Um estudo com monoterapia de Clevudina ou combinação de adefovir e Clevudina em proporção ao conceito de roteiro em pacientes com HBV associado-HCC

Critério de inclusão

1. Paciente com HBV DNA crônico e/ou com sintomas de cirrose hepática
2. Paciente com carcinoma hepatocelular evidenciado por ultrassonografia, tomografia computadorizada ou ressonância magnética)
3. Paciente tem 18 anos ou mais.

4. O paciente é documentado como HBsAg positivo por > 6 meses.

   • Laudo laboratorial comprovando HBsAg positivo ou HBeAg positivo há pelo menos seis meses
   • IgM anti-HBc negativo, IgG anti-HBc positivo na triagem
5. O paciente é HBV DNA positivo com níveis de DNA ≥ 2.000 UI/mL dentro de 30 dias da linha de base.
6. O paciente tem níveis de ALT ou AST >=40 UI/L
7. Paciente com carcinoma celular/carcinoma hepatocelular com expectativa de vida de pelo menos 1 ano.
8. Paciente totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrição ou restrito a atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatorial e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho doméstico, trabalho de escritório.
9. Paciente classificado como grau 1-2 da classificação funcional da NYHA. (NYHA; Associação do Coração de Nova York)
10. Paciente capaz de dar consentimento informado por escrito antes do início do estudo e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão

1. Atualmente, o paciente está recebendo terapia antiviral.
2. Pacientes previamente tratados com interferon, peg-interferon ou outro imunomodulador nos últimos 6 meses.
3. Pacientes previamente tratados com clevudina, lamivudina, adefovir, entecavir, telbivudina, tenofovir ou qualquer outro nucleosídeo experimental para infecção por HBV.
4. O paciente está coinfectado com HCV, HDV ou HIV.
5. Paciente com neoplasia metastática.
6. Paciente com transplante hepático prévio
7. A paciente está grávida ou amamentando.
8. O paciente tem uma história clinicamente relevante de abuso de álcool ou drogas.
9. O paciente fez uso de medicamento oriental nas 2 semanas anteriores.
10. O paciente tem uma doença significativa imunocomprometida, gastrointestinal, renal, hematológica, psiquiátrica, broncopulmonar, biliar, excluindo pedra GB assintomática, neurológica, cardíaca, oncológica (exceto CHC) ou doença alérgica ou doença médica que, na opinião do investigador, pode interferir na terapia.
11. O paciente tem depuração de creatinina inferior a 60mL/min, conforme estimado pela seguinte fórmula: (140-idade em anos) (peso corporal [kg])/(72) (creatinina sérica [mg/dL]) [Nota: multiplique as estimativas por 0,85 para mulheres]