Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af CYP3A4-induktion af perikon på steady state farmakokinetik af bosentan

3. maj 2017 opdateret af: Gerd Mikus

Indflydelse af Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-induktion af perikon (SJW) på steady state farmakokinetik af bosentan

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) genotypen (*2 og *3 allel versus vildtype; ~3-5% dårlige metabolisere i kaukasisk befolkning) på farmakokinetikken af ​​bosentan og indvirkningen af CYP3A4-induktion af perikon (SJW) på steady state bosentan, som selv er en CYP3A4-inducer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi evaluerer effekten af ​​SJW på bosentans farmakokinetik og dets forhold til polymorfismer i CYP2C9-genet, der er kendt for at reducere CYP2C9-aktivitet. Denne undersøgelse vil blive udført ved bosentan steady-state, fordi koncentrationerne falder i de første 10 dage af behandlingen på grund af auto-induktion af metabolismen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

sunde forsøgspersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • God helbredstilstand (fysisk og mentalt)
  • Er i stand til at kommunikere godt med investigator, at forstå og overholde undersøgelsens krav
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykke efter fuldstændig forklaring af undersøgelsen til deltageren.
  • Ingen klinisk relevante fund i nogen af ​​undersøgelserne af præstudieundersøgelsen, især aminotransferaseforhøjelser ≥ 3 × øvre normalgrænse (ULN). Mindre afvigelser af andre laboratorieværdier fra normalområdet kan være acceptable, hvis investigator vurderer det som værende uden klinisk relevans.
  • Kendt genotype for CYP2C9 polymorfi.
  • Aftale om at afholde sig fra alkoholholdige drikkevarer i løbet af undersøgelsen.
  • Kvinder skal acceptere at bruge en pålidelig prævention (Pearl Index <1%), f.eks. dobbelt barriere metode.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver almindelig lægemiddelbehandling inden for de sidste to måneder, undtagen orale præventionsmidler til kvindelige frivillige og L-thyroxin.
  • Enhver indtagelse af et stof, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer eller lægemiddeltransportører inden for en periode på mindre end 10 gange den respektive eliminationshalveringstid eller 2 uger, hvad end der er længere
  • Enhver deltagelse i et klinisk forsøg inden for den sidste måned før inklusion
  • Enhver fysisk lidelse, der kan forstyrre deltagerens sikkerhed under det kliniske forsøg eller med undersøgelsens mål
  • Enhver akut eller kronisk sygdom eller klinisk relevante fund i undersøgelsen før undersøgelsen, især: a) enhver tilstand, der kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af det lægemiddel, der undersøges, b) Allergier (undtagen milde former for høfeber) eller historie med overfølsomhedsreaktioner
  • Regelmæssig rygning
  • Bloddonation inden for 6 uger før første undersøgelsesdag
  • Overdreven alkoholindtagelse (mere end ca. 20 g alkohol om dagen)
  • Manglende evne til at kommunikere godt med efterforskeren på grund af sprogproblemer eller dårlig mental udvikling
  • Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kendt eller planlagt graviditet eller amning
  • Allerede eksisterende moderat eller svær leverinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CYP2C9 vildtype

CYP2C9 vildtype = "ekstensiv metaboliser"

  • Administration af bosentan: 1 x 125 mg p.o. på dag 1 og 20, 2 x 62,5 mg p.o. på dag 2, 2 x 125 mg p.o. på dagene 3-19
  • Administration af perikon: 3 x 300 mg dagligt p.o. på dag 11-19 og 2 x 300 mg på dag 20
Medicin: St. Johns Wort
  • Administration af bosentan: 1 x 125 mg p.o. på dag 1 og 20, 2 x 62,5 mg p.o. på dag 2, 2 x 125 mg p.o. på dagene 3-19.
  • Administration af SJW: 3 x 300 mg dagligt p.o. på dag 11-19 og 2 x 300 mg på dag 20
Andre navne:
  • Jarsin
CYP2C9 mutant

CYP2C9 *2/*2 eller 2*/*3 eller *3/*3 = "dårlig metabolisering"

  • Administration af bosentan: 1 x 125 mg p.o. på dag 1 og 20, 2 x 62,5 mg p.o. på dag 2, 2 x 125 mg p.o. på dagene 3-19
  • Administration af perikon: 3 x 300 mg dagligt p.o. på dag 11-19 og 2 x 300 mg på dag 20
Medicin: St. Johns Wort
  • Administration af bosentan: 1 x 125 mg p.o. på dag 1 og 20, 2 x 62,5 mg p.o. på dag 2, 2 x 125 mg p.o. på dagene 3-19.
  • Administration af SJW: 3 x 300 mg dagligt p.o. på dag 11-19 og 2 x 300 mg på dag 20
Andre navne:
  • Jarsin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for Bosentan
Tidsramme: 0-uendelig; under doseringsintervallet
0-uendelig; under doseringsintervallet
Cmax for Bosentan
Tidsramme: efter første dosis, ved steady-state og under SJW
efter første dosis, ved steady-state og under SJW

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gerd Mikus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2010

Først opslået (Skøn)

13. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • K330
  • 2010-022328-64 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelinteraktioner

Kliniske forsøg med St. Johns Wort

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner