Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv indukce CYP3A4 třezalkou tečkovanou na farmakokinetiku bosentanu v ustáleném stavu

3. května 2017 aktualizováno: Gerd Mikus

Vliv cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) - indukce třezalkou tečkovanou (SJW) na farmakokinetiku bosentanu v ustáleném stavu

Cílem této studie je posoudit dopad genotypu cytochromu P450 2C9 (CYP2C9) (alely*2 a *3 oproti divokému typu; ~3-5 % slabých metabolizátorů v kavkazské populaci) na farmakokinetiku bosentanu a dopad indukce CYP3A4 třezalkou tečkovanou (SJW) na bosentan v rovnovážném stavu, který je samotným induktorem CYP3A4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnotíme účinek SJW na farmakokinetiku bosentanu a jeho vztah k polymorfismům v genu CYP2C9, o kterém je známo, že snižuje aktivitu CYP2C9. Tato studie bude provedena v rovnovážném stavu bosentanu, protože koncentrace klesají v prvních 10 dnech léčby v důsledku autoindukce metabolismu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

zdravé subjekty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý zdravotní stav (fyzický i duševní)
  • Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím, porozumět požadavkům studie a vyhovět jim
  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas po úplném vysvětlení studie účastníkovi.
  • Žádné klinicky relevantní nálezy v žádném z vyšetření předstudijního vyšetření, zejména zvýšení aminotransferáz ≥ 3 × horní hranice normálu (ULN). Drobné odchylky jiných laboratorních hodnot od normálního rozmezí mohou být přijatelné, pokud zkoušející usoudí, že nemají klinický význam.
  • Známý genotyp pro polymorfismus CYP2C9.
  • Souhlas s abstinencí alkoholických nápojů po dobu studie.
  • Ženy musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce (Pearl Index <1 %), např. metoda dvojité bariéry.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli pravidelná léčba drogami během posledních dvou měsíců, s výjimkou perorální antikoncepce u dobrovolnic a L-tyroxinu.
  • Jakýkoli příjem látky, o které je známo, že indukuje nebo inhibuje enzymy metabolizující léky nebo transportéry léků během období kratšího než 10násobek příslušného poločasu eliminace nebo 2 týdnů, podle toho, co je delší
  • Jakákoli účast na klinickém hodnocení během posledního měsíce před zařazením
  • Jakákoli fyzická porucha, která by mohla narušit bezpečnost účastníka během klinické studie nebo cíle studie
  • Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění nebo klinicky relevantní nálezy při vyšetření před studiem, zejména: a) jakýkoli stav, který by mohl změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování zkoumaného lékového režimu, b) alergie (kromě mírných forem senná rýma) nebo reakce přecitlivělosti v anamnéze
  • Pravidelné kouření
  • Darování krve do 6 týdnů před prvním dnem studie
  • Nadměrné pití alkoholu (více než přibližně 20 g alkoholu denně)
  • Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům nebo špatnému duševnímu vývoji
  • Neschopnost nebo neochota dát písemný informovaný souhlas
  • Známé nebo plánované těhotenství nebo kojení
  • Preexistující středně těžké nebo těžké poškození jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Divoký typ CYP2C9

CYP2C9 divoký typ ="extenzivní metabolizátor"

  • Podání bosentanu: 1 x 125 mg p.o. ve dnech 1 a 20, 2 x 62,5 mg p.o. v den 2, 2 x 125 mg p.o. ve dnech 3-19
  • Podávání třezalky: 3 x 300 mg denně p.o. ve dnech 11-19 a 2 x 300 mg v den 20
Lék: Třezalka tečkovaná
  • Podání bosentanu: 1 x 125 mg p.o. ve dnech 1 a 20, 2 x 62,5 mg p.o. v den 2, 2 x 125 mg p.o. ve dnech 3-19.
  • Podávání SJW: 3 x 300 mg denně p.o. ve dnech 11-19 a 2 x 300 mg v den 20
Ostatní jména:
  • Jarsin
Mutant CYP2C9

CYP2C9 *2/*2 nebo 2*/*3 nebo *3/*3 = „slabý metabolizátor“

  • Podání bosentanu: 1 x 125 mg p.o. ve dnech 1 a 20, 2 x 62,5 mg p.o. v den 2, 2 x 125 mg p.o. ve dnech 3-19
  • Podávání třezalky: 3 x 300 mg denně p.o. ve dnech 11-19 a 2 x 300 mg v den 20
Lék: Třezalka tečkovaná
  • Podání bosentanu: 1 x 125 mg p.o. ve dnech 1 a 20, 2 x 62,5 mg p.o. v den 2, 2 x 125 mg p.o. ve dnech 3-19.
  • Podávání SJW: 3 x 300 mg denně p.o. ve dnech 11-19 a 2 x 300 mg v den 20
Ostatní jména:
  • Jarsin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC Bosentanu
Časové okno: 0-nekonečno; během dávkovacího intervalu
0-nekonečno; během dávkovacího intervalu
Cmax Bosentanu
Časové okno: po první dávce, v ustáleném stavu a během SJW
po první dávce, v ustáleném stavu a během SJW

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gerd Mikus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • K330
  • 2010-022328-64 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékové interakce

Klinické studie na Třezalka tečkovaná

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit