Uno studio con la monoterapia con clevudina o la combinazione di adefovir e clevudina in proporzione al concetto di tabella di marcia nei pazienti con HCC associato a HBV

Criterio di inclusione

1. Paziente con HBV DNA cronico e/o con sintomi di cirrosi epatica
2. Paziente con carcinoma epatocellulare evidenziato da ecografia, TAC o risonanza magnetica)
3. Il paziente ha 18 anni e più.

4. È documentato che il paziente è HBsAg positivo da > 6 mesi.

   • Rapporto di laboratorio che dimostra HBsAg positivo o HBeAg positivo per almeno sei mesi
   • IgM anti-HBc negativo, IgG anti-HBc positivo allo screening
5. Il paziente è HBV DNA positivo con livelli di DNA ≥ 2.000 UI/mL entro 30 giorni dal basale.
6. Il paziente ha livelli di ALT o AST >=40 IU/L
7. Paziente con carcinoma cellulare/carcinoma epatocellulare che si prevede di vivere almeno 1 anno.
8. Paziente pienamente attivo, in grado di svolgere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni o limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio.
9. Paziente classificato come grado di classificazione funzionale NYHA 1-2. (NYHA; Associazione del cuore di New York)
10. Paziente in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e di rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione

1. Il paziente è attualmente in terapia antivirale.
2. Pazienti precedentemente trattati con interferone, peg-interferone o altri immunomodulatori nei 6 mesi precedenti.
3. Pazienti precedentemente trattati con clevudina, lamivudina, adefovir, entecavir, telbivudina, tenofovir o qualsiasi altro nucleoside sperimentale per l'infezione da HBV.
4. Il paziente è coinfetto con HCV, HDV o HIV.
5. Paziente con neoplasia metastatica.
6. Paziente con precedente trapianto di fegato
7. La paziente è incinta o sta allattando.
8. Il paziente ha una storia clinicamente rilevante di abuso di alcol o droghe.
9. Il paziente usa la medicina orientale nelle 2 settimane precedenti.
10. - Il paziente ha una significativa malattia immunocompromessa, gastrointestinale, renale, ematologica, psichiatrica, broncopolmonare, biliare escludendo calcoli GB asintomatici, malattie neurologiche, cardiache, oncologiche (eccetto HCC) o allergiche o malattie mediche che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con la terapia.
11. Il paziente ha una clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min come stimato dalla seguente formula: (140-età in anni) (peso corporeo [kg])/(72) (creatinina sierica [mg/dL]) [Nota: moltiplicare le stime per 0,85 per donne]