PEX combinado, rituximab y esteroides en las exacerbaciones de la fibrosis pulmonar idiopática aguda
14 de febrero de 2018 actualizado por: Michael Donahoe
Estudio de viabilidad abierto de intercambio de plasma combinado (PEX), rituximab y corticosteroides en pacientes con exacerbaciones de fibrosis pulmonar idiopática aguda
Este es un ensayo abierto de Fase I/II para evaluar la viabilidad y seguridad de la administración de plasmaféresis combinada (PEX), rituximab y corticosteroides convencionales en el resultado de pacientes hospitalizados con exacerbaciones agudas de la FPI. Los objetivos específicos de este estudio son:
- Evaluar la viabilidad y la seguridad de las administraciones combinadas de PEX, rituximab y corticosteroides convencionales para el tratamiento de pacientes hospitalizados con exacerbaciones agudas de la FPI mediante la monitorización de los índices de la función respiratoria (PaO2) y cardiovascular durante el intervalo de tratamiento.
- Evaluar la eficacia de las administraciones combinadas de PEX, rituximab y corticosteroides convencionales para el tratamiento de pacientes hospitalizados con exacerbaciones agudas de la FPI sobre la supervivencia del paciente en comparación con controles históricos. La supervivencia del paciente para esta investigación se definirá mediante el resultado compuesto de supervivencia a los 60 días y/o supervivencia al trasplante de pulmón.
Los sujetos entre 18 y 80 años de edad que tengan un diagnóstico confirmado de FPI y cumplan con todos los requisitos del estudio se inscribirán en este estudio. En este estudio se inscribirá un total de 10 sujetos de ambos sexos y todos los orígenes étnicos con exacerbaciones agudas de la FPI hospitalizados en el Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase II prospectivo, abierto y no aleatorizado para evaluar la viabilidad y la seguridad de la administración de plasmaféresis combinada (PEX), rituximab y corticosteroides convencionales en pacientes con exacerbaciones agudas de la FPI.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Un diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática que cumpla con los criterios de consenso de la American Thoracic Society.
- Empeoramiento inexplicable o aparición de disnea o hipoxemia en los 30 días previos a la hospitalización actual.
- Imágenes radiográficas que muestran anomalías en vidrio esmerilado y/o consolidación superpuestas a un fondo de patrón reticular o en panal compatible con UIP.
- Intención por parte del médico tratante de utilizar la terapia con esteroides en dosis altas como un esfuerzo terapéutico para tratar un diagnóstico de exacerbación aguda de la FPI.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Diagnóstico de infección documentada basado en evaluación clínica y pruebas microbianas.
- Diagnóstico de enfermedad tromboembólica mediante evaluación clínica.
- Diagnóstico de una etiología adicional para ALI/ARDS basado en la evaluación clínica que incluye sepsis, aspiración, traumatismo, lesión por inhalación, pancreatitis aguda, toxicidad por fármacos, reacción a la transfusión de productos sanguíneos o trasplante de células madre.
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva que explica la hipoxemia.
- Presencia de infección activa por hepatitis B.
- Coagulopatía definida como INR > 1,8, PTT > 2 x control y recuento de plaquetas < 50K.
- Estado hiperosmolar o cetoacidosis diabética para sugerir diabetes mellitus no controlada o hipertensión no controlada (PA sistólica > 160 mm Hg y PA diastólica > 100 mm Hg) que contraindicaría el uso de corticoides.
- Inestabilidad hemodinámica definida como requerimiento vasopresor que contraindicaría el uso de plasmaféresis.
- Antecedentes de reacción a productos sanguíneos, productos derivados de murinos o exposiciones previas a anticuerpos quiméricos humanos-murinos,
- Historia de malignidad.
- Incapacidad o falta de voluntad para aceptar una transfusión de sangre.
- Incapacidad o falta de voluntad para completar la vigilancia posterior al tratamiento durante 60 días.
- Diagnóstico de las principales comorbilidades que se espera que interfieran con la participación de los sujetos en el estudio durante 60 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática que cumpla con los criterios de consenso de la American Thoracic Society.
- Empeoramiento inexplicable o aparición de disnea o hipoxemia en los 30 días previos a la hospitalización actual.
- Imágenes radiográficas que muestran anomalías en vidrio esmerilado y/o consolidación superpuestas a un fondo de patrón reticular o en panal compatible con neumonía intersticial habitual.
- Intención por parte del médico tratante de utilizar la terapia con esteroides en dosis altas como un esfuerzo terapéutico para tratar un diagnóstico de exacerbación aguda de la FPI.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de infección documentada basado en evaluación clínica y pruebas microbianas.
- Diagnóstico de enfermedad tromboembólica mediante evaluación clínica.
- Diagnóstico de una etiología adicional para lesión pulmonar aguda/síndrome de dificultad respiratoria aguda basado en una evaluación clínica que incluye sepsis, aspiración, traumatismo, lesión por inhalación, pancreatitis aguda, toxicidad por fármacos, reacción a la transfusión de productos sanguíneos o trasplante de células madre.
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva que explica la hipoxemia.
- Presencia de infección activa por hepatitis B.
- Coagulopatía definida como una razón normalizada internacional > 1,8, tiempo de tromboplastina parcial > 2 x control y recuento de plaquetas < 50.000.
- Estado hiperosmolar o cetoacidosis diabética para sugerir diabetes mellitus no controlada o hipertensión no controlada (PA sistólica > 160 mm Hg y PA diastólica > 100 mm Hg) que contraindicaría el uso de corticoides.
- Inestabilidad hemodinámica definida como requerimiento vasopresor que contraindicaría el uso de plasmaféresis.
- Antecedentes de reacción a productos sanguíneos, productos derivados de murinos o exposiciones previas a anticuerpos quiméricos humanos-murinos,
- Historia de malignidad.
- Incapacidad o falta de voluntad para aceptar una transfusión de sangre.
- Incapacidad o falta de voluntad para completar la vigilancia posterior al tratamiento durante 60 días.
- Diagnóstico de las principales comorbilidades que se espera que interfieran con la participación de los sujetos en el estudio durante 60 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PEX combinado, Rituximab y esteroides
Tratamiento estándar con esteroides: un g de metilprednisolona I.V., el día 0, seguido de 40 mg/día I.V. los días 1 a 4 y los días 6 a 12 (o el P.O. equivalente de prednisona). Metilprednisolona 100 mg I.V. se administrará los días 5 y 13. Las dosis de esteroides serán entonces de 20 mg de metilprednisolona I.V. (o apartado de correos equivalente de prednisona) de los días 14 a 28, y luego reducido a discreción del investigador principal. El intercambio de plasma (PEX) consistirá en 1,5 intercambios de volumen de plasma estimado durante 3 días consecutivos (0, 1, 2) y luego, después de un intervalo de un día para permitir el equilibrio de los autoanticuerpos secuestrados en los tejidos, dos tratamientos diarios más en los días 4 y 5. Rituximab: Un gm I.V. se administrará el día 5 (después de completar el último PEX) y el día 13. |
Tratamiento estándar con esteroides, el intercambio de plasma consistirá en intercambios de volumen de plasma estimado 1.5x, Rituximab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con deterioros respiratorios y/o hemodinámicos
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluar la viabilidad y la seguridad de las administraciones combinadas de PEX, rituximab y corticosteroides convencionales para el tratamiento de pacientes hospitalizados con exacerbaciones agudas de la FPI mediante la monitorización de los índices de la función respiratoria (PaO2) y cardiovascular durante el intervalo de tratamiento.
El deterioro respiratorio se definió por una compilación de deterioros respiratorios (deterioro del intercambio gaseoso) y deterioros hemodinámicos (definidos como la necesidad de intervención médica).
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que sobrevivieron hasta los 60 días o hasta el trasplante
Periodo de tiempo: 60 días
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El resultado secundario mide un resultado compuesto definido como supervivencia hasta los 60 días o supervivencia hasta el trasplante en cualquier momento posterior a la terapia.
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO10110151
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