Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde PEX, Rituximab en steroïden bij acute idiopathische longfibrose-exacerbaties

14 februari 2018 bijgewerkt door: Michael Donahoe

Open-label haalbaarheidsstudie van gecombineerde plasma-uitwisseling (PEX), rituximab en corticosteroïden bij patiënten met acute idiopathische longfibrose-exacerbaties

Dit is een open-label fase I/II-studie om de haalbaarheid en veiligheid van gecombineerde plasma-uitwisseling (PEX), rituximab en conventionele corticosteroïdtoediening te beoordelen op de uitkomst van gehospitaliseerde patiënten met acute IPF-exacerbaties. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Om de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen van gecombineerde toedieningen van PEX, rituximab en conventionele corticosteroïden voor de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met acute IPF-exacerbaties door het monitoren van indices van respiratoire (PaO2) en cardiovasculaire functie tijdens het behandelingsinterval.
  2. Om de werkzaamheid te beoordelen van gecombineerde toediening van PEX, rituximab en conventionele corticosteroïden voor de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met acute IPF-exacerbaties op de overleving van de patiënt in vergelijking met historische controles. De overleving van de patiënt voor dit onderzoek zal worden gedefinieerd aan de hand van de samengestelde uitkomst van 60 dagen overleving en/of overleving tot longtransplantatie.

Proefpersonen tussen de 18 en 80 jaar oud die een bevestigde diagnose van IPF hebben en die aan alle studievereisten voldoen, zullen in deze studie worden opgenomen. In totaal zullen 10 proefpersonen van beide geslachten en alle etnische achtergronden met acute IPF-exacerbaties die in het ziekenhuis van het University of Pittsburgh Medical Center zijn opgenomen, deelnemen aan deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label fase II, niet-gerandomiseerde klinische studie om de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen van gecombineerde plasma-uitwisseling (PEX), rituximab en conventionele toediening van corticosteroïden bij patiënten met acute IPF-exacerbaties.

INSLUITINGSCRITERIA:

  1. Een diagnose van idiopathische longfibrose die voldoet aan de consensuscriteria van de American Thoracic Society.
  2. Onverklaarbare verergering of ontwikkeling van kortademigheid of hypoxemie binnen 30 dagen voorafgaand aan de huidige ziekenhuisopname.
  3. Radiografische beeldvorming die een afwijking en/of consolidatie van het matglas laat zien bovenop een achtergrond van een reticulair of honingraatpatroon dat consistent is met UIP.
  4. Intentie van de behandelend arts om therapie met hoge doses steroïden te gebruiken als therapeutische poging om een ​​diagnose van acute IPF-exacerbatie te behandelen.

UITSLUITINGSCRITERIA

  1. Diagnose van gedocumenteerde infectie op basis van klinische evaluatie en microbiële testen.
  2. Diagnose van trombo-embolische aandoeningen door klinische beoordeling.
  3. Diagnose van een aanvullende etiologie voor ALI/ARDS op basis van klinische beoordeling, waaronder sepsis, aspiratie, trauma, inhalatieletsel, acute pancreatitis, geneesmiddeltoxiciteit, bloedtransfusiereactie of stamceltransplantatie.
  4. Diagnose van congestief hartfalen dat verantwoordelijk is voor de hypoxemie.
  5. Aanwezigheid van actieve hepatitis B-infectie.
  6. Coagulopathie gedefinieerd als een INR > 1,8, PTT > 2 x controle en aantal bloedplaatjes < 50K.
  7. Hyperosmolaire toestand of diabetische ketoacidose om ongecontroleerde diabetes mellitus of ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mm Hg en diastolische bloeddruk > 100 mm Hg) te suggereren, wat een contra-indicatie zou zijn voor het gebruik van corticosteroïden.
  8. Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als een vasopressorvereiste die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van plasmaferese.
  9. Voorgeschiedenis van reactie op bloedproducten, van muizen afgeleide producten of eerdere blootstellingen aan chimere antilichamen van mens en muis,
  10. Geschiedenis van maligniteit.
  11. Onvermogen of onwil om een ​​bloedtransfusie te accepteren.
  12. Onvermogen of onwil om de bewaking na de behandeling gedurende 60 dagen te voltooien.
  13. Diagnose van belangrijke comorbiditeiten die naar verwachting de deelname van proefpersonen gedurende 60 dagen zullen verstoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van idiopathische longfibrose die voldoet aan de consensuscriteria van de American Thoracic Society.
  • Onverklaarbare verergering of ontwikkeling van kortademigheid of hypoxemie binnen 30 dagen voorafgaand aan de huidige ziekenhuisopname.
  • Radiografische beeldvorming die een afwijking en/of consolidatie van het matglas laat zien bovenop een achtergrond van een reticulair of honingraatpatroon dat overeenkomt met de gebruikelijke interstitiële pneumonie.
  • Intentie van de behandelend arts om therapie met hoge doses steroïden te gebruiken als therapeutische poging om een ​​diagnose van acute IPF-exacerbatie te behandelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van gedocumenteerde infectie op basis van klinische evaluatie en microbiële testen.
  • Diagnose van trombo-embolische aandoeningen door klinische beoordeling.
  • Diagnose van een aanvullende etiologie voor acuut longletsel/acuut ademhalingsnoodsyndroom op basis van klinische beoordeling, waaronder sepsis, aspiratie, trauma, inhalatieletsel, acute pancreatitis, geneesmiddeltoxiciteit, bloedtransfusiereactie of stamceltransplantatie.
  • Diagnose van congestief hartfalen dat verantwoordelijk is voor de hypoxemie.
  • Aanwezigheid van actieve hepatitis B-infectie.
  • Coagulopathie gedefinieerd als een internationaal genormaliseerde ratio > 1,8, partiële tromboplastinetijd > 2 x controle en aantal bloedplaatjes < 50.000.
  • Hyperosmolaire toestand of diabetische ketoacidose om ongecontroleerde diabetes mellitus of ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mm Hg en diastolische bloeddruk > 100 mm Hg) te suggereren, wat een contra-indicatie zou zijn voor het gebruik van corticosteroïden.
  • Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als een vasopressorvereiste die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van plasmaferese.
  • Voorgeschiedenis van reactie op bloedproducten, van muizen afgeleide producten of eerdere blootstellingen aan chimere antilichamen van mens en muis,
  • Geschiedenis van maligniteit.
  • Onvermogen of onwil om een ​​bloedtransfusie te accepteren.
  • Onvermogen of onwil om de bewaking na de behandeling gedurende 60 dagen te voltooien.
  • Diagnose van belangrijke comorbiditeiten die naar verwachting de deelname van proefpersonen gedurende 60 dagen zullen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde PEX, Rituximab en steroïden

Standaardbehandeling met steroïden: één gram methylprednisolon i.v., op dag 0, gevolgd door 40 mg/dag i.v. op dagen 1-4 en dagen 6-12 (of de P.O. prednison-equivalent). Methylprednisolon 100 mg I.V. zal worden toegediend op dag 5 en 13. De dosis steroïden is dan 20 mg methylprednisolon i.v. (of postbus prednison-equivalent) van dag 14-28, en daarna verminderd naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.

Plasma-uitwisseling (PEX) zal bestaan ​​uit 1,5x geschatte plasmavolume-uitwisselingen gedurende 3 opeenvolgende dagen (0, 1,2) en vervolgens, na een interval van één dag om equilibratie van in weefsels gesekwestreerde auto-antilichamen mogelijk te maken, nog twee dagelijkse behandelingen op dag 4 en 5.

Rituximab: één gm I.V. zal worden toegediend op dag 5 (na voltooiing van de laatste PEX) en dag 13.
Geneesmiddel: Gecombineerde plasma-uitwisseling (PEX), rituximab en corticosteroïden
Standaard steroïdebehandeling, plasma-uitwisseling zal bestaan ​​uit 1,5x geschatte plasmavolume-uitwisselingen, Rituximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ademhalings- en/of hemodynamische verslechteringen
Tijdsspanne: 28 dagen
Om de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen van gecombineerde toedieningen van PEX, rituximab en conventionele corticosteroïden voor de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met acute IPF-exacerbaties door het monitoren van indices van respiratoire (PaO2) en cardiovasculaire functie tijdens het behandelingsinterval. Verslechtering van de ademhaling werd gedefinieerd door een compilatie van verslechtering van de ademhaling (verslechterende gasuitwisseling) en hemodynamische verslechtering (gedefinieerd als behoefte aan medische interventie).
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers overleefde tot 60 dagen of tot transplantatie
Tijdsspanne: 60 dagen
De secundaire uitkomst meet een samengestelde uitkomst gedefinieerd als overleving tot 60 dagen of overleving tot transplantatie op enig moment na de therapie.
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael Donahoe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO10110151

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren