Skojarzenie PEX, rytuksymabu i sterydów w ostrym idiopatycznym włóknieniu płuc
14 lutego 2018 zaktualizowane przez: Michael Donahoe
Otwarte studium wykonalności złożonej wymiany osocza (PEX), rytuksymabu i kortykosteroidów u pacjentów z ostrym idiopatycznym włóknieniem płuc
Jest to otwarte badanie fazy I/II, którego celem jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa skojarzonej wymiany osocza (PEX), rytuksymabu i konwencjonalnego podawania kortykosteroidów w odniesieniu do wyników hospitalizowanych pacjentów z ostrym zaostrzeniem IPF. Szczegółowe cele tego badania to:
- Ocena wykonalności i bezpieczeństwa skojarzonego podawania PEX, rytuksymabu i konwencjonalnych kortykosteroidów w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z ostrymi zaostrzeniami IPF poprzez monitorowanie wskaźników czynności układu oddechowego (PaO2) i sercowo-naczyniowego w okresie leczenia.
- Ocena skuteczności skojarzonego podawania PEX, rytuksymabu i konwencjonalnych kortykosteroidów w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z ostrymi zaostrzeniami IPF na przeżycie pacjentów w porównaniu z historycznymi kontrolami. Przeżycie pacjenta w tym badaniu zostanie określone na podstawie złożonego wyniku 60-dniowego przeżycia i/lub przeżycia do przeszczepu płuc.
Osoby w wieku od 18 do 80 lat, które mają potwierdzone rozpoznanie IPF i spełniają wszystkie wymagania badania, zostaną włączone do tego badania. Do badania zostanie włączonych łącznie 10 pacjentów obojga płci i wszystkich grup etnicznych z ostrymi zaostrzeniami IPF hospitalizowanych w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Pittsburghu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa złożonej wymiany osocza (PEX), rytuksymabu i konwencjonalnego podawania kortykosteroidów u pacjentów z ostrym zaostrzeniem IPF.
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc, które spełnia kryteria konsensusu American Thoracic Society.
- Niewyjaśnione pogorszenie lub rozwój duszności lub hipoksemii w ciągu 30 dni prowadzące do aktualnej hospitalizacji.
- Obrazowanie radiograficzne przedstawiające nieprawidłowości typu matowej szyby i/lub konsolidację nałożone na tło w postaci siatki lub plastra miodu zgodne z UIP.
- Zamiar ze strony lekarza prowadzącego, aby zastosować steroidoterapię dużymi dawkami jako wysiłek terapeutyczny w leczeniu rozpoznania ostrego zaostrzenia IPF.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Diagnoza udokumentowanej infekcji na podstawie oceny klinicznej i testów mikrobiologicznych.
- Rozpoznanie choroby zakrzepowo-zatorowej na podstawie oceny klinicznej.
- Rozpoznanie dodatkowej etiologii ALI/ARDS w oparciu o ocenę kliniczną obejmującą posocznicę, aspirację, uraz, uszkodzenie dróg oddechowych, ostre zapalenie trzustki, toksyczność leku, reakcję na transfuzję produktów krwiopochodnych lub przeszczep komórek macierzystych.
- Rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca, która odpowiada za hipoksemię.
- Obecność aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
- Koagulopatia zdefiniowana jako INR > 1,8, PTT > 2 x kontrola i liczba płytek krwi < 50 tys.
- Stan hiperosmolarny lub cukrzycowa kwasica ketonowa sugerujące niekontrolowaną cukrzycę lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 160 mm Hg i rozkurczowe > 100 mm Hg), co stanowi przeciwwskazanie do stosowania kortykosteroidów.
- Niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana jako wymóg wazopresyjny, który byłby przeciwwskazaniem do zastosowania plazmaferezy.
- Historia reakcji na produkty krwiopochodne, produkty pochodzenia mysiego lub wcześniejsza ekspozycja na chimeryczne przeciwciała ludzko-mysie,
- Historia nowotworów złośliwych.
- Niezdolność lub niechęć do przyjęcia transfuzji krwi.
- Niemożność lub niechęć do pełnego nadzoru po leczeniu przez 60 dni.
- Rozpoznanie głównych chorób współistniejących, które mogą zakłócać udział uczestników w badaniu przez 60 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc, które spełnia kryteria konsensusu American Thoracic Society.
- Niewyjaśnione pogorszenie lub rozwój duszności lub hipoksemii w ciągu 30 dni prowadzące do aktualnej hospitalizacji.
- Obrazowanie radiograficzne przedstawiające nieprawidłowości typu matowej szyby i/lub konsolidację nałożone na tło o strukturze siatkowatej lub przypominającej plaster miodu, zgodne ze zwykłym śródmiąższowym zapaleniem płuc.
- Zamiar ze strony lekarza prowadzącego, aby zastosować steroidoterapię dużymi dawkami jako wysiłek terapeutyczny w leczeniu rozpoznania ostrego zaostrzenia IPF.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza udokumentowanej infekcji na podstawie oceny klinicznej i testów mikrobiologicznych.
- Rozpoznanie choroby zakrzepowo-zatorowej na podstawie oceny klinicznej.
- Rozpoznanie dodatkowej etiologii zespołu ostrego uszkodzenia płuc/zespołu ostrej niewydolności oddechowej w oparciu o ocenę kliniczną obejmującą posocznicę, aspirację, uraz, uszkodzenie dróg oddechowych, ostre zapalenie trzustki, toksyczność leków, reakcję na transfuzję produktów krwiopochodnych lub przeszczep komórek macierzystych.
- Rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca, która odpowiada za hipoksemię.
- Obecność aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
- Koagulopatia zdefiniowana jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,8, czas częściowej tromboplastyny > 2 x kontrola i liczba płytek krwi < 50 000.
- Stan hiperosmolarny lub cukrzycowa kwasica ketonowa sugerujące niekontrolowaną cukrzycę lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 160 mm Hg i rozkurczowe > 100 mm Hg), co stanowi przeciwwskazanie do stosowania kortykosteroidów.
- Niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana jako wymóg wazopresyjny, który byłby przeciwwskazaniem do zastosowania plazmaferezy.
- Historia reakcji na produkty krwiopochodne, produkty pochodzenia mysiego lub wcześniejsza ekspozycja na chimeryczne przeciwciała ludzko-mysie,
- Historia nowotworów złośliwych.
- Niezdolność lub niechęć do przyjęcia transfuzji krwi.
- Niemożność lub niechęć do pełnego nadzoru po leczeniu przez 60 dni.
- Rozpoznanie głównych chorób współistniejących, które mogą zakłócać udział uczestników w badaniu przez 60 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączony PEX, rytuksymab i sterydy
Standardowe leczenie sterydami: Jeden gram metyloprednizolonu dożylnie w dniu 0, a następnie 40 mg/dobę dożylnie. w dniach 1-4 i dniach 6-12 (lub P.O. ekwiwalent prednizonu). Metyloprednizolon 100 mg i.v. będą podawane w dniach 5 i 13. Dawki sterydów będą wtedy wynosić 20 mg metyloprednizolonu i.v. (lub PO odpowiednik prednizonu) od 14 do 28 dni, a następnie zmniejszane według uznania głównego badacza. Wymiana osocza (PEX) będzie polegała na wymianie 1,5-krotności szacowanej objętości osocza przez 3 kolejne dni (0, 1,2), a następnie, po jednodniowej przerwie umożliwiającej zrównoważenie autoprzeciwciał sekwestrowanych w tkankach, jeszcze dwóch zabiegów dziennie w dniach 4 i 5. Rytuksymab: 1 g i.v. zostanie podany w dniu 5 (po zakończeniu ostatniego PEX) i dniu 13. |
Standardowe leczenie sterydami, wymiana osocza będzie polegać na 1,5-krotnej szacowanej wymianie objętości osocza, rytuksymab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami układu oddechowego i/lub hemodynamicznego
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena wykonalności i bezpieczeństwa skojarzonego podawania PEX, rytuksymabu i konwencjonalnych kortykosteroidów w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z ostrymi zaostrzeniami IPF poprzez monitorowanie wskaźników czynności układu oddechowego (PaO2) i sercowo-naczyniowego w okresie leczenia.
Pogorszenie oddychania zdefiniowano jako zestawienie pogorszenia oddychania (pogarszająca się wymiana gazowa) i pogorszenia hemodynamicznego (zdefiniowanego jako konieczność interwencji medycznej).
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli do 60 dni lub do przeszczepu
Ramy czasowe: 60 dni
|
Wynik drugorzędowy mierzy złożony wynik zdefiniowany jako przeżycie do 60 dni lub przeżycie do przeszczepu w dowolnym momencie po terapii.
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO10110151
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .