Un estudio con monoterapia con clevudina o combinación de adefovir y clevudina en proporción al concepto de hoja de ruta en pacientes con CHC asociado al VHB

Criterios de inclusión

1. Paciente con ADN VHB crónico y/o con síntomas de cirrosis hepática
2. Paciente con carcinoma hepatocelular evidenciado por ecografía, tomografía computarizada o resonancia magnética)
3. El paciente tiene 18 años o más.

4. Se documenta que el paciente es HBsAg positivo durante > 6 meses.

   • Informe de laboratorio que demuestre HBsAg positivo o HBeAg positivo durante al menos seis meses
   • IgM anti-HBc negativo, IgG anti-HBc positivo en la selección
5. El paciente es ADN del VHB positivo con niveles de ADN ≥ 2000 UI/mL dentro de los 30 días del inicio.
6. El paciente tiene niveles de ALT o AST >=40 UI/L
7. Paciente con carcinoma de células/carcinoma hepatocelular que se espera que viva al menos 1 año.
8. Paciente que es completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones o restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, por ejemplo, trabajo doméstico ligero, trabajo de oficina.
9. Paciente que está clasificado como grado de clasificación funcional NYHA 1-2. (NYHA; Asociación del Corazón de Nueva York)
10. Paciente que puede dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión

1. El paciente está actualmente recibiendo terapia antiviral.
2. Pacientes tratados previamente con interferón, peg-interferón u otro inmunomodulador en los 6 meses anteriores.
3. Pacientes tratados previamente con clevudina, lamivudina, adefovir, entecavir, telbivudina, tenofovir o cualquier otro nucleósido en investigación para la infección por VHB.
4. El paciente está coinfectado con VHC, VHD o VIH.
5. Paciente con malignidad metastásica.
6. Paciente con trasplante hepático previo
7. La paciente está embarazada o amamantando.
8. El paciente tiene antecedentes clínicamente relevantes de abuso de alcohol o drogas.
9. El paciente utiliza medicina oriental en las 2 semanas anteriores.
10. El paciente tiene una enfermedad inmunocomprometida significativa, gastrointestinal, renal, hematológica, psiquiátrica, broncopulmonar, biliar excluyendo cálculos GB asintomáticos, enfermedad neurológica, cardíaca, oncológica (excepto CHC) o alérgica o enfermedad médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la terapia.
11. El paciente tiene una depuración de creatinina inferior a 60 ml/min según lo estimado mediante la siguiente fórmula: (140-edad en años) (peso corporal [kg])/(72) (creatinina sérica [mg/dL]) [Nota: multiplique las estimaciones por 0,85 para mujeres]