Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace PEX, rituximabu a steroidů u akutních exacerbací idiopatické plicní fibrózy

14. února 2018 aktualizováno: Michael Donahoe

Otevřená studie proveditelnosti kombinované výměny plazmy (PEX), rituximabu a kortikosteroidů u pacientů s akutní exacerbací idiopatické plicní fibrózy

Toto je otevřená studie fáze I/II k posouzení proveditelnosti a bezpečnosti kombinované výměny plazmy (PEX), rituximabu a konvenčního podávání kortikosteroidů na výsledek hospitalizovaných pacientů s akutní exacerbací IPF. Konkrétní cíle této studie jsou:

  1. Posoudit proveditelnost a bezpečnost kombinovaného podávání PEX, rituximabu a konvenčních kortikosteroidů pro léčbu hospitalizovaných pacientů s akutní exacerbací IPF sledováním ukazatelů respiračních (PaO2) a kardiovaskulárních funkcí během léčebného intervalu.
  2. Zhodnotit účinnost kombinovaného podávání PEX, rituximabu a konvenčních kortikosteroidů pro léčbu hospitalizovaných pacientů s akutními exacerbacemi IPF na přežití pacientů ve srovnání s historickými kontrolami. Přežití pacientů pro toto vyšetření bude definováno pomocí složeného výsledku 60denního přežití a/nebo přežití do transplantace plic.

Do této studie budou zařazeni jedinci ve věku od 18 do 80 let, kteří mají potvrzenou diagnózu IPF a splňují všechny požadavky studie. Do této studie bude zařazeno celkem 10 subjektů obou pohlaví a všech etnických původů s akutní exacerbací IPF hospitalizovaných na University of Pittsburgh Medical Center.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, nerandomizovaná klinická studie fáze II, která má posoudit proveditelnost a bezpečnost kombinované výměny plazmy (PEX), rituximabu a konvenčního podávání kortikosteroidů u pacientů s akutní exacerbací IPF.

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Diagnóza idiopatické plicní fibrózy, která splňuje kritéria American Thoracic Society Consensus Criteria.
  2. Nevysvětlitelné zhoršení nebo rozvoj dušnosti nebo hypoxémie do 30 dnů vedoucí k současné hospitalizaci.
  3. Rentgenové zobrazení ukazující abnormalitu zábrusu a/nebo konsolidaci superponovanou na pozadí retikulárního nebo voštinového vzoru v souladu s UIP.
  4. Záměr ze strany ošetřujícího lékaře použít vysokodávkovou steroidní terapii jako terapeutické úsilí k léčbě diagnózy akutní exacerbace IPF.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Diagnostika dokumentované infekce na základě klinického hodnocení a mikrobiálního testování.
  2. Diagnostika tromboembolické nemoci klinickým vyšetřením.
  3. Diagnóza další etiologie ALI/ARDS založená na klinickém hodnocení, která zahrnuje sepsi, aspiraci, trauma, inhalační poranění, akutní pankreatitidu, toxicitu léků, transfuzní reakci krevního produktu nebo transplantaci kmenových buněk.
  4. Diagnóza městnavého srdečního selhání, které je příčinou hypoxémie.
  5. Přítomnost aktivní infekce hepatitidy B.
  6. Koagulopatie definovaná jako INR > 1,8, PTT > 2 x kontrola a počet krevních destiček < 50K.
  7. Hyperosmolární stav nebo diabetická ketoacidóza naznačující nekontrolovaný diabetes mellitus nebo nekontrolovanou hypertenzi (systolický TK > 160 mm Hg a diastolický TK > 100 mm Hg), které by kontraindikovaly použití kortikosteroidů.
  8. Hemodynamická nestabilita definovaná jako požadavek na vazopresor, který by kontraindikoval použití plazmaferézy.
  9. Anamnéza reakce na krevní produkty, produkty odvozené od myší nebo předchozí expozice lidským-myším chimérickým protilátkám,
  10. Historie malignity.
  11. Neschopnost nebo neochota přijmout krevní transfuzi.
  12. Neschopnost nebo neochota dokončit dohled po léčbě po dobu 60 dnů.
  13. Diagnóza hlavních komorbidit, u kterých se očekává, že budou interferovat s účastí subjektů ve studii po dobu 60 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické plicní fibrózy, která splňuje kritéria American Thoracic Society Consensus Criteria.
  • Nevysvětlitelné zhoršení nebo rozvoj dušnosti nebo hypoxémie do 30 dnů vedoucí k současné hospitalizaci.
  • Rentgenové zobrazení ukazující abnormalitu zábrusu a/nebo konsolidaci superponovanou na pozadí retikulárního nebo voštinového vzoru v souladu s obvyklou intersticiální pneumonií.
  • Záměr ze strany ošetřujícího lékaře použít vysokodávkovou steroidní terapii jako terapeutické úsilí k léčbě diagnózy akutní exacerbace IPF.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika dokumentované infekce na základě klinického hodnocení a mikrobiálního testování.
  • Diagnostika tromboembolické nemoci klinickým vyšetřením.
  • Diagnóza další etiologie akutního poškození plic/syndromu akutní respirační tísně založená na klinickém hodnocení, která zahrnuje sepsi, aspiraci, trauma, inhalační poranění, akutní pankreatitidu, toxicitu léků, transfuzní reakci krevních produktů nebo transplantaci kmenových buněk.
  • Diagnóza městnavého srdečního selhání, které je příčinou hypoxémie.
  • Přítomnost aktivní infekce hepatitidy B.
  • Koagulopatie definovaná jako mezinárodní normalizovaný poměr > 1,8, parciální tromboplastinový čas > 2 x kontrola a počet krevních destiček < 50 000.
  • Hyperosmolární stav nebo diabetická ketoacidóza naznačující nekontrolovaný diabetes mellitus nebo nekontrolovanou hypertenzi (systolický TK > 160 mm Hg a diastolický TK > 100 mm Hg), které by kontraindikovaly použití kortikosteroidů.
  • Hemodynamická nestabilita definovaná jako požadavek na vazopresor, který by kontraindikoval použití plazmaferézy.
  • Anamnéza reakce na krevní produkty, produkty odvozené od myší nebo předchozí expozice lidským-myším chimérickým protilátkám,
  • Historie malignity.
  • Neschopnost nebo neochota přijmout krevní transfuzi.
  • Neschopnost nebo neochota dokončit dohled po léčbě po dobu 60 dnů.
  • Diagnóza hlavních komorbidit, u kterých se očekává, že budou interferovat s účastí subjektů ve studii po dobu 60 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinované PEX, Rituximab a steroidy

Standardní léčba steroidy: Jeden g methylprednisolonu IV, v den 0, následovaný 40 mg/den I.V. ve dnech 1-4 a ve dnech 6-12 (nebo P.O. ekvivalent prednisonu). Methylprednisolon 100 mg I.V. se bude konat ve dnech 5. a 13. Dávky steroidů pak budou 20 mg methylprednisolonu I.V. (nebo P.O. ekvivalent prednisonu) od 14. do 28. dne a poté snížena podle uvážení hlavního výzkumníka.

Výměna plazmy (PEX) se bude skládat z 1,5násobku odhadovaných výměn objemu plazmy po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (0, 1,2) a poté, po jednodenním intervalu, aby se umožnila rovnováha autoprotilátek sekvestrovaných v tkáních, dalších dvou ošetřeních denně ve dnech 4 a 5.

Rituximab: Jeden g I.V. bude podáván 5. den (po dokončení posledního PEX) a 13. den.
Lék: Kombinovaná výměna plazmy (PEX), rituximab a kortikosteroidy
Standardní léčba steroidy, výměna plazmy se bude skládat z 1,5násobku odhadované výměny objemu plazmy, Rituximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s respiračním a/nebo hemodynamickým zhoršením
Časové okno: 28 dní
Posoudit proveditelnost a bezpečnost kombinovaného podávání PEX, rituximabu a konvenčních kortikosteroidů pro léčbu hospitalizovaných pacientů s akutní exacerbací IPF sledováním ukazatelů respiračních (PaO2) a kardiovaskulárních funkcí během léčebného intervalu. Deteriorace dýchání byla definována kompilací respiračních deteriorací (zhoršující se výměna plynů) a hemodynamických deteriorací (definovaných jako potřeba lékařského zásahu).
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří přežili do 60 dnů nebo do transplantace
Časové okno: 60 dní
Sekundární výsledek měří složený výsledek definovaný jako přežití do 60 dnů nebo přežití do transplantace kdykoli po terapii.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Donahoe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO10110151

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit