Yhdistetty PEX, rituksimabi ja steroidit akuutin idiopaattisen keuhkofibroosin pahenemisvaiheissa
keskiviikko 14. helmikuuta 2018 päivittänyt: Michael Donahoe
Avoin, toteutettavuustutkimus yhdistetystä plasmanvaihdosta (PEX), rituksimabista ja kortikosteroideista potilailla, joilla on akuutti idiopaattinen keuhkofibroosin paheneminen
Tämä on avoin faasin I/II tutkimus, jossa arvioidaan yhdistetyn plasmanvaihdon (PEX), rituksimabin ja tavanomaisen kortikosteroidihoidon toteutettavuutta ja turvallisuutta sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on akuutti IPF:n paheneminen. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Arvioida PEX:n, rituksimabin ja tavanomaisten kortikosteroidien yhdistelmäannostelun toteutettavuutta ja turvallisuutta sairaalapotilaiden hoidossa, joilla on akuutteja IPF:n pahenemisvaiheita, seuraamalla hengityselimiä (PaO2) ja sydän- ja verisuonitoimintoja hoitojakson aikana.
- Arvioida PEX:n, rituksimabin ja tavanomaisten kortikosteroidien annostelun tehokkuutta akuutteja IPF:n pahenemisvaiheita sairastavien sairaalapotilaiden hoidossa potilaiden eloonjäämiseen verrattuna historiallisiin kontrolleihin. Potilaan eloonjääminen tässä tutkimuksessa määritetään käyttämällä 60 päivän eloonjäämisen ja/tai keuhkonsiirron eloonjäämisen yhdistelmätulosta.
Tähän tutkimukseen otetaan 18–80-vuotiaat koehenkilöt, joilla on vahvistettu IPF-diagnoosi ja jotka täyttävät kaikki tutkimusvaatimukset. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 10 tutkittavaa molemmista sukupuolista ja kaikista etnisistä taustoista, joilla on akuutteja IPF:n pahenemisvaiheita ja jotka ovat sairaalahoidossa Pittsburghin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin vaiheen II, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan yhdistetyn plasmanvaihdon (PEX), rituksimabin ja tavanomaisen kortikosteroidihoidon toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti IPF:n paheneminen.
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Idiopaattisen keuhkofibroosin diagnoosi, joka täyttää American Thoracic Societyn konsensuskriteerit.
- Hengenahdin tai hypoksemian selittämätön paheneminen tai kehittyminen 30 päivän sisällä, mikä johtaa nykyiseen sairaalahoitoon.
- Röntgenkuvaus, jossa näkyy hioslasin poikkeavuus ja/tai tiivistyminen UIP:n mukaisen retikulaarisen tai kennomaisen taustan päällä.
- Hoitavan lääkärin aikomus käyttää suuriannoksista steroidihoitoa terapeuttisena toimenpiteenä akuutin IPF:n pahenemisen diagnoosin hoitamiseksi.
POISTAMISKRITEERIT
- Dokumentoidun infektion diagnoosi kliinisen arvioinnin ja mikrobitutkimuksen perusteella.
- Tromboembolisen sairauden diagnoosi kliinisen arvioinnin perusteella.
- ALI/ARDS:n lisäetiologian diagnoosi, joka perustuu kliiniseen arviointiin, mukaan lukien sepsis, aspiraatio, trauma, inhalaatiovamma, akuutti haimatulehdus, lääketoksisuus, verivalmisteen siirtoreaktio tai kantasolusiirto.
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, joka selittää hypoksemian.
- Aktiivisen hepatiitti B -infektion esiintyminen.
- Koagulopatia määritellään INR > 1,8, PTT > 2 x kontrolli ja verihiutaleiden määrä < 50K.
- Hyperosmolaarinen tila tai diabeettinen ketoasidoosi viittaamaan hallitsemattomaan diabetekseen tai hallitsemattomaan verenpaineeseen (systolinen verenpaine > 160 mm Hg ja diastolinen verenpaine > 100 mm Hg), mikä olisi vasta-aiheista kortikosteroidien käytön.
- Hemodynaaminen epävakaus määritellään vasopressorivaatimuksena, joka olisi vasta-aiheinen plasmafereesin käyttämiselle.
- Aiempi reaktio verituotteisiin, hiirestä peräisin oleviin tuotteisiin tai aikaisempi altistuminen ihmisen ja hiiren kimeerisille vasta-aineille,
- Pahanlaatuisuuden historia.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus ottaa vastaan verensiirtoa.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa hoidon jälkeistä seurantaa 60 päivän ajan.
- Tärkeiden rinnakkaissairauksien diagnoosi, jonka odotetaan häiritsevän koehenkilöiden osallistumista tutkimukseen 60 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen keuhkofibroosin diagnoosi, joka täyttää American Thoracic Societyn konsensuskriteerit.
- Hengenahdin tai hypoksemian selittämätön paheneminen tai kehittyminen 30 päivän sisällä, mikä johtaa nykyiseen sairaalahoitoon.
- Röntgenkuvaus, jossa näkyy hioslasin poikkeavuus ja/tai tiivistyminen tavanomaisen interstitiaalisen keuhkokuumeen mukaisen retikulaarisen tai hunajakennön taustalla.
- Hoitavan lääkärin aikomus käyttää suuriannoksista steroidihoitoa terapeuttisena toimenpiteenä akuutin IPF:n pahenemisen diagnoosin hoitamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoidun infektion diagnoosi kliinisen arvioinnin ja mikrobitutkimuksen perusteella.
- Tromboembolisen sairauden diagnoosi kliinisen arvioinnin perusteella.
- Akuutin keuhkovaurion/akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän lisäetiologian diagnoosi, joka perustuu kliiniseen arviointiin, mukaan lukien sepsis, aspiraatio, trauma, inhalaatiovamma, akuutti haimatulehdus, lääketoksisuus, verivalmisteen siirtoreaktio tai kantasolusiirto.
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, joka selittää hypoksemian.
- Aktiivisen hepatiitti B -infektion esiintyminen.
- Koagulopatia määritellään kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi > 1,8, osittainen tromboplastiiniaika > 2 x kontrolli ja verihiutaleiden määrä < 50 000.
- Hyperosmolaarinen tila tai diabeettinen ketoasidoosi viittaamaan hallitsemattomaan diabetekseen tai hallitsemattomaan verenpaineeseen (systolinen verenpaine > 160 mm Hg ja diastolinen verenpaine > 100 mm Hg), mikä olisi vasta-aiheista kortikosteroidien käytön.
- Hemodynaaminen epävakaus määritellään vasopressorivaatimuksena, joka olisi vasta-aiheinen plasmafereesin käyttämiselle.
- Aiempi reaktio verituotteisiin, hiirestä peräisin oleviin tuotteisiin tai aikaisempi altistuminen ihmisen ja hiiren kimeerisille vasta-aineille,
- Pahanlaatuisuuden historia.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus ottaa vastaan verensiirtoa.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa hoidon jälkeistä seurantaa 60 päivän ajan.
- Tärkeiden rinnakkaissairauksien diagnoosi, jonka odotetaan häiritsevän koehenkilöiden osallistumista tutkimukseen 60 päivän ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty PEX, rituksimabi ja steroidit
Standardi steroidihoito: Yksi g metyyliprednisolonia suonensisäisesti päivänä 0, jota seuraa 40 mg/päivä suonensisäisesti. päivinä 1-4 ja päivinä 6-12 (tai P.O. prednisonia vastaava). Metyyliprednisoloni 100 mg I.V. annetaan päivinä 5 ja 13. Steroidiannokset ovat tällöin 20 mg metyyliprednisolonia IV. (tai P.O. prednisoniekvivalentti) päivinä 14–28, ja sen jälkeen vähennetään päätutkijan harkinnan mukaan. Plasmanvaihto (PEX) koostuu 1,5-kertaisesta arvioidusta plasmatilavuuden vaihdosta kolmena peräkkäisenä päivänä (0, 1,2) ja sitten yhden päivän välein kudoksiin erittyneiden autovasta-aineiden tasapainottamisen mahdollistamiseksi, kahdesta päivittäisestä käsittelystä neljänä päivänä ja 5. Rituksimabi: 1 g I.V. annetaan päivänä 5 (viimeisen PEX:n jälkeen) ja päivänä 13. |
Normaali steroidihoito, plasmanvaihto koostuu 1,5-kertaisesta arvioidusta plasmatilavuuden vaihdosta, rituksimabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on hengityselinten ja/tai hemodynaamisen heikkenemistä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioida PEX:n, rituksimabin ja tavanomaisten kortikosteroidien yhdistelmäannostelun toteutettavuutta ja turvallisuutta sairaalapotilaiden hoidossa, joilla on akuutteja IPF:n pahenemisvaiheita, seuraamalla hengityselimiä (PaO2) ja sydän- ja verisuonitoimintoja hoitojakson aikana.
Hengityselinten heikkeneminen määriteltiin hengityksen heikentymisen (huoneneva kaasunvaihdon) ja hemodynaamisen heikkenemisen (määritelty lääketieteellisen toimenpiteen tarpeeksi) koostumuksilla.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
60 päivään tai siirtoon selviytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Toissijainen tulos mittaa yhdistelmätulosta, joka määritellään eloonjäämisenä 60 päivään tai eloonjäänä elinsiirtoon milloin tahansa hoidon jälkeen.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO10110151
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .