Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ indukcji CYP3A4 przez ziele dziurawca zwyczajnego na farmakokinetykę bozentanu w stanie stacjonarnym

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Gerd Mikus

Wpływ indukcji cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) przez ziele dziurawca (SJW) na farmakokinetykę bozentanu w stanie stacjonarnym

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu genotypu cytochromu P450 2C9 (CYP2C9) (allel *2 i *3 w porównaniu z typem dzikim; ~3-5% osób słabo metabolizujących w populacji kaukaskiej) na farmakokinetykę bozentanu oraz wpływ indukcji CYP3A4 przez ziele dziurawca (SJW) na bozentan w stanie stacjonarnym, który sam jest induktorem CYP3A4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceniamy wpływ SJW na farmakokinetykę bozentanu i jego związek z polimorfizmami w genie CYP2C9, o którym wiadomo, że zmniejsza aktywność CYP2C9. Badanie to zostanie przeprowadzone w stanie stacjonarnym bozentanu, ponieważ jego stężenie zmniejsza się w ciągu pierwszych 10 dni leczenia z powodu autoindukcji metabolizmu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

zdrowe przedmioty

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry stan zdrowia (fizycznego i psychicznego)
  • Potrafi dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania
  • Dobrowolna podpisana świadoma zgoda po pełnym wyjaśnieniu uczestnikowi badania.
  • Brak istotnych klinicznie wyników w żadnym z badań badania poprzedzającego badanie, zwłaszcza zwiększenie aktywności aminotransferaz ≥ 3 × górna granica normy (GGN). Niewielkie odchylenia innych wartości laboratoryjnych od normalnego zakresu mogą być dopuszczalne, jeśli badacz uzna, że ​​nie mają znaczenia klinicznego.
  • Znany genotyp dla polimorfizmu CYP2C9.
  • Zgoda na powstrzymanie się od napojów alkoholowych w czasie badania.
  • Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (Indeks Pearla <1%), np. metoda podwójnej bariery.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek regularne leczenie farmakologiczne w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych u ochotniczek i L-tyroksyny.
  • Każde spożycie substancji, o której wiadomo, że indukuje lub hamuje enzymy metabolizujące leki lub transportery leków w okresie krótszym niż 10-krotność odpowiedniego okresu półtrwania w fazie eliminacji lub 2 tygodni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Jakikolwiek udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem
  • Jakiekolwiek zaburzenie fizyczne, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas badania klinicznego lub celom badania
  • Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba lub istotne klinicznie wyniki badania poprzedzającego badanie, w szczególności: a) każdy stan, który może modyfikować wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego schematu leczenia b) alergie (z wyjątkiem łagodnych postaci katar sienny) lub reakcje nadwrażliwości w wywiadzie
  • Regularne palenie
  • Oddanie krwi w ciągu 6 tygodni przed pierwszym dniem badania
  • Nadmierne picie alkoholu (więcej niż około 20 g alkoholu dziennie)
  • Niemożność dobrego komunikowania się z badaczem z powodu problemów językowych lub słabego rozwoju umysłowego
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Znana lub planowana ciąża lub karmienie piersią
  • Istniejące wcześniej umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CYP2C9 typu dzikiego

CYP2C9 typu dzikiego ="intensywnie metabolizujący"

  • Podanie bozentanu: 1 x 125 mg p.o. w dniach 1 i 20 2 x 62,5 mg p.o. w dniu 2, 2 x 125 mg p.o. w dniach 3-19
  • Podawanie ziela dziurawca: 3 x 300 mg dziennie p.o. w dniach 11-19 i 2 x 300 mg w dniu 20
Lek: Dziurawiec
  • Podanie bozentanu: 1 x 125 mg p.o. w dniach 1 i 20 2 x 62,5 mg p.o. w dniu 2, 2 x 125 mg p.o. w dniach 3-19.
  • Podawanie SJW: 3 x 300 mg dziennie p.o. w dniach 11-19 i 2 x 300 mg w dniu 20
Inne nazwy:
  • Jarsin
Mutanta CYP2C9

CYP2C9 *2/*2 lub 2*/*3 lub *3/*3 = „słaby metabolizator”

  • Podanie bozentanu: 1 x 125 mg p.o. w dniach 1 i 20 2 x 62,5 mg p.o. w dniu 2, 2 x 125 mg p.o. w dniach 3-19
  • Podawanie ziela dziurawca: 3 x 300 mg dziennie p.o. w dniach 11-19 i 2 x 300 mg w dniu 20
Lek: Dziurawiec
  • Podanie bozentanu: 1 x 125 mg p.o. w dniach 1 i 20 2 x 62,5 mg p.o. w dniu 2, 2 x 125 mg p.o. w dniach 3-19.
  • Podawanie SJW: 3 x 300 mg dziennie p.o. w dniach 11-19 i 2 x 300 mg w dniu 20
Inne nazwy:
  • Jarsin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC bozentanu
Ramy czasowe: 0-nieskończoność; w przerwie między dawkami
0-nieskończoność; w przerwie między dawkami
Cmax bozentanu
Ramy czasowe: po pierwszej dawce, w stanie stacjonarnym i podczas SJW
po pierwszej dawce, w stanie stacjonarnym i podczas SJW

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gerd Mikus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K330
  • 2010-022328-64 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interakcje leków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Dziurawiec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj