Studie s monoterapií klevudinem nebo kombinací adefoviru a klevudinu v poměru ke konceptu plánu u pacientů s HBV asociovaným HCC

Kritéria pro zařazení

1. Pacient s chronickou HBV DNA a/nebo s příznaky jaterní cirhózy
2. Pacient s hepatocelulárním karcinomem prokázaným sonografií, CT skenem nebo MRI skenem)
3. Pacientovi je 18 let a více.

4. Pacient je dokumentován jako HBsAg pozitivní po dobu > 6 měsíců.

   • Laboratorní zpráva prokazující HBsAg pozitivní nebo HBeAg pozitivní po dobu nejméně šesti měsíců
   • IgM anti-HBc negativní, IgG anti-HBc pozitivní při screeningu
5. Pacient je HBV DNA pozitivní s hladinami DNA ≥ 2 000 IU/ml během 30 dnů od výchozího stavu.
6. Pacient má hladiny ALT nebo AST >=40 IU/l
7. Pacient s buněčným karcinomem/hepatocelulárním karcinomem, u kterého se předpokládá, že bude žít alespoň 1 rok.
8. Pacient, který je plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní výkony bez omezení nebo s omezením ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práce lehkého nebo sedavého charakteru, např. práce v domácnosti, kancelářské práce.
9. Pacient, který je klasifikován jako NYHA funkční klasifikace stupně 1-2. (NYHA; New York Heart Association)
10. Pacient, který je schopen dát písemný informovaný souhlas před zahájením studie a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení

1. Pacient v současné době dostává antivirovou léčbu.
2. Pacienti dříve léčení interferonem, peg-interferonem nebo jiným imunomodulačním prostředkem během předchozích 6 měsíců.
3. Pacienti dříve léčení clevudinem, lamivudinem, adefovirem, entekavirem, telbivudinem, tenofovirem nebo jakýmkoli jiným hodnoceným nukleosidem pro infekci HBV.
4. Pacient je koinfikován HCV, HDV nebo HIV.
5. Pacient s metastatickým maligním nádorem.
6. Pacient s předchozí transplantací jater
7. Pacientka je těhotná nebo kojí.
8. Pacient má klinicky relevantní anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog.
9. Pacient užíval orientální medicínu během předchozích 2 týdnů.
10. Pacient má významné imunokompromitované, gastrointestinální, ledvinové, hematologické, psychiatrické, bronchopulmonální, žlučové onemocnění s výjimkou asymptomatického GB kamenu, neurologické, kardiální, onkologické (kromě HCC) nebo alergické onemocnění nebo zdravotní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo interferovat s léčbou.
11. Pacient má clearance kreatininu nižší než 60 ml/min, jak se odhaduje podle následujícího vzorce: (140 let v letech) (tělesná hmotnost [kg])/(72) (sérový kreatinin [mg/dl]) [Poznámka: vynásobte odhady 0,85 pro ženy]