Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av CYP3A4-induksjon av johannesurt på steady state farmakokinetikken til bosentan

3. mai 2017 oppdatert av: Gerd Mikus

Påvirkning av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-induksjon av johannesurt (SJW) på steady state farmakokinetikken til bosentan

Målet med denne studien er å vurdere virkningen av cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) genotypen (*2 og *3 allel versus villtype; ~3-5 % dårlige metaboliserere i kaukasisk befolkning) på farmakokinetikken til bosentan og påvirkningen av CYP3A4-induksjon av johannesurt (SJW) på steady state bosentan som er en CYP3A4-induktor i seg selv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi evaluerer effekten av SJW på farmakokinetikk av bosentan og dets forhold til polymorfismer i CYP2C9-genet kjent for å redusere CYP2C9-aktivitet. Denne studien vil bli utført ved bosentan steady-state fordi konsentrasjonene reduseres i løpet av de første 10 dagene av behandlingen på grunn av auto-induksjon av metabolismen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

friske forsøkspersoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God helsetilstand (fysisk og mentalt)
  • Kunne kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterleve studiens krav
  • Frivillig signert informert samtykke etter fullstendig forklaring av studien til deltakeren.
  • Ingen klinisk relevante funn i noen av undersøkelsene av forstudieundersøkelsen, spesielt aminotransferaseøkninger ≥ 3 × øvre normalgrense (ULN). Mindre avvik fra andre laboratorieverdier fra normalområdet kan være akseptable, hvis etterforskeren vurderer det som uten klinisk relevans.
  • Kjent genotype for CYP2C9 polymorfisme.
  • Enighet om å avstå fra alkoholholdige drikkevarer i løpet av studietiden.
  • Kvinner må godta å bruke en pålitelig prevensjon (Pearl Index <1%), f.eks. dobbel barriere metode.

Ekskluderingskriterier:

  • All vanlig medikamentell behandling i løpet av de siste to månedene, bortsett fra p-piller hos kvinnelige frivillige og L-tyroksin.
  • Ethvert inntak av et stoff som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer eller legemiddeltransportører innen en periode på mindre enn 10 ganger den respektive eliminasjonshalveringstiden eller 2 uker, uansett hva som er lengre
  • Eventuell deltakelse i en klinisk studie i løpet av den siste måneden før inkludering
  • Enhver fysisk lidelse som kan forstyrre deltakerens sikkerhet under den kliniske utprøvingen eller med studiens mål
  • Enhver akutt eller kronisk sykdom, eller klinisk relevante funn i undersøkelsen før studien, spesielt: a) enhver tilstand som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemiddelregimet som undersøkes b) Allergier (unntatt milde former for høysnue) eller historie med overfølsomhetsreaksjoner
  • Regelmessig røyking
  • Bloddonasjon innen 6 uker før første studiedag
  • Overdreven alkoholdrikking (mer enn ca. 20 g alkohol per dag)
  • Manglende evne til å kommunisere godt med etterforskeren på grunn av språkproblemer eller dårlig mental utvikling
  • Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  • Kjent eller planlagt graviditet eller amming
  • Eksisterende moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CYP2C9 villtype

CYP2C9 villtype = "omfattende metaboliserer"

  • Administrering av bosentan: 1 x 125 mg p.o. på dag 1 og 20, 2 x 62,5 mg p.o. på dag 2, 2 x 125 mg p.o. på dagene 3-19
  • Administrering av johannesurt: 3 x 300 mg daglig p.o. på dag 11-19 og 2 x 300 mg på dag 20
Legemiddel: St. Johns Wort
  • Administrering av bosentan: 1 x 125 mg p.o. på dag 1 og 20, 2 x 62,5 mg p.o. på dag 2, 2 x 125 mg p.o. på dagene 3-19.
  • Administrering av SJW: 3 x 300 mg daglig p.o. på dag 11-19 og 2 x 300 mg på dag 20
Andre navn:
  • Jarsin
CYP2C9 mutant

CYP2C9 *2/*2 eller 2*/*3 eller *3/*3 = "dårlig metaboliserer"

  • Administrering av bosentan: 1 x 125 mg p.o. på dag 1 og 20, 2 x 62,5 mg p.o. på dag 2, 2 x 125 mg p.o. på dagene 3-19
  • Administrering av johannesurt: 3 x 300 mg daglig p.o. på dag 11-19 og 2 x 300 mg på dag 20
Legemiddel: St. Johns Wort
  • Administrering av bosentan: 1 x 125 mg p.o. på dag 1 og 20, 2 x 62,5 mg p.o. på dag 2, 2 x 125 mg p.o. på dagene 3-19.
  • Administrering av SJW: 3 x 300 mg daglig p.o. på dag 11-19 og 2 x 300 mg på dag 20
Andre navn:
  • Jarsin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for Bosentan
Tidsramme: 0-uendelig; under doseringsintervallet
0-uendelig; under doseringsintervallet
Cmax for bosentan
Tidsramme: etter første dose, ved steady-state og under SJW
etter første dose, ved steady-state og under SJW

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gerd Mikus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • K330
  • 2010-022328-64 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Narkotikahandel

Kliniske studier på St. Johns Wort

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere