Eribulin met trastuzumab als eerstelijnstherapie voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker
16 juni 2023 bijgewerkt door: Eisai Inc.
Een multicenter, eenarmige fase 2-studie van eribulinmesylaat met trastuzumab als eerstelijnstherapie voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde humane epidermale groeifactorreceptor twee (HER2)-positieve borstkanker
Dit is een multicenter fase 2-onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van eribulinemesylaat in combinatie met trastuzumab als eerstelijnsbehandeling bij vrouwelijke proefpersonen met lokaal recidiverende of gemetastaseerde humane epidermale groeifactorreceptor (HER2)-positieve borstkanker.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Verenigde Staten, 33328
- Florida Cancer Care
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Florida Oncology Associates
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Peachtree Hematology Oncology Associates, PC
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
-
Kentucky
-
Mount Sterling, Kentucky, Verenigde Staten, 40353
- Montgomery Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
- Heartland Regional Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Breast Clinic
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Raleigh Hematology Associates
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
- Cancer Care of the Cascades
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
- Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, P.C.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
- Charleston Hematology/Oncology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- C. Michael Jones, MD
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702-1449
- Texas Oncology - Beaumont Marnie McFaddin Ward Cancer Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75201
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Grandview
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Texas Oncology - McAllen South Second Street
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090
- Texas Oncology - Sherman
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Texas Oncology - Sugar Land
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
- Pensisula Cancer Institute
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Histologisch of cytologisch bewezen adenocarcinoom van de borst
- Proefpersonen met lokaal terugkerende of gemetastaseerde ziekte met ten minste één meetbare laesie
- HER2-positief zoals bepaald door score van 3 op immunohistochemie (IHC) kleuring of genamplificatie door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score van 0, 1 of 2
- Minstens 12 maanden sinds eerdere neoadjuvante of adjuvante chemotherapie
- Ten minste 2 weken sinds eerdere radiotherapie, endocriene therapie, trastuzumab of lapatinib, met volledig herstel van de effecten van deze interventies
- Adequate nierfunctie
- Adequate beenmergfunctie
- Voldoende leverfunctie
- Adequate hartfunctie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande chemotherapie, biologische therapie of experimentele therapie voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde HER2-borstkanker.
- Proefpersonen die eerder een andere maligniteit hebben gehad dan carcinoma in situ van de cervix of niet-melanome huidkanker
- Eerdere blootstelling aan meer dan 360 mg/m2 doxorubicine of liposomaal doxorubicine, meer dan 120 mg/m2 mitoxantron, meer dan 90 mg/m2 idarubicine of meer dan 720 mg/m2 epirubicine
- Inflammatoire borstkanker
- Voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
- Klinisch significante cardiovasculaire stoornissen
- Proefpersonen met bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) komen niet in aanmerking, behalve proefpersonen met behandelde hersenmetastasen.
- Proefpersonen met gemetastaseerde ziekte beperkt tot bot komen niet in aanmerking, tenzij er ten minste één lytische laesie is met identificeerbare componenten van zacht weefsel die kunnen worden geëvalueerd door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
- Pulmonale lymfangitische betrokkenheid die resulteert in pulmonale disfunctie die het gebruik van zuurstof vereist
- Geschiedenis van bloedingsdiasthese
- Momenteel zwanger of borstvoeding.
- Proefpersonen met reeds bestaande graad 3 of 4 neuropathie. Elke perifere neuropathie moet vóór inschrijving herstellen tot een graad lager dan of gelijk aan 2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Eribulinemesylaat 1,4 mg/m2 toegediend als een intraveneus (IV) infuus (gedurende 2 tot 5 minuten) op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken. Trastuzumab 8 mg/kg wordt toegediend als een intraveneus infuus gedurende een periode van 90 minuten op dag 1 van cyclus 1. Daarna wordt trastuzumab 6 mg/kg toegediend als een intraveneus infuus gedurende een periode van 30 minuten op dag 1 van elke volgende cyclus. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 28 dagen na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel); Behandelingsfase (elke 6 weken tijdens de eerste 6 cycli); Verlengingsfase (elke 12 weken) naar PR of CR
|
Het objectieve responspercentage (volledige respons plus gedeeltelijke respons, (CR + PR)) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van bevestigde CR of PR op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 zoals beoordeeld door de rechercheur.
Tumorbeoordeling was door middel van computertomografie (CT) / magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
Om de beste respons (CR, PR, stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD) of niet schatbare (NE)) te beoordelen, selecteerde de onderzoeker maximaal vijf meetbare doellaesies (2 per orgaan).
Alle andere laesies werden geïdentificeerd als niet-doellaesies.
De totale tumorbelasting van elke deelnemer bij baseline werd vergeleken met daaropvolgende metingen van de doellaesies.
Voor deelnemers met CR of PR moesten veranderingen in tumorgrootte worden bevestigd door herhaalde evaluaties die niet minder dan vier weken na de initiële responsbeoordeling werden uitgevoerd.
|
Basislijn (binnen 28 dagen na de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel); Behandelingsfase (elke 6 weken tijdens de eerste 6 cycli); Verlengingsfase (elke 12 weken) naar PR of CR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de vroegste datum waarop CR of PR objectief werd gedocumenteerd, beoordeeld tot aan de data cut-off (12 september 2013), tot ongeveer 2 jaar 9 maanden
|
Tijd tot eerste reactie werd gedefinieerd voor deelnemers van wie de beste algemene reactie een CR of PR was.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de vroegste datum waarop CR of PR objectief werd gedocumenteerd, beoordeeld tot aan de data cut-off (12 september 2013), tot ongeveer 2 jaar 9 maanden
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Datum van een bevestigde CR of PR werd voor het eerst gedocumenteerd tot de datum van PD of overlijden (door welke oorzaak dan ook en bij afwezigheid van PD), afhankelijk van welke zich het eerst voordeed, of de datum van data-cutoff (12 sep 2013), of tot ongeveer 2 jaar 9 maanden
|
De duur van de respons werd gedefinieerd voor deelnemers van wie de beste algehele respons CR of PR was.
Van deelnemers die stierven zonder melding van de ziekte van Parkinson werd aangenomen dat ze progressie hadden op de dag van hun overlijden.
Deelnemers die aan het einde van het onderzoek in leven waren zonder PD te hebben gemeld, werden gecensureerd op de datum van hun laatste tumorbeoordeling.
|
Datum van een bevestigde CR of PR werd voor het eerst gedocumenteerd tot de datum van PD of overlijden (door welke oorzaak dan ook en bij afwezigheid van PD), afhankelijk van welke zich het eerst voordeed, of de datum van data-cutoff (12 sep 2013), of tot ongeveer 2 jaar 9 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van PD of overlijden (door welke oorzaak dan ook) wat het eerst kwam, of datum van afsluiting van de gegevens (12 september 2013), tot ongeveer 2 jaar 9 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van PD of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Van deelnemers die stierven zonder melding van de ziekte van Parkinson werd aangenomen dat ze progressie hadden op de dag van hun overlijden.
Deelnemers die verloren waren voor follow-up of levend en zonder gerapporteerde PD aan het einde van het onderzoek, werden gecensureerd op de datum van hun laatste tumorbeoordeling.
|
Datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van PD of overlijden (door welke oorzaak dan ook) wat het eerst kwam, of datum van afsluiting van de gegevens (12 september 2013), tot ongeveer 2 jaar 9 maanden
|
|
Duur van stabiele ziekte (SD)
Tijdsspanne: Begin van de studiebehandeling tot de datum van PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, of de datum van afsluiting van de gegevens (12 september 2013), tot ongeveer 2 jaar 9 maanden
|
Gedefinieerd als de periode vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Deelnemers die leefden zonder PD te hebben op de data cut-off datum werden gecensureerd vanaf hun laatste tumorbeoordeling.
Berekend voor deelnemers met de beste respons SD.
|
Begin van de studiebehandeling tot de datum van PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, of de datum van afsluiting van de gegevens (12 september 2013), tot ongeveer 2 jaar 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sam Misir, Eisai Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
4 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E7389-A001-208
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .