Badanie z monoterapią klewudyną lub połączeniem adefowiru i klewudyny proporcjonalnie do planu działania u pacjentów z HCC związanym z HBV

Kryteria przyjęcia

1. Pacjent z przewlekłym HBV DNA i/lub z objawami marskości wątroby
2. Pacjent z rakiem wątrobowokomórkowym potwierdzonym badaniem USG, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego)
3. Pacjent ma 18 lat i więcej.

4. Udokumentowano, że pacjent jest HBsAg dodatni przez ponad 6 miesięcy.

   • Raport laboratoryjny potwierdzający obecność HBsAg lub HBeAg przez co najmniej sześć miesięcy
   • IgM anty-HBc ujemne, IgG anty-HBc dodatnie w badaniu przesiewowym
5. Pacjent jest HBV DNA-dodatni z poziomem DNA ≥ 2000 IU/ml w ciągu 30 dni od wartości początkowej.
6. Pacjent ma poziomy ALT lub AST >=40 IU/l
7. Pacjenci z rakiem komórkowym/rakiem wątrobowokomórkowym, u których przewiduje się, że przeżyją co najmniej 1 rok.
8. Pacjent w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności przedchorobowych bez ograniczeń lub ograniczony w wysiłku fizycznym, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekka praca domowa, praca biurowa.
9. Pacjent, który został sklasyfikowany w klasyfikacji czynnościowej NYHA stopnia 1-2. (NYHA; Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne)
10. Pacjent, który jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i spełnić wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia

1. Pacjent jest obecnie w trakcie terapii przeciwwirusowej.
2. Pacjenci leczeni wcześniej interferonem, peg-interferonem lub innym lekiem immunomodulującym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
3. Pacjenci leczeni wcześniej kludyną, lamiwudyną, adefowirem, entekawirem, telbiwudyną, tenofowirem lub jakimkolwiek innym badanym nukleozydem z powodu zakażenia HBV.
4. Pacjent jest współzakażony wirusem HCV, HDV lub HIV.
5. Pacjent z przerzutowym nowotworem złośliwym.
6. Pacjent po przebytym przeszczepie wątroby
7. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
8. Pacjent ma klinicznie istotną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
9. Pacjent stosował medycynę orientalną w ciągu ostatnich 2 tygodni.
10. Pacjent ma znaczne obniżoną odporność, chorobę przewodu pokarmowego, nerek, hematologiczną, psychiatryczną, oskrzelowo-płucną, dróg żółciowych z wyłączeniem bezobjawowej kamicy GB, chorobę neurologiczną, sercową, onkologiczną (z wyjątkiem HCC) lub alergiczną lub chorobę medyczną, która w opinii badacza może zakłócać terapię.
11. Pacjent ma klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min, co oszacowano za pomocą następującego wzoru: (140-wiek w latach) (masa ciała [kg])/(72) (kreatynina w surowicy [mg/dl]) [Uwaga: pomnóż oszacowania przez 0,85 dla kobiet]