Tutkimus Clevudine-monoterapiasta tai adefoviirin ja clevudiinin yhdistelmästä etenemissuunnitelman käsitteen mukaisesti potilailla, joilla on HBV:hen liittyvä HCC

Sisällyttämiskriteerit

1. Potilas, jolla on krooninen HBV-DNA ja/tai maksakirroosin oireita
2. Potilas, jolla on sonografialla, CT-skannauksella tai magneettikuvauksella todettu hepatosellulaarinen karsinooma)
3. Potilas on 18 vuotta täyttänyt.

4. Potilaan on dokumentoitu olevan HBsAg-positiivinen > 6 kuukauden ajan.

   • Laboratorioraportti, joka osoittaa HBsAg-positiivisen tai HBeAg-positiivisen vähintään kuuden kuukauden ajan
   • IgM anti-HBc negatiivinen, IgG anti-HBc positiivinen seulonnassa
5. Potilas on HBV-DNA-positiivinen ja DNA-tasot ≥ 2 000 IU/ml 30 päivän sisällä lähtötasosta.
6. Potilaan ALT- tai AST-arvot >=40 IU/l
7. Solusyöpä/maksasyövän potilas, jonka odotetaan elävän vähintään 1 vuoden.
8. Potilas, joka on täysin aktiivinen, kykenee suorittamaan kaikkia sairautta edeltäviä suorituksia rajoituksetta tai fyysisesti rasittavan toiminnan rajoittamana, mutta liikkuvassa tilassa ja kykenee tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, kuten majakkatyötä, toimistotyötä.
9. Potilas, joka on luokiteltu NYHA:n toiminnalliseen luokitukseen 1-2. (NYHA; New York Heart Association)
10. Potilas, joka pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit

1. Potilas saa parhaillaan viruslääkitystä.
2. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu interferonilla, peg-interferonilla tai muulla immunomodulaattorilla viimeisten 6 kuukauden aikana.
3. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu klevudiinilla, lamivudiinilla, adefoviiriga, entekaviirilla, telbivudiinilla, tenofoviirilla tai millä tahansa muulla tutkittavalla nukleosidilla HBV-infektion vuoksi.
4. Potilaalla on HCV-, HDV- tai HIV-infektio.
5. Potilas, jolla on metastaattinen pahanlaatuisuus.
6. Potilas, jolle on tehty aiemmin maksansiirto
7. Potilas on raskaana tai imettää.
8. Potilaalla on kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
9. Potilas on käyttänyt itämaista lääkettä viimeisen 2 viikon aikana.
10. Potilaalla on merkittävä immuunipuutosairaus, maha-suolikanavan, munuaisten, hematologinen, psykiatrinen, bronkopulmonaalinen, sappisairaus, lukuun ottamatta oireetonta GB-kiviä, neurologinen, sydänsairaus, onkologinen (paitsi HCC) tai allerginen sairaus tai lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä hoitoa.
11. Potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 60 ml/min seuraavan kaavan mukaan arvioituna: (140-ikä vuosina) (paino [kg])/(72) (seerumin kreatiniini [mg/dl]) [Huomaa: kerro arviot 0,85:llä naisille]