En studie med Clevudine Monotherapy eller Adefovir och Clevudine Combination i proportion till Roadmap Concept hos patienter med HBV Associated-HCC

Inklusionskriterier

1. Patient med kroniskt HBV-DNA och/eller med symtom på levercirros
2. Patient med hepatocellulärt karcinom bevisat genom sonografi, CT-skanning eller MRI-skanning)
3. Patienten är 18 år och äldre.

4. Patienten har dokumenterats vara HBsAg-positiv i > 6 månader.

   • Laboratorierapport som visar HBsAg-positiv eller HBeAg-positiv i minst sex månader
   • IgM anti-HBc negativ, IgG anti-HBc positiv vid screening
5. Patienten är HBV-DNA-positiv med DNA-nivåer ≥ 2 000 IE/ml inom 30 dagar efter baslinjen.
6. Patienten har ALAT- eller ASAT-nivåer >=40 IE/L
7. Cellkarcinom/hepatocellulärt karcinompatient som förväntas leva minst 1 år.
8. Patient som är fullt aktiv, kan utföra alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar eller begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulerande och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär, t.ex. lätt husarbete, kontorsarbete.
9. Patient som är klassad som NYHA funktionsklassificering grad 1-2. (NYHA;New York Heart Association)
10. Patient som kan ge skriftligt informerat samtycke före studiestart och att uppfylla studiekraven.

Exklusions kriterier

1. Patienten får för närvarande antiviral behandling.
2. Patienter som tidigare behandlats med interferon, peg-interferon eller annat immunmodulerande under de senaste 6 månaderna.
3. Patienter som tidigare behandlats med clevudin, lamivudin, adefovir, entecavir, telbivudin, tenofovir eller någon annan nukleosid för HBV-infektion.
4. Patienten är samtidigt infekterad med HCV, HDV eller HIV.
5. Patient med metastaserande malignitet.
6. Patient med tidigare levertransplantation
7. Patienten är gravid eller ammar.
8. Patienten har en kliniskt relevant historia av missbruk av alkohol eller droger.
9. Patienten har använt orientalisk medicin under de senaste 2 veckorna.
10. Patienten har en signifikant nedsatt immunförsvar, gastrointestinala, renala, hematologiska, psykiatriska, bronkopulmonella, gallvägssjukdomar, exklusive asymtomatisk GB-sten, neurologisk, hjärt-, onkologisk (förutom HCC) eller allergisk sjukdom eller medicinsk sjukdom som enligt utredarens åsikt kan störa behandlingen.
11. Patienten har kreatininclearance mindre än 60 ml/min enligt följande formel: (140-ålder i år) (kroppsvikt [kg])/(72) (serumkreatinin [mg/dL]) [Obs: multiplicera uppskattningar med 0,85 för kvinnor]