Исследование с монотерапией клевудином или комбинацией адефовира и клевудина в соответствии с концепцией дорожной карты у пациентов с ГЦК, ассоциированным с ВГВ

Критерии включения

1. Пациент с хронической ДНК ВГВ и/или с симптомами цирроза печени
2. Пациент с гепатоцеллюлярной карциномой, подтвержденной сонографией, компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией)
3. Пациент 18 лет и старше.

4. Задокументировано, что у пациента положительный HBsAg в течение > 6 месяцев.

   • Лабораторный отчет, подтверждающий положительный результат на HBsAg или положительный результат на HBeAg в течение как минимум шести месяцев
   • IgM анти-HBc отрицательный, IgG анти-HBc положительный при скрининге
5. У пациента положительный ДНК ВГВ с уровнем ДНК ≥ 2000 МЕ/мл в течение 30 дней после исходного уровня.
6. У пациента уровни АЛТ или АСТ >=40 МЕ/л
7. Пациент с клеточной/гепатоцеллюлярной карциномой, который, как ожидается, проживет не менее 1 года.
8. Пациент, который полностью активен, способен выполнять все действия, предшествующие заболеванию, без ограничений или ограничений в физически напряженной деятельности, но амбулаторный и способный выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую домашнюю работу, работу в офисе.
9. Пациент с классом функциональной классификации NYHA 1-2. (NYHA; Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)
10. Пациент, способный дать письменное информированное согласие до начала исследования и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения

1. В настоящее время пациент получает противовирусную терапию.
2. Пациенты, ранее получавшие интерферон, пег-интерферон или другие иммуномодулирующие средства в течение предшествующих 6 мес.
3. Пациенты, ранее получавшие клевудин, ламивудин, адефовир, энтекавир, телбивудин, тенофовир или любой другой исследуемый нуклеозид от инфекции ВГВ.
4. Пациент коинфицирован HCV, HDV или ВИЧ.
5. Пациент с метастатическим злокачественным новообразованием.
6. Пациент с предыдущей трансплантацией печени
7. Пациентка беременна или кормит грудью.
8. Пациент имеет клинически значимый анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками.
9. Больной употреблял средства восточной медицины в течение предшествующих 2 недель.
10. У пациента имеются выраженные иммунодефицитные, желудочно-кишечные, почечные, гематологические, психиатрические, бронхолегочные, желчевыводящие заболевания, за исключением бессимптомного желчнокаменной болезни, неврологические, кардиальные, онкологические (кроме ГЦК) или аллергические заболевания или соматические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать терапии.
11. Клиренс креатинина у пациента составляет менее 60 мл/мин, что оценивается по следующей формуле: (140 – возраст в годах) (масса тела [кг])/(72) (креатинин сыворотки [мг/дл]) [Примечание: умножьте оценки на 0,85. для женщин]