Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orbáncfű CYP3A4-indukciójának hatása a boszentán egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára

2017. május 3. frissítette: Gerd Mikus

A citokróm P450 3A4 (CYP3A4) – orbáncfű (SJW) általi indukció hatása a boszentán egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára

Jelen tanulmány célja a citokróm P450 2C9 (CYP2C9) genotípus (*2 és *3 allél versus vad típus; ~3-5% gyengén metabolizálók a kaukázusi populációban) hatásának felmérése a boszentán farmakokinetikájára és a hatásra. orbáncfű (SJW) általi CYP3A4-indukciót steady state boszentánon, amely maga is CYP3A4 induktor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Értékeljük az SJW hatását a boszentán farmakokinetikájára, valamint kapcsolatát a CYP2C9 gén polimorfizmusaival, amelyekről ismert, hogy csökkentik a CYP2C9 aktivitást. Ezt a vizsgálatot a boszentán egyensúlyi állapotában végzik el, mivel a koncentrációk a kezelés első 10 napjában csökkennek az anyagcsere autoindukciója miatt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

13

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

egészséges alanyok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó egészségi állapot (testileg és lelkileg)
  • Képes jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit
  • Önkéntesen aláírt, tájékozott beleegyezés, miután a vizsgálatot teljes körűen elmagyarázta a résztvevőnek.
  • A vizsgálat előtti vizsgálat egyik vizsgálata során sem észleltek klinikailag releváns eredményeket, különösen a normálérték felső határának (ULN) ≥ 3-szorosát meghaladó aminotranszferáz emelkedést. Más laboratóriumi értékek kisebb eltérései a normál tartománytól elfogadhatók lehetnek, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nincs klinikai jelentősége.
  • A CYP2C9 polimorfizmus ismert genotípusa.
  • Megállapodás, hogy tartózkodik az alkoholtartalmú italoktól a vizsgálat ideje alatt.
  • A nőknek vállalniuk kell, hogy megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak (Pearl Index <1%), pl. kettős gát módszer.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen rendszeres gyógyszeres kezelés az elmúlt két hónapban, kivéve az önkéntes női orális fogamzásgátlókat és az L-tiroxint.
  • Bármilyen olyan anyag bevitele, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a gyógyszer-metabolizáló enzimeket vagy a gyógyszer transzportereket a megfelelő eliminációs felezési idő tízszeresénél vagy 2 hétnél rövidebb időtartamon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Bármilyen klinikai vizsgálatban való részvétel a felvétel előtti utolsó hónapban
  • Bármilyen fizikai rendellenesség, amely megzavarhatja a résztvevő biztonságát a klinikai vizsgálat során vagy a vizsgálat céljait
  • Bármilyen akut vagy krónikus betegség, vagy a vizsgálat előtti vizsgálat klinikailag releváns lelete, különösen: a) minden olyan állapot, amely megváltoztathatja a vizsgált gyógyszeres kezelés felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását b) allergiák (kivéve a gyulladás enyhe formáit). szénanátha) vagy túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben
  • Rendszeres dohányzás
  • Véradás az első vizsgálati nap előtt 6 héten belül
  • Túlzott alkoholfogyasztás (több mint körülbelül 20 g alkohol naponta)
  • Nyelvi problémák vagy gyenge mentális fejlettség miatt képtelen jól kommunikálni a nyomozóval
  • Képtelenség vagy nem hajlandó írásos beleegyezést adni
  • Ismert vagy tervezett terhesség vagy szoptatás
  • Már meglévő közepes vagy súlyos májkárosodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CYP2C9 vad típusú

CYP2C9 vad típusú ="extenzív metabolizáló"

  • Boszentán beadása: 1 x 125 mg p.o. az 1. és 20. napon 2 x 62,5 mg p.o. a 2. napon 2 x 125 mg p.o. napon 3-19
  • orbáncfű beadása: napi 3 x 300 mg p.o. a 11-19. napon és 2 x 300 mg a 20. napon
Drog: Orbáncfű
  • Boszentán beadása: 1 x 125 mg p.o. az 1. és 20. napon 2 x 62,5 mg p.o. a 2. napon 2 x 125 mg p.o. napon 3-19.
  • SJW beadása: napi 3 x 300 mg p.o. a 11-19. napon és 2 x 300 mg a 20. napon
Más nevek:
  • Jarsin
CYP2C9 mutáns

CYP2C9 *2/*2 vagy 2*/*3 vagy *3/*3 = "gyenge metabolizáló"

  • Boszentán beadása: 1 x 125 mg p.o. az 1. és 20. napon 2 x 62,5 mg p.o. a 2. napon 2 x 125 mg p.o. napon 3-19
  • orbáncfű beadása: napi 3 x 300 mg p.o. a 11-19. napon és 2 x 300 mg a 20. napon
Drog: Orbáncfű
  • Boszentán beadása: 1 x 125 mg p.o. az 1. és 20. napon 2 x 62,5 mg p.o. a 2. napon 2 x 125 mg p.o. napon 3-19.
  • SJW beadása: napi 3 x 300 mg p.o. a 11-19. napon és 2 x 300 mg a 20. napon
Más nevek:
  • Jarsin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A boszentán AUC
Időkeret: 0-végtelen; az adagolási intervallum alatt
0-végtelen; az adagolási intervallum alatt
A boszentán Cmax
Időkeret: az első adag után, egyensúlyi állapotban és SJW alatt
az első adag után, egyensúlyi állapotban és SJW alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gerd Mikus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K330
  • 2010-022328-64 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszerkölcsönhatások

Klinikai vizsgálatok a Orbáncfű

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel