Kombinert PEX, Rituximab og steroider ved akutte idiopatiske lungefibrose-eksacerbasjoner
14. februar 2018 oppdatert av: Michael Donahoe
Åpen, gjennomførbarhetsstudie av kombinert plasmautveksling (PEX), rituximab og kortikosteroider hos pasienter med akutte idiopatiske lungefibroseforverringer
Dette er en åpen fase I/II-studie for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved kombinert plasmautveksling (PEX), rituximab og konvensjonell kortikosteroidadministrasjon på utfallet av sykehusinnlagte pasienter med akutte IPF-eksaserbasjoner. De spesifikke målene for denne studien er:
- For å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til kombinert PEX, rituximab og konvensjonelle kortikosteroidadministrasjoner for behandling av sykehusinnlagte pasienter med akutte IPF-eksaserbasjoner ved å overvåke indekser for respiratorisk (PaO2) og kardiovaskulær funksjon under behandlingsintervallet.
- For å vurdere effekten av kombinert PEX, rituximab og konvensjonelle kortikosteroidadministrasjoner for behandling av sykehusinnlagte pasienter med akutte IPF-eksaserbasjoner på pasientoverlevelse sammenlignet med historiske kontroller. Pasientoverlevelse for denne undersøkelsen vil bli definert ved å bruke det sammensatte resultatet av 60 dagers overlevelse og/eller overlevelse til lungetransplantasjon.
Forsøkspersoner mellom 18 og 80 år som har en bekreftet diagnose av IPF, og oppfyller alle studiekravene, vil bli registrert i denne studien. Totalt 10 forsøkspersoner av begge kjønn og alle etniske bakgrunner med akutte IPF-eksaserbasjoner innlagt på sykehus ved University of Pittsburgh Medical Center vil bli registrert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen fase II, ikke-randomisert klinisk studie for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved kombinert plasmautveksling (PEX), rituximab og konvensjonell kortikosteroidadministrasjon hos pasienter med akutte IPF-eksaserbasjoner.
INKLUSJONSKRITERIER:
- En diagnose av idiopatisk lungefibrose som oppfyller American Thoracic Society Consensus Criteria.
- Uforklarlig forverring eller utvikling av dyspné eller hypoksemi innen 30 dager som fører til den nåværende sykehusinnleggelsen.
- Røntgenbilde som viser unormalt og/eller konsolidering av slipt glass overlagret på en bakgrunn av retikulært eller bikakemønster i samsvar med UIP.
- Hensikt fra den behandlende legens side om å bruke høydose steroidbehandling som en terapeutisk innsats for å behandle en diagnose av akutt IPF-forverring.
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Diagnostisering av dokumentert infeksjon basert på klinisk evaluering og mikrobiell testing.
- Diagnose av tromboembolisk sykdom ved klinisk vurdering.
- Diagnostisering av en ytterligere etiologi for ALI/ARDS basert på klinisk vurdering som inkluderer sepsis, aspirasjon, traumer, inhalasjonsskade, akutt pankreatitt, legemiddeltoksisitet, blodprodukttransfusjonsreaksjon eller stamcelletransplantasjon.
- Diagnose av kongestiv hjertesvikt som er årsak til hypoksemi.
- Tilstedeværelse av aktiv hepatitt B-infeksjon.
- Koagulopati definert som en INR > 1,8, PTT > 2 x kontroll og blodplateantall < 50K.
- Hyperosmolar tilstand eller diabetisk ketoacidose som tyder på ukontrollert diabetes mellitus eller ukontrollert hypertensjon (systolisk BP > 160 mm Hg og diastolisk BP > 100 mm Hg) som ville kontraindisert bruk av kortikosteroider.
- Hemodynamisk ustabilitet definert som et vasopressorbehov som vil kontraindisere bruk av plasmaferese.
- Anamnese med reaksjoner på blodprodukter, produkter avledet fra mus eller tidligere eksponeringer for kimære antistoffer fra mennesker,
- Historie om malignitet.
- Manglende evne eller vilje til å akseptere en blodoverføring.
- Manglende evne eller vilje til å fullføre overvåking etter behandling i 60 dager.
- Diagnostisering av alvorlige komorbiditeter som forventes å forstyrre forsøkspersonens studiedeltakelse i 60 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av idiopatisk lungefibrose som oppfyller American Thoracic Society Consensus Criteria.
- Uforklarlig forverring eller utvikling av dyspné eller hypoksemi innen 30 dager som fører til den nåværende sykehusinnleggelsen.
- Røntgenbilde som viser unormalitet i slipt glass og/eller konsolidering overlagret på en bakgrunn av retikulært eller bikakemønster i samsvar med vanlig interstitiell lungebetennelse.
- Hensikt fra den behandlende legens side om å bruke høydose steroidbehandling som en terapeutisk innsats for å behandle en diagnose av akutt IPF-forverring.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av dokumentert infeksjon basert på klinisk evaluering og mikrobiell testing.
- Diagnose av tromboembolisk sykdom ved klinisk vurdering.
- Diagnose av en ytterligere etiologi for akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom basert på klinisk vurdering som inkluderer sepsis, aspirasjon, traumer, inhalasjonsskade, akutt pankreatitt, legemiddeltoksisitet, blodprodukttransfusjonsreaksjon eller stamcelletransplantasjon.
- Diagnose av kongestiv hjertesvikt som er årsak til hypoksemi.
- Tilstedeværelse av aktiv hepatitt B-infeksjon.
- Koagulopati definert som et internasjonalt normalisert forhold > 1,8, delvis tromboplastintid > 2 x kontroll, og antall blodplater < 50 000.
- Hyperosmolar tilstand eller diabetisk ketoacidose som tyder på ukontrollert diabetes mellitus eller ukontrollert hypertensjon (systolisk BP > 160 mm Hg og diastolisk BP > 100 mm Hg) som ville kontraindisert bruk av kortikosteroider.
- Hemodynamisk ustabilitet definert som et vasopressorbehov som vil kontraindisere bruk av plasmaferese.
- Anamnese med reaksjoner på blodprodukter, produkter avledet fra mus eller tidligere eksponeringer for kimære antistoffer fra mennesker,
- Historie om malignitet.
- Manglende evne eller vilje til å akseptere en blodoverføring.
- Manglende evne eller vilje til å fullføre overvåking etter behandling i 60 dager.
- Diagnostisering av alvorlige komorbiditeter som forventes å forstyrre forsøkspersonens studiedeltakelse i 60 dager.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert PEX, Rituximab og Steroider
Standard steroidbehandling: 1 g metylprednisolon I.V., på dag 0, etterfulgt av 40 mg/dag I.V. på dag 1-4 og dag 6-12 (eller P.O. prednisonekvivalent). Metylprednisolon 100 mg I.V. vil bli administrert på dag 5 og 13. Steroiddoser vil da være 20 mg metylprednisolon I.V. (eller P.O. prednisonekvivalent) fra dag 14-28, og deretter redusert etter hovedetterforskerens skjønn. Plasmautveksling (PEX) vil bestå av 1,5x estimert plasmavolumutveksling i 3 påfølgende dager (0, 1,2) og deretter, etter ett dagsintervall for å muliggjøre ekvilibrering av autoantistoffer sekvestrert i vev, ytterligere to daglige behandlinger på dag 4 og 5. Rituximab: En gm I.V. vil bli administrert på dag 5 (etter fullføring av siste PEX) og dag 13. |
Standard steroidbehandling, plasmautveksling vil bestå av 1,5x estimert plasmavolumutveksling, Rituximab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med respiratoriske og/eller hemodynamiske forringelser
Tidsramme: 28 dager
|
For å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til kombinert PEX, rituximab og konvensjonelle kortikosteroidadministrasjoner for behandling av sykehusinnlagte pasienter med akutte IPF-eksaserbasjoner ved å overvåke indekser for respiratorisk (PaO2) og kardiovaskulær funksjon under behandlingsintervallet.
Respirasjonsforverring ble definert ved en sammenstilling av respirasjonsforverring (forverret gassutveksling) og hemodynamisk forverring (definert som behov for medisinsk intervensjon).
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som overlevde til 60 dager eller til transplantasjon
Tidsramme: 60 dager
|
Det sekundære utfallet måler et sammensatt resultat definert som overlevelse til 60 dager eller overlevelse til transplantasjon når som helst etter behandling.
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO10110151
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .