Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eribulin med Trastuzumab som førstelinjebehandling for lokalt tilbakevendende eller metastatisk HER2 positiv brystkreft

16. juni 2023 oppdatert av: Eisai Inc.

En fase 2, multisenter, enarmsstudie av eribulinmesylat med trastuzumab som førstelinjebehandling for lokalt tilbakevendende eller metastatisk human epidermal vekstfaktorreseptor to (HER2) positiv brystkreft

Dette er en multisenter fase 2-studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av eribulinmesylat i kombinasjon med trastuzumab som førstelinjebehandling hos kvinnelige forsøkspersoner med lokalt tilbakevendende eller metastatisk human epidermal vekstfaktorreseptor (HER2) positiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • University of Colorado
    • Florida
      • Davie, Florida, Forente stater, 33328
        • Florida Cancer Care
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Florida Oncology Associates
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Peachtree Hematology Oncology Associates, PC
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Forente stater, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Breast Clinic
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Hematology Associates
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Cancer Care of the Cascades
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Charleston Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • C. Michael Jones, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702-1449
        • Texas Oncology - Beaumont Marnie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75201
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Grandview
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Texas Oncology - McAllen South Second Street
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Texas Oncology - Sugar Land
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
        • Pensisula Cancer Institute
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Histologisk eller cytologisk bevist adenokarsinom i brystet
  • Personer som har lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom med minst én målbar lesjon
  • HER2-positiv som bestemt ved score på 3 på immunhistokjemi (IHC)-farging eller genamplifikasjon ved fluorescens in situ-hybridisering (FISH).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) poengsum på 0, 1 eller 2
  • Minst 12 måneder siden tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi
  • Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling, endokrin terapi, trastuzumab eller lapatinib, med fullstendig bedring fra effekten av disse intervensjonene
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon

Viktige ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi, biologisk terapi eller undersøkelsesbehandling for lokalt tilbakevendende eller metastatisk HER2 brystkreft.
  • Personer som tidligere har hatt en annen malignitet enn karsinom in situ i livmorhalsen, eller ikke-melanom hudkreft
  • Tidligere eksponering for mer enn 360 mg/m2 doksorubicin eller liposomalt doksorubicin, mer enn 120 mg/m2 mitoksantron, mer enn 90 mg/m2 idarubicin eller mer enn 720 mg/m2 epirubicin
  • Inflammatorisk brystkreft
  • Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær svikt
  • Personer med kjent sykdom i sentralnervesystemet (CNS) er ikke kvalifisert, bortsett fra de som har behandlet hjernemetastaser.
  • Personer med metastatisk sykdom begrenset til bein er ikke kvalifisert med mindre det er minst én lytisk lesjon med identifiserbare bløtvevskomponenter som kan evalueres ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Pulmonal lymfangitisk involvering som resulterer i pulmonal dysfunksjon som krever bruk av oksygen
  • Anamnese med blødende diastese
  • For tiden gravid eller ammer.
  • Personer med eksisterende grad 3 eller 4 nevropati. Enhver perifer nevropati må komme seg til klasse mindre enn eller lik 2 før innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Eribulinmesylat

Eribulinmesylat 1,4 mg/m2 administrert som en intravenøs (IV) infusjon (over 2 til 5 minutter) på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus.

Trastuzumab 8 mg/kg vil bli administrert som i IV-infusjon over en 90-minutters periode på dag 1 av syklus 1. Deretter vil trastuzumab 6 mg/kg bli administrert som en IV-infusjon over en 30-minutters periode på dag 1 i hver påfølgende syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Baseline (innen 28 dager etter første infusjon av studiemedikamentet); Behandlingsfase (hver 6. uke i løpet av de første 6 syklusene); Utvidelsesfase (hver 12. uke) til PR eller CR
Den objektive responsraten (fullstendig respons pluss delvis respons, (CR + PR)) ble definert som andelen deltakere som har en best samlet respons av bekreftet CR eller PR basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 som vurdert av etterforskeren. Tumorvurdering ble gjort ved hjelp av computertomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRI). For å vurdere beste respons (CR, PR, stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD), eller ikke estimerbar (NE)), valgte etterforskeren opptil fem målbare mållesjoner (2 per organ). Alle andre lesjoner ble identifisert som ikke-mållesjoner. Hver deltakers samlede tumorbelastning ved baseline ble sammenlignet med påfølgende målinger av mållesjonene. For deltakere med CR eller PR, måtte endringer i tumorstørrelser bekreftes ved gjentatte evalueringer utført ikke mindre enn fire uker etter den første responsvurderingen.
Baseline (innen 28 dager etter første infusjon av studiemedikamentet); Behandlingsfase (hver 6. uke i løpet av de første 6 syklusene); Utvidelsesfase (hver 12. uke) til PR eller CR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første svar
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til den tidligste datoen da CR eller PR ble objektivt dokumentert, vurdert opp til dataavbrudd (12. september 2013), opptil ca. 2 år 9 måneder
Tid til første respons ble definert for deltakere hvis beste generelle respons var en CR eller PR.
Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til den tidligste datoen da CR eller PR ble objektivt dokumentert, vurdert opp til dataavbrudd (12. september 2013), opptil ca. 2 år 9 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Datoen for en bekreftet CR eller PR ble først dokumentert til datoen for PD eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak og i fravær av PD), avhengig av hva som skjedde først, eller datoen for dataavbrudd (12. september 2013), eller opptil ca. 2 år 9 måneder
Varighet av respons ble definert for deltakere hvis beste generelle respons var CR eller PR. Deltakere som døde uten rapportert PD ble ansett for å ha kommet videre på dødsdagen. Deltakere som var i live ved slutten av studien uten rapportert PD, ble sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering.
Datoen for en bekreftet CR eller PR ble først dokumentert til datoen for PD eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak og i fravær av PD), avhengig av hva som skjedde først, eller datoen for dataavbrudd (12. september 2013), eller opptil ca. 2 år 9 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dato for første dose av studiemedikament til dato for PD eller død (uansett årsak) avhengig av hva som kom først, eller dato for dataavbrudd (12. september 2013), opptil ca. 2 år 9 måneder
PFS ble definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til datoen for første dokumentasjon av PD eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først. Deltakere som døde uten rapportert PD ble ansett for å ha kommet videre på dødsdagen. Deltakere som var tapt for oppfølging eller i live og uten rapportert PD ved slutten av studien, ble sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering.
Dato for første dose av studiemedikament til dato for PD eller død (uansett årsak) avhengig av hva som kom først, eller dato for dataavbrudd (12. september 2013), opptil ca. 2 år 9 måneder
Varighet av stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Start av studiebehandling til dato for PD eller død, avhengig av hva som inntraff først, eller dato for dataavbrudd (12. september 2013), opptil ca. 2 år 9 måneder
Definert som perioden fra behandlingsstartdato til dato for PD eller død, avhengig av hva som inntraff først. Deltakere som var i live uten å ha PD på datoen for dataavbrudd, ble sensurert ved sin siste tumorvurdering. Beregnet for deltakere som best respons var SD.
Start av studiebehandling til dato for PD eller død, avhengig av hva som inntraff først, eller dato for dataavbrudd (12. september 2013), opptil ca. 2 år 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sam Misir, Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2011

Først lagt ut (Antatt)

4. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E7389-A001-208

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Eribulinmesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere