Et studie med Clevudine Monoterapi eller Adefovir og Clevudin kombination i forhold til køreplanskonceptet hos patienter med HBV Associated-HCC

Inklusionskriterier

1. Patient med kronisk HBV-DNA og/eller med symptomer på levercirrhose
2. Patient med hepatocellulært karcinom påvist ved sonografi, CT-scanning eller MR-scanning)
3. Patienten er 18 år og ældre.

4. Patienten er dokumenteret at være HBsAg positiv i > 6 måneder.

   • Laboratorierapport, der beviser HBsAg-positiv eller HBeAg-positiv i mindst seks måneder
   • IgM anti-HBc negativ, IgG anti-HBc positiv ved screening
5. Patienten er HBV DNA-positiv med DNA-niveauer ≥ 2.000 IE/ml inden for 30 dage efter baseline.
6. Patienten har ALAT- eller ASAT-niveauer >=40 IE/L
7. Cellekarcinom/hepatocellulært karcinompatient, som forventes at leve mindst 1 år.
8. Patient, der er fuldt aktiv, i stand til at udføre alle præstationer før sygdom uden begrænsninger eller begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde.
9. Patient, der er klassificeret som NYHA funktionsklassifikation grad 1-2. (NYHA;New York Heart Association)
10. Patient, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for studiestart og til at overholde undersøgelseskravene.

Eksklusionskriterier

1. Patienten modtager i øjeblikket antiviral behandling.
2. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med interferon, peg-interferon eller andet immunmodulerende middel inden for de foregående 6 måneder.
3. Patienter, der tidligere er behandlet med clevudin, lamivudin, adefovir, entecavir, telbivudin, tenofovir eller et hvilket som helst andet nukleosid til undersøgelse af HBV-infektion.
4. Patienten er samtidig inficeret med HCV, HDV eller HIV.
5. Patient med metastatisk malignitet.
6. Patient med tidligere levertransplantation
7. Patienten er gravid eller ammer.
8. Patienten har en klinisk relevant historie med misbrug af alkohol eller stoffer.
9. Patienten har brugt orientalsk medicin inden for de foregående 2 uger.
10. Patienten har en betydelig immunkompromitteret, mave-tarm-, nyre-, hæmatologisk, psykiatrisk, bronkopulmonær, galdesygdom med undtagelse af asymptomatisk GB-sten, neurologisk, hjerte-, onkologisk (undtagen HCC) eller allergisk sygdom eller medicinsk sygdom, som efter investigatorens mening kan interferere med behandlingen.
11. Patienten har en kreatininclearance på mindre end 60 ml/min som estimeret ved følgende formel: (140-alder i år) (kropsvægt [kg])/(72) (serumkreatinin [mg/dL]) [Bemærk: multiplicer estimater med 0,85 for kvinder]