Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált PEX, rituximab és szteroidok akut idiopátiás tüdőfibrózis exacerbációiban

2018. február 14. frissítette: Michael Donahoe

Nyílt, megvalósíthatósági tanulmány a kombinált plazmacseréről (PEX), a rituximabról és a kortikoszteroidokról akut idiopátiás tüdőfibrózis exacerbációban szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, I/II. fázisú vizsgálat, amely a kombinált plazmacsere (PEX), a rituximab és a hagyományos kortikoszteroid adagolás megvalósíthatóságát és biztonságosságát vizsgálja az akut IPF exacerbációban szenvedő kórházi betegek kimenetelére vonatkozóan. A tanulmány konkrét céljai a következők:

  1. Felmérni a kombinált PEX, rituximab és hagyományos kortikoszteroid adások megvalósíthatóságát és biztonságosságát akut IPF exacerbációban szenvedő kórházi betegek kezelésében a légzési (PaO2) és a kardiovaszkuláris funkció mutatóinak monitorozásával a kezelési intervallum alatt.
  2. A kombinált PEX, rituximab és hagyományos kortikoszteroid adagolás hatékonyságának értékelése akut IPF exacerbációban szenvedő kórházi betegek kezelésében a betegek túlélése tekintetében a korábbi kontrollokhoz képest. Ebben a vizsgálatban a betegek túlélését a 60 napos túlélés és/vagy a tüdőtranszplantációig tartó túlélés összetett eredménye alapján határozzuk meg.

Ebbe a vizsgálatba olyan 18 és 80 év közötti alanyokat vonnak be, akiknél megerősített IPF-diagnózis áll rendelkezésre, és megfelelnek a vizsgálati követelményeknek. Ebbe a vizsgálatba összesen 10, a Pittsburghi Egyetem Orvosi Központjában ápolt, akut IPF exacerbációban szenvedő, mindkét nemű és etnikai hátterű alanyt vonnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű, II. fázisú, nem randomizált klinikai vizsgálat a kombinált plazmacsere (PEX), a rituximab és a hagyományos kortikoszteroid-kezelés megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérésére akut IPF exacerbációban szenvedő betegeknél.

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  1. Az idiopátiás tüdőfibrózis diagnózisa, amely megfelel az American Thoracic Society konszenzus kritériumainak.
  2. A nehézlégzés vagy hipoxémia megmagyarázhatatlan súlyosbodása vagy kialakulása 30 napon belül, ami a jelenlegi kórházi kezeléshez vezet.
  3. Radiográfiás képalkotás, amely csiszolt üveg abnormalitást és/vagy konszolidációt mutat az UIP-nek megfelelő retikuláris vagy méhsejt mintázat hátterére.
  4. A kezelőorvos szándéka, hogy nagy dózisú szteroid terápiát alkalmazzon terápiás erőfeszítésként az akut IPF exacerbáció diagnózisának kezelésére.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  1. Dokumentált fertőzés diagnózisa klinikai értékelés és mikrobiológiai vizsgálatok alapján.
  2. A thromboemboliás betegség diagnosztizálása klinikai értékeléssel.
  3. Az ALI/ARDS további etiológiájának diagnózisa klinikai értékelés alapján, beleértve a szepszist, aspirációt, traumát, inhalációs sérülést, akut hasnyálmirigy-gyulladást, gyógyszertoxicitást, vérkészítmény transzfúziós reakciót vagy őssejt-transzplantációt.
  4. Pangásos szívelégtelenség diagnózisa, amely a hipoxémiát okozza.
  5. Aktív hepatitis B fertőzés jelenléte.
  6. Coagulopathia: INR > 1,8, PTT > 2x kontroll és thrombocytaszám < 50K.
  7. Hiperozmoláris állapot vagy diabéteszes ketoacidózis, amely kontrollálatlan diabetes mellitusra vagy kontrollálatlan magas vérnyomásra utal (szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm és diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm), amely ellenjavallt kortikoszteroidok alkalmazását.
  8. A hemodinamikai instabilitás olyan vazopresszor követelményként definiálható, amely ellenjavallt a plazmaferézis alkalmazásának.
  9. Vértermékekre, egéreredetű termékekre adott reakciók története vagy humán-egér kiméra antitestekkel való korábbi expozíció,
  10. Rosszindulatú daganatok anamnézisében.
  11. Képtelenség vagy nem hajlandó elfogadni a vérátömlesztést.
  12. Képtelenség vagy hajlandóság a kezelés utáni felügyelet elvégzésére 60 napig.
  13. A fő társbetegségek diagnosztizálása, amelyek várhatóan befolyásolják az alanyok 60 napos vizsgálatban való részvételét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az idiopátiás tüdőfibrózis diagnózisa, amely megfelel az American Thoracic Society konszenzus kritériumainak.
  • A nehézlégzés vagy hipoxémia megmagyarázhatatlan súlyosbodása vagy kialakulása 30 napon belül, ami a jelenlegi kórházi kezeléshez vezet.
  • Radiográfiás képalkotás, amely csiszolt üveg abnormalitást és/vagy konszolidációt mutat a szokásos intersticiális tüdőgyulladásnak megfelelő retikuláris vagy méhsejt mintázat hátterére.
  • A kezelőorvos szándéka, hogy nagy dózisú szteroid terápiát alkalmazzon terápiás erőfeszítésként az akut IPF exacerbáció diagnózisának kezelésére.

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált fertőzés diagnózisa klinikai értékelés és mikrobiológiai vizsgálatok alapján.
  • A thromboemboliás betegség diagnosztizálása klinikai értékeléssel.
  • Az akut tüdősérülés/akut légzési distressz szindróma további etiológiájának diagnosztizálása klinikai értékelés alapján, beleértve a szepszist, aspirációt, traumát, inhalációs sérülést, akut hasnyálmirigy-gyulladást, gyógyszertoxicitást, vérkészítmény transzfúziós reakciót vagy őssejt-transzplantációt.
  • Pangásos szívelégtelenség diagnózisa, amely a hipoxémiát okozza.
  • Aktív hepatitis B fertőzés jelenléte.
  • Coagulopathia meghatározása: nemzetközi normalizált arány > 1,8, részleges tromboplasztin idő > 2 x kontroll és thrombocytaszám < 50 000.
  • Hiperozmoláris állapot vagy diabéteszes ketoacidózis, amely kontrollálatlan diabetes mellitusra vagy kontrollálatlan magas vérnyomásra utal (szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm és diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm), amely ellenjavallt kortikoszteroidok alkalmazását.
  • A hemodinamikai instabilitás olyan vazopresszor követelményként definiálható, amely ellenjavallt a plazmaferézis alkalmazásának.
  • Vértermékekre, egéreredetű termékekre adott reakciók története vagy humán-egér kiméra antitestekkel való korábbi expozíció,
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében.
  • Képtelenség vagy nem hajlandó elfogadni a vérátömlesztést.
  • Képtelenség vagy hajlandóság a kezelés utáni felügyelet elvégzésére 60 napig.
  • A fő társbetegségek diagnosztizálása, amelyek várhatóan befolyásolják az alanyok 60 napos vizsgálatban való részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált PEX, Rituximab és szteroidok

Standard szteroid kezelés: 1 g metilprednizolon intravénásán a 0. napon, majd 40 mg/nap IV. az 1-4. és a 6-12. napon (vagy a P.O. prednizon ekvivalens). Metilprednizolon 100 mg I.V. 5. és 13. napon kerül beadásra. A szteroid adagok ezután 20 mg metilprednizolon IV. (vagy P.O. prednizon ekvivalens) a 14-28. naptól, majd ezt követően csökkenteni kell az elsődleges vizsgáló döntése alapján.

A plazmacsere (PEX) a becsült plazmatérfogat 1,5-szeres cseréjéből áll 3 egymást követő napon (0, 1, 2), majd egy napos intervallum elteltével, hogy lehetővé tegye a szövetekben megkötött autoantitestek egyensúlyát, további két napi kezelés a 4. napon és 5.

Rituximab: 1 g I.V. az 5. napon (az utolsó PEX befejezése után) és a 13. napon kerül beadásra.
Drog: Kombinált plazmacsere (PEX), rituximab és kortikoszteroidok
Szabványos szteroid kezelés, plazmacsere a becsült plazmatérfogat 1,5-szörös cseréjéből áll, Rituximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzési és/vagy hemodinamikai romlásban szenvedők száma
Időkeret: 28 nap
Felmérni a kombinált PEX, rituximab és hagyományos kortikoszteroid adások megvalósíthatóságát és biztonságosságát akut IPF exacerbációban szenvedő kórházi betegek kezelésében a légzési (PaO2) és a kardiovaszkuláris funkció mutatóinak monitorozásával a kezelési intervallum alatt. A légzésromlást a légzési károsodások (romló gázcsere) és a hemodinamikai romlások (orvosi beavatkozás szükségességeként definiált) összeállításával határozták meg.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 60 napig vagy a transzplantációig túlélők száma
Időkeret: 60 nap
A másodlagos eredmény egy összetett eredményt mér, amelyet úgy határoznak meg, mint a 60 napig tartó túlélést vagy a transzplantációig való túlélést a terápia után bármikor.
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michael Donahoe

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO10110151

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IPF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel