En studie med Clevudine Monotherapy eller Adefovir og Clevudine Combination i forhold til veikartkonseptet hos pasienter med HBV-assosiert-HCC

Inklusjonskriterier

1. Pasient med kronisk HBV-DNA og/eller med symptomer på levercirrhose
2. Pasient med hepatocellulært karsinom påvist ved sonografi, CT-skanning eller MR-skanning)
3. Pasienten er 18 år og eldre.

4. Pasienten er dokumentert å være HBsAg positiv i > 6 måneder.

   • Laboratorierapport som viser HBsAg-positiv eller HBeAg-positiv i minst seks måneder
   • IgM anti-HBc negativ, IgG anti-HBc positiv ved screening
5. Pasienten er HBV DNA-positiv med DNA-nivåer ≥ 2000 IE/ml innen 30 dager etter baseline.
6. Pasienten har ALAT- eller ASAT-nivåer >=40 IE/L
7. Cellekarsinom/hepatocellulært karsinompasient som forventes å leve minst 1 år.
8. Pasient som er fullt aktiv, i stand til å utføre all pre-sykdom ytelse uten begrensninger eller begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid.
9. Pasient som er klassifisert som NYHA funksjonsklassifisering grad 1-2. (NYHA;New York Heart Association)
10. Pasient som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studiestart og overholde studiekravene.

Eksklusjonskriterier

1. Pasienten får for tiden antiviral behandling.
2. Pasienter tidligere behandlet med interferon, peg-interferon eller andre immunmodulerende i løpet av de siste 6 månedene.
3. Pasienter som tidligere er behandlet med clevudin, lamivudin, adefovir, entecavir, telbivudin, tenofovir eller et hvilket som helst annet nukleosid for HBV-infeksjon.
4. Pasienten er samtidig infisert med HCV, HDV eller HIV.
5. Pasient med metastatisk malignitet.
6. Pasient med tidligere levertransplantasjon
7. Pasienten er gravid eller ammer.
8. Pasienten har en klinisk relevant historie med misbruk av alkohol eller narkotika.
9. Pasient har brukt orientalsk medisin i løpet av de siste 2 ukene.
10. Pasienten har en betydelig immunkompromittert, gastrointestinal, nyre-, hematologisk, psykiatrisk, bronkopulmonal, gallesykdom, unntatt asymptomatisk GB-stein, nevrologisk, hjerte-, onkologisk (unntatt HCC) eller allergisk sykdom eller medisinsk sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre behandlingen.
11. Pasienten har kreatininclearance mindre enn 60 ml/min som estimert med følgende formel: (140-alder i år) (kroppsvekt [kg])/(72) (serumkreatinin [mg/dL]) [Merk: multipliser estimatene med 0,85 for kvinner]