Влияние индукции CYP3A4 зверобоем на фармакокинетику бозентана в равновесном состоянии
3 мая 2017 г. обновлено: Gerd Mikus
Влияние цитохрома P450 3A4 (CYP3A4)-индукции зверобоем (SJW) на фармакокинетику бозентана в равновесном состоянии
Целью настоящего исследования является оценка влияния генотипа цитохрома P450 2C9 (CYP2C9) (аллель *2 и *3 по сравнению с диким типом; ~3-5% слабых метаболизаторов в европеоидной популяции) на фармакокинетику бозентана и влияние индукции CYP3A4 зверобоем продырявленным (SJW) в устойчивом состоянии бозентана, который сам является индуктором CYP3A4.
Обзор исследования
Подробное описание
Мы оцениваем влияние SJW на фармакокинетику бозентана и его связь с полиморфизмами в гене CYP2C9, которые, как известно, снижают активность CYP2C9.
Это исследование будет проводиться при равновесном состоянии бозентана, поскольку концентрации снижаются в первые 10 дней лечения из-за аутоиндукции метаболизма.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
13
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
здоровые субъекты
Описание
Критерии включения:
- Хорошее самочувствие (физическое и психическое)
- Способен хорошо общаться со исследователем, понимать и соблюдать требования исследования
- Добровольно подписанное информированное согласие после полного объяснения участника исследования.
- Нет клинически значимых результатов ни в одном из исследований до исследования, особенно повышение уровня аминотрансфераз ≥ 3 × верхняя граница нормы (ВГН). Незначительные отклонения других лабораторных показателей от нормального диапазона могут быть приемлемыми, если исследователь сочтет, что они не имеют клинического значения.
- Известный генотип полиморфизма CYP2C9.
- Соглашение о воздержании от употребления алкогольных напитков на время исследования.
- Женщины должны дать согласие на использование надежной контрацепции (индекс Перла <1%), например. метод двойного барьера.
Критерий исключения:
- Любое регулярное медикаментозное лечение в течение последних двух месяцев, за исключением оральных контрацептивов у женщин-добровольцев и L-тироксина.
- Любой прием вещества, которое, как известно, индуцирует или ингибирует ферменты, метаболизирующие лекарство, или транспортеры лекарств в течение менее чем 10-кратного соответствующего периода полувыведения или 2 недель, в зависимости от того, что дольше
- Любое участие в клиническом исследовании в течение последнего месяца перед включением
- Любое физическое расстройство, которое может помешать безопасности участника во время клинического испытания или достижению целей исследования.
- Любое острое или хроническое заболевание или клинически значимые результаты доисследования, особенно: а) любое состояние, которое может изменить всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого лекарственного препарата; сенная лихорадка) или история реакций гиперчувствительности
- Регулярное курение
- Сдача крови в течение 6 недель до первого дня исследования
- Чрезмерное употребление алкоголя (более 20 г алкоголя в день)
- Неспособность нормально общаться со следователем из-за языковых проблем или слабого умственного развития
- Неспособность или нежелание дать письменное информированное согласие
- Известная или планируемая беременность или грудное вскармливание
- Ранее существовавшая умеренная или тяжелая печеночная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
CYP2C9 дикого типа
CYP2C9 дикого типа = «экстенсивный метаболизатор»
|
Другие имена:
|
|
Мутант CYP2C9
CYP2C9 *2/*2 или 2*/*3 или *3/*3 = «слабый метаболизм»
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC бозентана
Временное ограничение: 0-бесконечность; во время интервала дозирования
|
0-бесконечность; во время интервала дозирования
|
|
Cmax бозентана
Временное ограничение: после первой дозы, в равновесном состоянии и во время SJW
|
после первой дозы, в равновесном состоянии и во время SJW
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- K330
- 2010-022328-64 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .