PEX combinato, rituximab e steroidi nelle riacutizzazioni della fibrosi polmonare idiopatica acuta
14 febbraio 2018 aggiornato da: Michael Donahoe
Studio di fattibilità in aperto sullo scambio plasmatico combinato (PEX), rituximab e corticosteroidi in pazienti con riacutizzazioni della fibrosi polmonare idiopatica acuta
Questo è uno studio di fase I/II in aperto per valutare la fattibilità e la sicurezza della somministrazione combinata di scambio plasmatico (PEX), rituximab e corticosteroidi convenzionali sull'esito di pazienti ospedalizzati con riacutizzazioni acute di IPF. Gli obiettivi specifici di questo studio sono:
- Valutare la fattibilità e la sicurezza delle somministrazioni combinate di PEX, rituximab e corticosteroidi convenzionali per il trattamento di pazienti ospedalizzati con riacutizzazioni acute di IPF monitorando gli indici della funzione respiratoria (PaO2) e cardiovascolare durante l'intervallo di trattamento.
- Valutare l'efficacia delle somministrazioni combinate di PEX, rituximab e corticosteroidi convenzionali per il trattamento di pazienti ospedalizzati con esacerbazioni acute di IPF sulla sopravvivenza del paziente rispetto ai controlli storici. La sopravvivenza del paziente per questa indagine sarà definita utilizzando l'esito composito della sopravvivenza a 60 giorni e/o la sopravvivenza al trapianto di polmone.
I soggetti di età compresa tra 18 e 80 anni che hanno una diagnosi confermata di IPF e soddisfano tutti i requisiti dello studio saranno arruolati in questo studio. In questo studio saranno arruolati un totale di 10 soggetti di entrambi i sessi e di tutte le origini etniche con riacutizzazioni acute di IPF ricoverati presso il Centro medico dell'Università di Pittsburgh.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, in aperto, di fase II, non randomizzato, per valutare la fattibilità e la sicurezza della somministrazione combinata di scambio plasmatico (PEX), rituximab e corticosteroidi convenzionali in pazienti con esacerbazioni acute di IPF.
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Una diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica che soddisfi i criteri di consenso dell'American Thoracic Society.
- Peggioramento inspiegabile o sviluppo di dispnea o ipossiemia entro 30 giorni che ha portato all'attuale ricovero.
- Imaging radiografico che mostra anormalità e/o consolidamento del vetro smerigliato sovrapposto a uno sfondo di pattern reticolare oa nido d'ape coerente con UIP.
- Intenzione da parte del medico curante di utilizzare la terapia steroidea ad alte dosi come sforzo terapeutico per trattare una diagnosi di esacerbazione acuta di IPF.
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Diagnosi di infezione documentata basata su valutazione clinica e test microbici.
- Diagnosi di malattia tromboembolica mediante valutazione clinica.
- Diagnosi di un'eziologia aggiuntiva per ALI/ARDS basata sulla valutazione clinica per includere sepsi, aspirazione, trauma, danno da inalazione, pancreatite acuta, tossicità da farmaci, reazione trasfusionale di emoderivati o trapianto di cellule staminali.
- Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia che spiega l'ipossiemia.
- Presenza di infezione attiva da epatite B.
- Coagulopatia definita come INR > 1,8, PTT > 2 x controllo e conta piastrinica < 50K.
- Stato iperosmolare o chetoacidosi diabetica per suggerire diabete mellito non controllato o ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg e pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg) che controindicano l'uso di corticosteroidi.
- Instabilità emodinamica definita come requisito vasopressore che controindica l'uso della plasmaferesi.
- Anamnesi di reazione a emoderivati, prodotti di derivazione murina o precedenti esposizioni ad anticorpi chimerici murini umani,
- Storia di malignità.
- Incapacità o riluttanza ad accettare una trasfusione di sangue.
- Incapacità o riluttanza a completare la sorveglianza post-trattamento per 60 giorni.
- Diagnosi delle principali comorbidità che dovrebbero interferire con la partecipazione allo studio dei soggetti per 60 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica che soddisfi i criteri di consenso dell'American Thoracic Society.
- Peggioramento inspiegabile o sviluppo di dispnea o ipossiemia entro 30 giorni che ha portato all'attuale ricovero.
- Imaging radiografico che mostra un'anomalia a vetro smerigliato e/o un consolidamento sovrapposto a uno sfondo di pattern reticolare oa nido d'ape coerente con la consueta polmonite interstiziale.
- Intenzione da parte del medico curante di utilizzare la terapia steroidea ad alte dosi come sforzo terapeutico per trattare una diagnosi di esacerbazione acuta di IPF.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di infezione documentata basata su valutazione clinica e test microbici.
- Diagnosi di malattia tromboembolica mediante valutazione clinica.
- Diagnosi di un'ulteriore eziologia per lesione polmonare acuta/sindrome da distress respiratorio acuto basata sulla valutazione clinica per includere sepsi, aspirazione, trauma, danno da inalazione, pancreatite acuta, tossicità da farmaci, reazione trasfusionale di emoderivati o trapianto di cellule staminali.
- Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia che spiega l'ipossiemia.
- Presenza di infezione attiva da epatite B.
- Coagulopatia definita come rapporto normalizzato internazionale > 1,8, tempo di tromboplastina parziale > 2 x controllo e conta piastrinica < 50.000.
- Stato iperosmolare o chetoacidosi diabetica per suggerire diabete mellito non controllato o ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg e pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg) che controindicano l'uso di corticosteroidi.
- Instabilità emodinamica definita come requisito vasopressore che controindica l'uso della plasmaferesi.
- Anamnesi di reazione a emoderivati, prodotti di derivazione murina o precedenti esposizioni ad anticorpi chimerici murini umani,
- Storia di malignità.
- Incapacità o riluttanza ad accettare una trasfusione di sangue.
- Incapacità o riluttanza a completare la sorveglianza post-trattamento per 60 giorni.
- Diagnosi delle principali comorbidità che dovrebbero interferire con la partecipazione allo studio dei soggetti per 60 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PEX combinato, Rituximab e steroidi
Trattamento standard con steroidi: un grammo di metilprednisolone e.v., il giorno 0, seguito da 40 mg/die e.v. nei giorni 1-4, e nei giorni 6-12 (o il P.O. equivalente di prednisone). Metilprednisolone 100 mg e.v. sarà somministrato nei giorni 5 e 13. Le dosi di steroidi saranno quindi 20 mg di metilprednisolone e.v. (o P.O. prednisone equivalente) dai giorni 14-28, e successivamente ridotta a discrezione del ricercatore principale. Lo scambio plasmatico (PEX) consisterà in 1,5 volte gli scambi di volume plasmatico stimato per 3 giorni consecutivi (0, 1,2) e poi, dopo un intervallo di un giorno per consentire l'equilibrio degli autoanticorpi sequestrati nei tessuti, altri due trattamenti giornalieri nei giorni 4 e 5. Rituximab: un gm I.V. sarà somministrato il giorno 5 (dopo il completamento dell'ultimo PEX) e il giorno 13. |
Trattamento standard con steroidi, lo scambio plasmatico consisterà in scambi di volume plasmatico stimati 1,5 volte, Rituximab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con deterioramento respiratorio e/o emodinamico
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutare la fattibilità e la sicurezza delle somministrazioni combinate di PEX, rituximab e corticosteroidi convenzionali per il trattamento di pazienti ospedalizzati con riacutizzazioni acute di IPF monitorando gli indici della funzione respiratoria (PaO2) e cardiovascolare durante l'intervallo di trattamento.
Il deterioramento respiratorio è stato definito da una raccolta di deterioramenti respiratori (deterioramento dello scambio di gas) e deterioramenti emodinamici (definiti come necessità di intervento medico).
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti sopravvissuti a 60 giorni o al trapianto
Lasso di tempo: 60 giorni
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L'esito secondario misura un esito composito definito come sopravvivenza a 60 giorni o sopravvivenza al trapianto in qualsiasi momento dopo la terapia.
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO10110151
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