Eribulin med Trastuzumab som förstahandsterapi för lokalt återkommande eller metastaserad HER2 positiv bröstcancer
16 juni 2023 uppdaterad av: Eisai Inc.
En fas 2, multicenter, enarmad studie av eribulinmesylat med trastuzumab som förstahandsterapi för lokalt återkommande eller metastaserad human epidermal tillväxtfaktorreceptor två (HER2) positiv bröstcancer
Detta är en multicenter fas 2-studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av eribulinmesylat i kombination med trastuzumab som förstahandsbehandling hos kvinnliga försökspersoner med lokalt återkommande eller metastaserad human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER2) positiv bröstcancer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Förenta staterna, 33328
- Florida Cancer Care
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Florida Oncology Associates
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Peachtree Hematology Oncology Associates, PC
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
-
Kentucky
-
Mount Sterling, Kentucky, Förenta staterna, 40353
- Montgomery Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
- Heartland Regional Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Breast Clinic
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Raleigh Hematology Associates
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- Cancer Care of the Cascades
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
- Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, P.C.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
- Charleston Hematology/Oncology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- C. Michael Jones, MD
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702-1449
- Texas Oncology - Beaumont Marnie McFaddin Ward Cancer Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75201
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Grandview
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Texas Oncology - McAllen South Second Street
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Sherman, Texas, Förenta staterna, 75090
- Texas Oncology - Sherman
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Texas Oncology - Sugar Land
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
- Pensisula Cancer Institute
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Histologiskt eller cytologiskt bevisat adenokarcinom i bröstet
- Försökspersoner som har lokalt återkommande eller metastaserande sjukdom med minst en mätbar lesion
- HER2-positiv som bestämts av poängen 3 på immunhistokemi (IHC) färgning eller genamplifiering genom fluorescens in situ hybridisering (FISH).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) poäng på 0, 1 eller 2
- Minst 12 månader sedan tidigare neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi
- Minst 2 veckor sedan tidigare strålbehandling, endokrin behandling, trastuzumab eller lapatinib, med fullständig återhämtning från effekterna av dessa ingrepp
- Tillräcklig njurfunktion
- Tillräcklig benmärgsfunktion
- Tillräcklig leverfunktion
- Tillräcklig hjärtfunktion
Viktiga uteslutningskriterier:
- Tidigare kemoterapi, biologisk terapi eller undersökningsterapi för lokalt återkommande eller metastaserad HER2 bröstcancer.
- Försökspersoner som tidigare har haft en annan malignitet än karcinom in situ i livmoderhalsen, eller icke-melanom hudcancer
- Tidigare exponering för mer än 360 mg/m2 doxorubicin eller liposomalt doxorubicin, mer än 120 mg/m2 mitoxantron, mer än 90 mg/m2 idarubicin eller mer än 720 mg/m2 epirubicin
- Inflammatorisk bröstcancer
- Tidigare historia av hypertonisk kris eller hypertensiv encefalopati
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär funktionsnedsättning
- Patienter med känd sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) är inte berättigade, förutom de patienter med behandlad hjärnmetastas.
- Försökspersoner med metastaserande sjukdom begränsad till ben är inte berättigade om det inte finns minst en lytisk lesion med identifierbara mjukdelskomponenter som kan utvärderas med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Pulmonell lymfangitisk inblandning som resulterar i lungdysfunktion som kräver användning av syre
- Historik av blödande diastes
- För närvarande gravid eller ammar.
- Försökspersoner med redan existerande grad 3 eller 4 neuropati. All perifer neuropati måste återhämta sig till grad mindre än eller lika med 2 före inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Eribulinmesylat 1,4 mg/m2 administrerat som en intravenös (IV) infusion (över 2 till 5 minuter) på dag 1 och 8 i varje 3-veckorscykel. Trastuzumab 8 mg/kg kommer att administreras som i IV-infusion under en 90-minutersperiod på dag 1 av cykel 1. Därefter kommer trastuzumab 6 mg/kg att administreras som en IV-infusion under en 30-minutersperiod på dag 1 i varje efterföljande cykel. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Baslinje (inom 28 dagar efter första infusion av studieläkemedlet); Behandlingsfas (var 6:e vecka under de första 6 cyklerna); Förlängningsfas (var 12:e vecka) till PR eller CR
|
Den objektiva svarsfrekvensen (komplett svar plus partiellt svar, (CR + PR)) definierades som andelen deltagare som har det bästa övergripande svaret av bekräftad CR eller PR baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 enligt bedömningen av utredaren.
Tumörbedömning gjordes med datortomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRT).
För att bedöma bästa svar (CR, PR, stabil sjukdom (SD), progressiv sjukdom (PD), eller ej uppskattningsbar (NE)), valde utredaren upp till fem mätbara målskador (2 per organ).
Alla andra lesioner identifierades som icke-målskador.
Varje deltagares totala tumörbörda vid baslinjen jämfördes med efterföljande mätningar av målskadorna.
För deltagare med CR eller PR måste förändringar i tumörstorlekar bekräftas genom upprepade utvärderingar utförda inte mindre än fyra veckor efter den initiala svarsbedömningen.
|
Baslinje (inom 28 dagar efter första infusion av studieläkemedlet); Behandlingsfas (var 6:e vecka under de första 6 cyklerna); Förlängningsfas (var 12:e vecka) till PR eller CR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till första svar
Tidsram: Från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till det tidigaste datumet då CR eller PR objektivt dokumenterades, bedömd fram till data cutoff (12 sep 2013), upp till cirka 2 år 9 månader
|
Tid till första svar definierades för deltagare vars bästa övergripande svar var ett CR eller PR.
|
Från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till det tidigaste datumet då CR eller PR objektivt dokumenterades, bedömd fram till data cutoff (12 sep 2013), upp till cirka 2 år 9 månader
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Datum för en bekräftad CR eller PR dokumenterades först till datumet för PD eller dödsfall (på grund av vilken orsak som helst och i frånvaro av PD), beroende på vilket som inträffade först, eller datum för data cutoff (12 sep 2013), eller upp till cirka 2 år 9 månader
|
Varaktighet av svar definierades för deltagare vars bästa övergripande svar var CR eller PR.
Deltagare som dog utan rapporterad PD ansågs ha utvecklats på dagen för sin död.
Deltagare som levde i slutet av studien utan rapporterad PD censurerades vid datumet för sin senaste tumörbedömning.
|
Datum för en bekräftad CR eller PR dokumenterades först till datumet för PD eller dödsfall (på grund av vilken orsak som helst och i frånvaro av PD), beroende på vilket som inträffade först, eller datum för data cutoff (12 sep 2013), eller upp till cirka 2 år 9 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Datum för första dos av studieläkemedlet till datum för PD eller död (av vilken orsak som helst) beroende på vilket som kom först, eller datum för data cutoff (12 sep 2013), upp till cirka 2 år 9 månader
|
PFS definierades som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet fram till datumet för första dokumentation av PD eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Deltagare som dog utan rapporterad PD ansågs ha utvecklats på dagen för sin död.
Deltagare som förlorats vid uppföljning eller levande och utan rapporterad PD i slutet av studien censurerades vid datumet för sin senaste tumörbedömning.
|
Datum för första dos av studieläkemedlet till datum för PD eller död (av vilken orsak som helst) beroende på vilket som kom först, eller datum för data cutoff (12 sep 2013), upp till cirka 2 år 9 månader
|
|
Varaktighet av stabil sjukdom (SD)
Tidsram: Start av studiebehandling till datum för PD eller död, beroende på vilket som inträffade först, eller datum för data cutoff (12 september 2013), upp till cirka 2 år 9 månader
|
Definieras som perioden från behandlingsstartdatum till datum för PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först.
Deltagare som levde utan att ha PD vid utgångsdatumet för data censurerades vid sin senaste tumörbedömning.
Beräknat för deltagare som bäst svarade SD.
|
Start av studiebehandling till datum för PD eller död, beroende på vilket som inträffade först, eller datum för data cutoff (12 september 2013), upp till cirka 2 år 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sam Misir, Eisai Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2011
Första postat (Beräknad)
4 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2023
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E7389-A001-208
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .