Een studie met clevudine monotherapie of adefovir en clevudine combinatie in verhouding tot routekaartconcept bij patiënten met HBV-geassocieerde HCC

Inclusiecriteria

1. Patiënt met chronisch HBV-DNA en/of met symptomen van levercirrose
2. Patiënt met hepatocellulair carcinoom aangetoond door echografie, CT-scan of MRI-scan)
3. Patiënt is 18 jaar en ouder.

4. Patiënt is gedocumenteerd als HBsAg-positief gedurende > 6 maanden.

   • Laboratoriumrapport dat HBsAg-positief of HBeAg-positief bewijst gedurende ten minste zes maanden
   • IgM anti-HBc negatief, IgG anti-HBc positief bij screening
5. Patiënt is HBV DNA-positief met DNA-waarden ≥ 2.000 IE/ml binnen 30 dagen na baseline.
6. Patiënt heeft ALAT- of ASAT-waarden >=40 IE/L
7. Celcarcinoom/hepatocellulair carcinoompatiënt die naar verwachting minstens 1 jaar zal leven.
8. Patiënt die volledig actief is, in staat is om alle prestaties van vóór de ziekte uit te voeren zonder beperking of beperkt is in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat is om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. vuurtorenwerk, kantoorwerk.
9. Patiënt die is geclassificeerd als NYHA functionele classificatie graad 1-2. (NYHA; New Yorkse hartvereniging)
10. Patiënt die in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van het onderzoek en om te voldoen aan de onderzoeksvereisten.

Uitsluitingscriteria

1. Patiënt krijgt momenteel antivirale therapie.
2. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden eerder zijn behandeld met interferon, peg-interferon of andere immunomodulerende middelen.
3. Patiënten die eerder zijn behandeld met clevudine, lamivudine, adefovir, entecavir, telbivudine, tenofovir of een ander onderzoeksnucleoside voor HBV-infectie.
4. Patiënt is gecoïnfecteerd met HCV, HDV of HIV.
5. Patiënt met uitgezaaide maligniteit.
6. Patiënt met eerdere levertransplantatie
7. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
8. Patiënt heeft een klinisch relevante geschiedenis van misbruik van alcohol of drugs.
9. Patiënt gebruikt oosterse geneeskunde in de afgelopen 2 weken.
10. Patiënt heeft een significante immuungecompromitteerde, gastro-intestinale, nier-, hematologische, psychiatrische, bronchopulmonale, galziekte, met uitzondering van asymptomatische GB-steen, neurologische, cardiale, oncologische (behalve HCC) of allergische ziekte of medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de therapie zou kunnen verstoren.
11. Patiënt heeft een creatinineklaring van minder dan 60 ml/min, zoals geschat met de volgende formule: (140-leeftijd in jaren) (lichaamsgewicht [kg])/(72) (serumcreatinine [mg/dL]) [Opmerking: vermenigvuldig schattingen met 0,85 voor dames]