorfismer i CYP2C9-genen som är känd för att minska CYP2C9-aktiviteten. Denna studie kommer att genomföras vid bosentan steady-state eftersom koncentrationerna minskar under de första 10 dagarna av behandlingen på grund av autoinduktion av metabolismen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

13

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

friska försökspersoner

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gott hälsotillstånd (fysiskt och mentalt)
  • Kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav
  • Frivilligt undertecknat informerat samtycke efter fullständig förklaring av studien till deltagaren.
  • Inga kliniskt relevanta fynd i någon av undersökningarna av förstudieundersökningen, särskilt aminotransferashöjningar ≥ 3 × övre normalgräns (ULN). Mindre avvikelser av andra laboratorievärden från normalområdet kan vara acceptabla, om utredaren bedömer att de saknar klinisk relevans.
  • Känd genotyp för CYP2C9 polymorfism.
  • Överenskommelse om att avstå från alkoholhaltiga drycker under studietiden.
  • Kvinnor måste gå med på att använda ett pålitligt preventivmedel (Pearl Index <1%), t.ex. dubbelbarriärmetod.

Exklusions kriterier:

  • All regelbunden läkemedelsbehandling under de senaste två månaderna, med undantag för orala preventivmedel hos kvinnliga frivilliga och L-tyroxin.
  • Varje intag av en substans som är känd för att inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer eller läkemedelstransportörer inom en period på mindre än 10 gånger respektive eliminationshalveringstid eller 2 veckor, oavsett om det är längre
  • Eventuellt deltagande i en klinisk prövning under den senaste månaden före inkluderingen
  • Varje fysisk störning som kan störa deltagarens säkerhet under den kliniska prövningen eller med studiens mål
  • Varje akut eller kronisk sjukdom, eller kliniskt relevanta fynd i förstudieundersökningen, särskilt: a) alla tillstånd som kan ändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedelsregimen som undersöks b) Allergier (förutom milda former av hösnuva) eller historia av överkänslighetsreaktioner
  • Regelbunden rökning
  • Blodgivning inom 6 veckor före första studiedagen
  • Överdriven alkoholkonsumtion (mer än cirka 20 g alkohol per dag)
  • Oförmåga att kommunicera bra med utredaren på grund av språkproblem eller dålig mental utveckling
  • Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
  • Känd eller planerad graviditet eller amning
  • Redan existerande måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CYP2C9 vildtyp

CYP2C9 vildtyp = "extensiv metaboliserare"

  • Administrering av bosentan: 1 x 125 mg p.o. dag 1 och 20, 2 x 62,5 mg p.o. på dag 2, 2 x 125 mg p.o. dagarna 3-19
  • Administrering av johannesört: 3 x 300 mg dagligen p.o. dag 11-19 och 2 x 300 mg dag 20
Läkemedel: Johannesört
  • Administrering av bosentan: 1 x 125 mg p.o. dag 1 och 20, 2 x 62,5 mg p.o. på dag 2, 2 x 125 mg p.o. dagarna 3-19.
  • Administrering av SJW: 3 x 300 mg dagligen p.o. dag 11-19 och 2 x 300 mg dag 20
Andra namn:
  • Jarsin
CYP2C9 mutant

CYP2C9 *2/*2 eller 2*/*3 eller *3/*3 = "dålig metaboliserare"

  • Administrering av bosentan: 1 x 125 mg p.o. dag 1 och 20, 2 x 62,5 mg p.o. på dag 2, 2 x 125 mg p.o. dagarna 3-19
  • Administrering av johannesört: 3 x 300 mg dagligen p.o. dag 11-19 och 2 x 300 mg dag 20
Läkemedel: Johannesört
  • Administrering av bosentan: 1 x 125 mg p.o. dag 1 och 20, 2 x 62,5 mg p.o. på dag 2, 2 x 125 mg p.o. dagarna 3-19.
  • Administrering av SJW: 3 x 300 mg dagligen p.o. dag 11-19 och 2 x 300 mg dag 20
Andra namn:
  • Jarsin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC för Bosentan
Tidsram: 0-oändlighet; under doseringsintervallet
0-oändlighet; under doseringsintervallet
Cmax för bosentan
Tidsram: efter första dosen, vid steady-state och under SJW
efter första dosen, vid steady-state och under SJW

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gerd Mikus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2010

Första postat (Uppskatta)

13 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • K330
  • 2010-022328-64 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera