Influencia de la inducción de CYP3A4 por la hierba de San Juan en la farmacocinética de estado estacionario de bosentan

Criterios de inclusión:

• Buen estado de salud (física y mental)
• Capaz de comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
• Consentimiento informado firmado voluntariamente después de la explicación completa del estudio al participante.
• Ningún hallazgo clínicamente relevante en ninguna de las investigaciones del examen previo al estudio, especialmente elevaciones de aminotransferasas ≥ 3 × límite superior de lo normal (LSN). Las desviaciones menores de otros valores de laboratorio del rango normal pueden ser aceptables, si el investigador considera que no tienen relevancia clínica.
• Genotipo conocido para el polimorfismo CYP2C9.
• Acuerdo de abstención de bebidas alcohólicas durante el tiempo del estudio.
• Las mujeres deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable (Índice de Pearl <1%), p. método de doble barrera.

Criterio de exclusión:

• Cualquier tratamiento farmacológico habitual en los últimos dos meses, excepto anticonceptivos orales en voluntarias y L-tiroxina.
• Cualquier ingesta de una sustancia conocida por inducir o inhibir las enzimas que metabolizan los fármacos o los transportadores de fármacos en un período inferior a 10 veces la vida media de eliminación respectiva o 2 semanas, lo que sea más largo
• Cualquier participación en un ensayo clínico en el último mes antes de la inclusión
• Cualquier trastorno físico que pueda interferir con la seguridad del participante durante el ensayo clínico o con los objetivos del estudio
• Cualquier enfermedad aguda o crónica, o hallazgos clínicamente relevantes en el examen previo al estudio, especialmente: a) cualquier condición que pueda modificar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del régimen farmacológico bajo investigación b) Alergias (excepto formas leves de fiebre del heno) o antecedentes de reacciones de hipersensibilidad
• Fumar regularmente
• Donación de sangre dentro de las 6 semanas anteriores al primer día del estudio
• Consumo excesivo de alcohol (más de aproximadamente 20 g de alcohol por día)
• Incapacidad para comunicarse bien con el investigador debido a problemas de lenguaje o desarrollo mental deficiente
• Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito
• Embarazo o lactancia conocidos o planeados
• Insuficiencia hepática moderada o grave preexistente