Eribulina con trastuzumab como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama HER2 positivo localmente recurrente o metastásico
16 de junio de 2023 actualizado por: Eisai Inc.
Un estudio de fase 2, multicéntrico, de un solo grupo de mesilato de eribulina con trastuzumab como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama positivo para el receptor dos del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) localmente recurrente o metastásico
Este es un estudio multicéntrico de fase 2 diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del mesilato de eribulina en combinación con trastuzumab como tratamiento de primera línea en mujeres con cáncer de mama positivo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) localmente recurrente o metastásico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- University of Colorado
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Florida
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Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
- Florida Cancer Care
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Florida Oncology Associates
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Oncology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Peachtree Hematology Oncology Associates, PC
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
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Kentucky
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Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
- Montgomery Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
- Heartland Regional Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Breast Clinic
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Hematology Associates
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Cancer Care of the Cascades
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, P.C.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Charleston Hematology/Oncology
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- C. Michael Jones, MD
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702-1449
- Texas Oncology - Beaumont Marnie McFaddin Ward Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Texas Oncology - Medical City Dallas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Grandview
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Texas Oncology - McAllen South Second Street
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
- Texas Oncology - Sherman
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Texas Oncology - Sugar Land
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Pensisula Cancer Institute
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- 18 años o más
- Adenocarcinoma de mama comprobado histológica o citológicamente
- Sujetos que tienen enfermedad localmente recurrente o metastásica con al menos una lesión medible
- HER2 positivo según lo determinado por una puntuación de 3 en la tinción inmunohistoquímica (IHC) o la amplificación génica mediante hibridación fluorescente in situ (FISH).
- Puntuación del estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
- Al menos 12 meses desde la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa
- Al menos 2 semanas desde radioterapia previa, terapia endocrina, trastuzumab o lapatinib, con recuperación completa de los efectos de estas intervenciones
- Función renal adecuada
- Función adecuada de la médula ósea
- Función hepática adecuada
- Función cardíaca adecuada
Criterios clave de exclusión:
- Quimioterapia previa, terapia biológica o terapia de investigación para el cáncer de mama HER2 localmente recurrente o metastásico.
- Sujetos que han tenido una neoplasia maligna previa distinta del carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma
- Exposición previa a más de 360 mg/m2 de doxorrubicina o doxorrubicina liposomal, más de 120 mg/m2 de mitoxantrona, más de 90 mg/m2 de idarrubicina o más de 720 mg/m2 de epirrubicina
- Cáncer de mama inflamatorio
- Historia previa de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
- Deterioro cardiovascular clínicamente significativo
- Los sujetos con enfermedad conocida del sistema nervioso central (SNC) no son elegibles, excepto aquellos sujetos con metástasis cerebral tratada.
- Los sujetos con enfermedad metastásica limitada al hueso no son elegibles a menos que haya al menos una lesión lítica con componentes de tejido blando identificables que puedan evaluarse mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM)
- Afectación linfangítica pulmonar que resulta en disfunción pulmonar que requiere el uso de oxígeno
- Historia de diátesis hemorrágica
- Actualmente embarazada o amamantando.
- Sujetos con neuropatía preexistente de grado 3 o 4. Cualquier neuropatía periférica debe recuperarse a un grado menor o igual a 2 antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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Mesilato de eribulina 1,4 mg/m2 administrado como infusión intravenosa (IV) (durante 2 a 5 minutos) los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas. Trastuzumab 8 mg/kg se administrará como infusión IV durante un período de 90 minutos el día 1 del ciclo 1. Posteriormente, se administrará trastuzumab 6 mg/kg como infusión IV durante un período de 30 minutos el día 1 de cada ciclo subsiguiente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 28 días posteriores a la primera infusión del fármaco del estudio); Fase de Tratamiento (cada 6 semanas durante los primeros 6 ciclos); Fase de Extensión (cada 12 semanas) a PR o CR
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La tasa de respuesta objetiva (respuesta completa más respuesta parcial, (RC + PR)) se definió como la proporción de participantes que tienen la mejor respuesta general de RC o PR confirmada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 según lo evaluado por el Investigador.
La evaluación del tumor se realizó mediante tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética (RM).
Para evaluar la mejor respuesta (RC, PR, enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD) o no estimable (NE)), el investigador seleccionó hasta cinco lesiones diana medibles (2 por órgano).
Todas las demás lesiones se identificaron como lesiones no diana.
La carga tumoral general de cada participante al inicio se comparó con mediciones posteriores de las lesiones diana.
Para los participantes con RC o PR, los cambios en el tamaño del tumor debían confirmarse mediante evaluaciones repetidas realizadas no menos de cuatro semanas después de la evaluación de la respuesta inicial.
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Línea de base (dentro de los 28 días posteriores a la primera infusión del fármaco del estudio); Fase de Tratamiento (cada 6 semanas durante los primeros 6 ciclos); Fase de Extensión (cada 12 semanas) a PR o CR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha más temprana en que se documentó objetivamente la RC o la RP, evaluada hasta el corte de datos (12 de septiembre de 2013), hasta aproximadamente 2 años y 9 meses
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El tiempo hasta la primera respuesta se definió para los participantes cuya mejor respuesta general fue una CR o una PR.
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Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha más temprana en que se documentó objetivamente la RC o la RP, evaluada hasta el corte de datos (12 de septiembre de 2013), hasta aproximadamente 2 años y 9 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: La fecha de una RC o PR confirmada se documentó por primera vez hasta la fecha de la DP o la muerte (por cualquier causa y en ausencia de la DP), lo que ocurra primero, o la fecha de corte de datos (12 de septiembre de 2013), o hasta aproximadamente 2 años 9 meses
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La duración de la respuesta se definió para los participantes cuya mejor respuesta general fue RC o PR.
Se consideró que los participantes que fallecieron sin DP informada habían progresado el día de su muerte.
Los participantes que estaban vivos al final del estudio sin PD informada fueron censurados en la fecha de su última evaluación del tumor.
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La fecha de una RC o PR confirmada se documentó por primera vez hasta la fecha de la DP o la muerte (por cualquier causa y en ausencia de la DP), lo que ocurra primero, o la fecha de corte de datos (12 de septiembre de 2013), o hasta aproximadamente 2 años 9 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la EP o la muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero, o la fecha de corte de los datos (12 de septiembre de 2013), hasta aproximadamente 2 años y 9 meses
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La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de EP o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Se consideró que los participantes que fallecieron sin DP informada habían progresado el día de su muerte.
Los participantes que se perdieron durante el seguimiento o que estaban vivos y sin EP informada al final del estudio fueron censurados en la fecha de su última evaluación del tumor.
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Fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la EP o la muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero, o la fecha de corte de los datos (12 de septiembre de 2013), hasta aproximadamente 2 años y 9 meses
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Duración de la enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la EP o la muerte, lo que ocurra primero, o la fecha de corte de los datos (12 de septiembre de 2013), hasta aproximadamente 2 años y 9 meses
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Definido como el período desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la EP o la muerte, lo que ocurra primero.
Los participantes que estaban vivos sin tener EP a la fecha de corte de los datos fueron censurados a partir de su última evaluación del tumor.
Calculado para los participantes cuya mejor respuesta fue SD.
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Inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la EP o la muerte, lo que ocurra primero, o la fecha de corte de los datos (12 de septiembre de 2013), hasta aproximadamente 2 años y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sam Misir, Eisai Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E7389-A001-208
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