Eribuliini trastutsumabin kanssa ensilinjan hoitona paikallisesti toistuvaan tai metastaattiseen HER2-positiiviseen rintasyöpään
perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eisai Inc.
Vaihe 2, monikeskus, yksihaarainen eribuliinimesylaatin ja trastutsumabin ensilinjan hoito paikallisesti toistuvaan tai metastaattiseen ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin kaksi (HER2) positiiviseen rintasyöpään
Tämä on monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida eribuliinimesylaatin turvallisuutta ja tehoa yhdessä trastutsumabin kanssa ensimmäisen linjan hoitona naisilla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER2) positiivinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Yhdysvallat, 33328
- Florida Cancer Care
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Florida Oncology Associates
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Peachtree Hematology Oncology Associates, PC
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
-
Kentucky
-
Mount Sterling, Kentucky, Yhdysvallat, 40353
- Montgomery Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
- Heartland Regional Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Breast Clinic
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Raleigh Hematology Associates
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Cancer Care of the Cascades
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, P.C.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Charleston Hematology/Oncology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- C. Michael Jones, MD
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702-1449
- Texas Oncology - Beaumont Marnie McFaddin Ward Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Grandview
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Texas Oncology - McAllen South Second Street
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75090
- Texas Oncology - Sherman
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Texas Oncology - Sugar Land
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
- Pensisula Cancer Institute
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu rinnan adenokarsinooma
- Potilaat, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen sairaus, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio
- HER2-positiivinen määritettynä pistemäärällä 3 immunohistokemiallisella (IHC) värjäyksellä tai geenin amplifikaatiolla fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason (PS) pisteet 0, 1 tai 2
- Vähintään 12 kuukautta aikaisemmasta neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiasta
- Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta, endokriinisestä hoidosta, trastutsumabista tai lapatinibistä, kun näiden toimenpiteiden vaikutuksista on toipunut kokonaan
- Riittävä munuaisten toiminta
- Riittävä luuytimen toiminta
- Riittävä maksan toiminta
- Riittävä sydämen toiminta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemoterapia, biologinen hoito tai tutkimushoito paikallisesti uusiutuvalle tai metastaattiselle HER2-rintasyövälle.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä
- Aiempi altistus yli 360 mg/m2 doksorubisiinille tai liposomaaliselle doksorubisiinille, yli 120 mg/m2 mitoksantronille, yli 90 mg/m2 idarubisiinille tai yli 720 mg/m2 epirubisiinille
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu keskushermostosairaus, eivät ole kelvollisia, lukuun ottamatta niitä, joilla on hoidettu aivometastaasi.
- Potilaat, joilla on luuhun rajoittuva metastaattinen sairaus, eivät ole tukikelpoisia, ellei heillä ole vähintään yhtä lyyttistä vauriota, jossa on tunnistettavia pehmytkudoskomponentteja, jotka voidaan arvioida tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
- Keuhkojen lymfangiittinen osallisuus, joka johtaa keuhkojen toimintahäiriöön, joka vaatii hapen käyttöä
- Verenvuotodiasteesi historia
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät.
- Potilaat, joilla on 3 tai 4 asteen neuropatia. Kaikkien perifeeristen neuropatioiden on toiputtava arvoon 2 tai sitä pienemmäksi ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Eribuliinimesylaatti 1,4 mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona (2–5 minuutin aikana) jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1 ja 8. Trastutsumabia 8 mg/kg annetaan kuten IV-infuusiona 90 minuutin aikana syklin 1 ensimmäisenä päivänä. Sen jälkeen trastutsumabia 6 mg/kg annetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana jokaisen seuraavan syklin ensimmäisenä päivänä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä infuusion jälkeen); Hoitovaihe (6 viikon välein ensimmäisten 6 syklin aikana); Laajennusvaihe (12 viikon välein) PR tai CR
|
Objektiivinen vasteprosentti (täydellinen vaste plus osittainen vaste (CR + PR)) määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste vahvistetusta CR- tai PR-vasteesta kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 perusteella arvioituna. tutkijan toimesta.
Kasvaimen arviointi tehtiin tietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauksella (MRI).
Arvioidakseen parhaan vasteen (CR, PR, stabiili sairaus (SD), progressiivinen sairaus (PD) tai ei arvioitavissa (NE)) tutkija valitsi enintään viisi mitattavissa olevaa kohdevauriota (2 per elin).
Kaikki muut leesiot tunnistettiin ei-kohdevaurioiksi.
Kunkin osallistujan yleistä kasvainkuormaa lähtötilanteessa verrattiin myöhempiin kohdeleesioiden mittauksiin.
Osallistujille, joilla oli CR tai PR, kasvaimen koon muutokset oli vahvistettava toistuvilla arvioinneilla, jotka suoritettiin vähintään neljä viikkoa alkuperäisen vastearvioinnin jälkeen.
|
Lähtötilanne (28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä infuusion jälkeen); Hoitovaihe (6 viikon välein ensimmäisten 6 syklin aikana); Laajennusvaihe (12 viikon välein) PR tai CR
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen vastauksen aika
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä varhaisimpaan päivämäärään, jolloin CR tai PR objektiivisesti dokumentoitiin, arvioitiin datan katkaisuun saakka (12. syyskuuta 2013), noin 2 vuoteen 9 kuukauteen asti.
|
Aika ensimmäiseen vastaukseen määritettiin osallistujille, joiden paras kokonaisvastaus oli CR tai PR.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä varhaisimpaan päivämäärään, jolloin CR tai PR objektiivisesti dokumentoitiin, arvioitiin datan katkaisuun saakka (12. syyskuuta 2013), noin 2 vuoteen 9 kuukauteen asti.
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärä dokumentoitiin ensin PD:n tai kuoleman päivämäärään (johtuen mistä tahansa syystä ja PD:n puuttuessa), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tai tietojen katkaisupäivämäärään (12. syyskuuta 2013) tai enintään noin 2 vuotta 9 kuukautta
|
Vastauksen kesto määriteltiin osallistujille, joiden paras kokonaisvaste oli CR tai PR.
Osallistujien, jotka kuolivat ilman raportoitua PD:tä, katsottiin edistyneen heidän kuolemansa päivänä.
Osallistujat, jotka olivat elossa tutkimuksen lopussa ilman raportoitua PD:tä, sensuroitiin heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
|
Vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärä dokumentoitiin ensin PD:n tai kuoleman päivämäärään (johtuen mistä tahansa syystä ja PD:n puuttuessa), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tai tietojen katkaisupäivämäärään (12. syyskuuta 2013) tai enintään noin 2 vuotta 9 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä PD:n tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syystä) sen mukaan, kumpi tuli ensin, tai tietojen katkaisupäivä (12. syyskuuta 2013), enintään noin 2 vuotta 9 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä PD:n ensimmäiseen dokumentointipäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujien, jotka kuolivat ilman raportoitua PD:tä, katsottiin edistyneen heidän kuolemansa päivänä.
Osallistujat, jotka olivat kadonneet seurannan vuoksi tai elossa ja joilla ei ollut raportoitu PD:tä tutkimuksen lopussa, sensuroitiin heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä PD:n tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syystä) sen mukaan, kumpi tuli ensin, tai tietojen katkaisupäivä (12. syyskuuta 2013), enintään noin 2 vuotta 9 kuukautta
|
|
Vakaan sairauden kesto (SD)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloitus PD:n tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tai tietojen katkaisupäivään (12. syyskuuta 2013), enintään noin 2 vuotta 9 kuukautta
|
Määritelty ajanjaksoksi hoidon aloituspäivästä PD- tai kuolemanpäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujat, jotka olivat elossa ilman PD:tä tietojen katkaisupäivänä, sensuroitiin heidän viimeisimmän kasvainarvioinnin jälkeen.
Laskettu osallistujille, joiden paras vastaus oli SD.
|
Tutkimushoidon aloitus PD:n tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tai tietojen katkaisupäivään (12. syyskuuta 2013), enintään noin 2 vuotta 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sam Misir, Eisai Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7389-A001-208
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .