Eine Studie mit Clevudin-Monotherapie oder Adefovir- und Clevudin-Kombination im Verhältnis zum Roadmap-Konzept bei Patienten mit HBV-assoziiertem HCC

Einschlusskriterien

1. Patient mit chronischer HBV-DNA und/oder mit Symptomen einer Leberzirrhose
2. Patient mit hepatozellulärem Karzinom, nachgewiesen durch Sonographie, CT-Scan oder MRT-Scan)
3. Der Patient ist 18 Jahre und älter.

4. Es ist dokumentiert, dass der Patient seit > 6 Monaten HBsAg-positiv ist.

   • Laborbericht, der mindestens sechs Monate lang HBsAg-positiv oder HBeAg-positiv ist
   • IgM-Anti-HBc-negativ, IgG-Anti-HBc-positiv beim Screening
5. Der Patient ist HBV-DNA-positiv mit DNA-Werten ≥ 2.000 IU/ml innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn.
6. Der Patient hat ALT- oder AST-Werte >=40 IU/L
7. Patient mit Zellkarzinom/hepatozellulärem Karzinom, dessen Lebenserwartung voraussichtlich mindestens 1 Jahr beträgt.
8. Patient, der voll aktiv ist und in der Lage ist, alle vor der Krankheit bestehenden Leistungen ohne Einschränkung oder eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten fortzusetzen, aber gehfähig ist und in der Lage ist, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Arbeit im Haus, Büroarbeit.
9. Patient, der in die NYHA-Funktionsklassifikation Grad 1–2 eingestuft ist. (NYHA; New York Heart Association)
10. Patient, der in der Lage ist, vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien

1. Der Patient erhält derzeit eine antivirale Therapie.
2. Patienten, die in den letzten 6 Monaten zuvor mit Interferon, Peg-Interferon oder anderen immunmodulatorischen Mitteln behandelt wurden.
3. Patienten, die zuvor mit Clevudin, Lamivudin, Adefovir, Entecavir, Telbivudin, Tenofovir oder einem anderen Prüfnukleosid gegen eine HBV-Infektion behandelt wurden.
4. Der Patient ist mit HCV, HDV oder HIV koinfiziert.
5. Patient mit metastasiertem Malignom.
6. Patient mit vorheriger Lebertransplantation
7. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
8. Der Patient hat eine klinisch relevante Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
9. Der Patient hat in den letzten 2 Wochen orientalische Medizin eingenommen.
10. Der Patient hat eine erhebliche immungeschwächte, gastrointestinale, renale, hämatologische, psychiatrische, bronchopulmonale, biliäre Erkrankung mit Ausnahme von asymptomatischem GB-Stein, neurologische, kardiale, onkologische (außer HCC) oder allergische Erkrankung oder medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Therapie beeinträchtigen könnte.
11. Der Patient hat eine Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min, wie anhand der folgenden Formel geschätzt: (140-Alter in Jahren) (Körpergewicht [kg])/(72) (Serumkreatinin [mg/dl]) [Hinweis: Schätzungen mit 0,85 multiplizieren für Frauen]