PEX combinado, rituximabe e esteróides em exacerbações de fibrose pulmonar idiopática aguda
14 de fevereiro de 2018 atualizado por: Michael Donahoe
Estudo de Viabilidade Aberto de Troca de Plasma Combinada (PEX), Rituximabe e Corticosteroides em Pacientes com Exacerbações de Fibrose Pulmonar Idiopática Aguda
Este é um estudo aberto de Fase I/II para avaliar a viabilidade e segurança da plasmaférese combinada (PEX), rituximabe e administração convencional de corticosteroides no resultado de pacientes hospitalizados com exacerbações agudas de FPI. Os objetivos específicos deste estudo são:
- Avaliar a viabilidade e segurança das administrações combinadas de PEX, rituximabe e corticosteroides convencionais para o tratamento de pacientes hospitalizados com exacerbações agudas de FPI por meio do monitoramento dos índices respiratórios (PaO2) e da função cardiovascular durante o intervalo de tratamento.
- Avaliar a eficácia das administrações combinadas de PEX, rituximabe e corticosteroides convencionais para o tratamento de pacientes hospitalizados com exacerbações agudas de FPI na sobrevida do paciente em comparação com controles históricos. A sobrevida do paciente para esta investigação será definida usando o resultado composto de sobrevida de 60 dias e/ou sobrevida ao transplante de pulmão.
Indivíduos entre 18 e 80 anos de idade que tenham diagnóstico confirmado de FPI e atendam a todos os requisitos do estudo serão incluídos neste estudo. Um total de 10 indivíduos de ambos os sexos e de todas as origens étnicas com exacerbações agudas de FPI hospitalizados no Centro Médico da Universidade de Pittsburgh serão incluídos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, aberto de fase II, não randomizado, para avaliar a viabilidade e a segurança da administração combinada de plasmaférese (PEX), rituximabe e corticosteroides convencionais em pacientes com exacerbações agudas de FPI.
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Um diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática que preenche os critérios de consenso da American Thoracic Society.
- Piora inexplicável ou desenvolvimento de dispnéia ou hipoxemia dentro de 30 dias que antecederam a internação atual.
- Imagem radiográfica mostrando anormalidade em vidro fosco e/ou consolidação sobreposta a um padrão reticular ou em favo de mel consistente com PIU.
- Intenção por parte do médico assistente de usar altas doses de terapia com esteróides como um esforço terapêutico para tratar um diagnóstico de exacerbação aguda de FPI.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Diagnóstico de infecção documentada com base na avaliação clínica e teste microbiano.
- Diagnóstico de doença tromboembólica por avaliação clínica.
- Diagnóstico de uma etiologia adicional para ALI/SDRA com base na avaliação clínica para incluir sepse, aspiração, trauma, lesão por inalação, pancreatite aguda, toxicidade medicamentosa, reação transfusional de produtos sanguíneos ou transplante de células-tronco.
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva responsável pela hipoxemia.
- Presença de infecção ativa por hepatite B.
- Coagulopatia definida como INR > 1,8, PTT > 2 x controle e contagem de plaquetas < 50K.
- Estado hiperosmolar ou cetoacidose diabética para sugerir diabetes mellitus não controlado ou hipertensão não controlada (PA sistólica > 160 mm Hg e PA diastólica > 100 mm Hg) que contraindicaria o uso de corticosteroides.
- Instabilidade hemodinâmica definida como necessidade de vasopressor que contra-indicaria o uso de plasmaférese.
- Histórico de reação a produtos sanguíneos, produtos derivados de murinos ou exposições anteriores a anticorpos quiméricos humanos-murinos,
- História de malignidade.
- Incapacidade ou falta de vontade de aceitar uma transfusão de sangue.
- Incapacidade ou falta de vontade de completar a vigilância pós-tratamento por 60 dias.
- Diagnóstico das principais comorbidades que podem interferir na participação dos sujeitos no estudo por 60 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática que preenche os critérios de consenso da American Thoracic Society.
- Piora inexplicável ou desenvolvimento de dispnéia ou hipoxemia dentro de 30 dias que antecederam a internação atual.
- Imagem radiográfica mostrando anormalidade em vidro fosco e/ou consolidação sobreposta a um padrão reticular ou em favo de mel consistente com pneumonia intersticial usual.
- Intenção por parte do médico assistente de usar altas doses de terapia com esteróides como um esforço terapêutico para tratar um diagnóstico de exacerbação aguda de FPI.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de infecção documentada com base na avaliação clínica e teste microbiano.
- Diagnóstico de doença tromboembólica por avaliação clínica.
- Diagnóstico de uma etiologia adicional para Lesão Pulmonar Aguda/Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo com base na avaliação clínica para incluir sepse, aspiração, trauma, lesão por inalação, pancreatite aguda, toxicidade medicamentosa, reação transfusional de produtos sanguíneos ou transplante de células-tronco.
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva responsável pela hipoxemia.
- Presença de infecção ativa por hepatite B.
- Coagulopatia definida como uma Razão Normalizada Internacional > 1,8, Tempo Parcial de Tromboplastina > 2 x controle e contagem de plaquetas < 50.000.
- Estado hiperosmolar ou cetoacidose diabética para sugerir diabetes mellitus não controlado ou hipertensão não controlada (PA sistólica > 160 mm Hg e PA diastólica > 100 mm Hg) que contraindicaria o uso de corticosteroides.
- Instabilidade hemodinâmica definida como necessidade de vasopressor que contra-indicaria o uso de plasmaférese.
- Histórico de reação a produtos sanguíneos, produtos derivados de murinos ou exposições anteriores a anticorpos quiméricos humanos-murinos,
- História de malignidade.
- Incapacidade ou falta de vontade de aceitar uma transfusão de sangue.
- Incapacidade ou falta de vontade de completar a vigilância pós-tratamento por 60 dias.
- Diagnóstico das principais comorbidades que podem interferir na participação dos sujeitos no estudo por 60 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PEX combinado, rituximabe e esteróides
Tratamento padrão com esteroides: 1 g de metilprednisolona I.V., no dia 0, seguido de 40 mg/dia I.V. nos dias 1-4 e dias 6-12 (ou o P.O. equivalente a prednisona). Metilprednisolona 100 mg I.V. será administrado nos dias 5 e 13. As doses de esteroides serão então 20 mg de metilprednisolona I.V. (ou P.O. equivalente a prednisona) dos dias 14 a 28 e depois reduzido a critério do investigador principal. A troca de plasma (PEX) consistirá em trocas de volume de plasma estimado de 1,5x por 3 dias sucessivos (0, 1,2) e então, após um intervalo de um dia para permitir o equilíbrio de autoanticorpos sequestrados nos tecidos, mais dois tratamentos diários nos dias 4 e 5. Rituximabe: Um gm I.V. será administrado no dia 5 (após a conclusão do último PEX) e no dia 13. |
Tratamento padrão com esteróides, troca de plasma consistirá em trocas de volume de plasma estimado de 1,5x, rituximabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com deterioração respiratória e/ou hemodinâmica
Prazo: 28 dias
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Avaliar a viabilidade e segurança das administrações combinadas de PEX, rituximabe e corticosteroides convencionais para o tratamento de pacientes hospitalizados com exacerbações agudas de FPI por meio do monitoramento dos índices respiratórios (PaO2) e da função cardiovascular durante o intervalo de tratamento.
A deterioração respiratória foi definida por uma compilação de deteriorações respiratórias (deterioração das trocas gasosas) e hemodinâmicas (definidas como necessidade de intervenção médica).
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que sobreviveram a 60 dias ou ao transplante
Prazo: 60 dias
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O resultado secundário mede um resultado composto definido como sobrevivência até 60 dias ou sobrevivência ao transplante a qualquer momento após a terapia.
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO10110151
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