Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eribulin med Trastuzumab som førstelinjebehandling for lokalt tilbagevendende eller metastatisk HER2 positiv brystkræft

16. juni 2023 opdateret af: Eisai Inc.

En fase 2, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af eribulinmesylat med trastuzumab som førstelinjebehandling til lokalt tilbagevendende eller metastatisk human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) positiv brystkræft

Dette er et multicenter fase 2-studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​eribulinmesylat i kombination med trastuzumab som førstelinjebehandling hos kvindelige forsøgspersoner med lokalt tilbagevendende eller metastatisk human epidermal vækstfaktorreceptor (HER2) positiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • University of Colorado
    • Florida
      • Davie, Florida, Forenede Stater, 33328
        • Florida Cancer Care
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Florida Oncology Associates
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Peachtree Hematology Oncology Associates, PC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Breast Clinic
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Hematology Associates
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Cancer Care of the Cascades
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Charleston Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • C. Michael Jones, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702-1449
        • Texas Oncology - Beaumont Marnie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Grandview
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Texas Oncology - McAllen South Second Street
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Texas Oncology - Sugar Land
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Pensisula Cancer Institute
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Histologisk eller cytologisk bevist adenokarcinom i brystet
  • Forsøgspersoner, der har lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom med mindst én målbar læsion
  • HER2 positiv som bestemt ved score på 3 på immunhistokemi (IHC) farvning eller genamplifikation ved fluorescens in situ hybridisering (FISH).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score på 0, 1 eller 2
  • Mindst 12 måneder siden tidligere neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi
  • Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling, endokrin behandling, trastuzumab eller lapatinib, med fuldstændig bedring fra virkningerne af disse indgreb
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig hjertefunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi, biologisk terapi eller forsøgsbehandling for lokalt tilbagevendende eller metastatisk HER2 brystkræft.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft en anden malignitet end carcinom in situ i livmoderhalsen, eller ikke-melanom hudkræft
  • Tidligere eksponering for mere end 360 mg/m2 doxorubicin eller liposomalt doxorubicin, mere end 120 mg/m2 mitoxantron, mere end 90 mg/m2 idarubicin eller mere end 720 mg/m2 epirubicin
  • Inflammatorisk brystkræft
  • Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær svækkelse
  • Personer med kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS) er ikke kvalificerede, undtagen for de personer med behandlet hjernemetastaser.
  • Personer med metastatisk sygdom begrænset til knogle er ikke kvalificerede, medmindre der er mindst én lytisk læsion med identificerbare bløddelskomponenter, der kan evalueres ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Pulmonal lymfangitisk involvering, der resulterer i pulmonal dysfunktion, der kræver brug af ilt
  • Anamnese med blødende diastese
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer.
  • Forsøgspersoner med allerede eksisterende grad 3 eller 4 neuropati. Enhver perifer neuropati skal komme sig til Grade mindre end eller lig med 2 før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Eribulinmesylat

Eribulinmesylat 1,4 mg/m2 administreret som en intravenøs (IV) infusion (over 2 til 5 minutter) på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus.

Trastuzumab 8 mg/kg vil blive administreret som ved IV-infusion over en 90-minutters periode på dag 1 af cyklus 1. Derefter vil trastuzumab 6 mg/kg blive administreret som en IV-infusion over en 30-minutters periode på dag 1 i hver efterfølgende cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Baseline (inden for 28 dage efter første infusion af undersøgelseslægemidlet); Behandlingsfase (hver 6. uge i de første 6 cyklusser); Udvidelsesfase (hver 12. uge) til PR eller CR
Den objektive responsrate (komplet respons plus delvis respons, (CR + PR)) blev defineret som andelen af ​​deltagere, der har den bedste overordnede respons af bekræftet CR eller PR baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 som vurderet af efterforskeren. Tumorvurdering var ved computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). For at vurdere bedste respons (CR, PR, stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) eller ikke estimerbar (NE)), valgte investigator op til fem målbare mållæsioner (2 pr. organ). Alle andre læsioner blev identificeret som ikke-mållæsioner. Hver deltagers samlede tumorbyrde ved baseline blev sammenlignet med efterfølgende målinger af mållæsionerne. For deltagere med CR eller PR skulle ændringer i tumorstørrelser bekræftes ved gentagne evalueringer udført ikke mindre end fire uger efter den indledende responsvurdering.
Baseline (inden for 28 dage efter første infusion af undersøgelseslægemidlet); Behandlingsfase (hver 6. uge i de første 6 cyklusser); Udvidelsesfase (hver 12. uge) til PR eller CR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første svar
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til den tidligste dato, hvor CR eller PR blev objektivt dokumenteret, vurderet op til data cutoff (12. september 2013), op til ca. 2 år 9 måneder
Tid til første svar blev defineret for deltagere, hvis bedste overordnede respons var en CR eller PR.
Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til den tidligste dato, hvor CR eller PR blev objektivt dokumenteret, vurderet op til data cutoff (12. september 2013), op til ca. 2 år 9 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Datoen for en bekræftet CR eller PR blev først dokumenteret til datoen for PD eller død (på grund af enhver årsag og i fravær af PD), alt efter hvad der skete først, eller datoen for data cutoff (12. september 2013), eller op til ca. 2 år 9 måneder
Varigheden af ​​responsen blev defineret for deltagere, hvis bedste overordnede respons var CR eller PR. Deltagere, der døde uden rapporteret PD, blev anset for at have udviklet sig på dagen for deres død. Deltagere, der var i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen uden rapporteret PD, blev censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering.
Datoen for en bekræftet CR eller PR blev først dokumenteret til datoen for PD eller død (på grund af enhver årsag og i fravær af PD), alt efter hvad der skete først, eller datoen for data cutoff (12. september 2013), eller op til ca. 2 år 9 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dato for første dosis af undersøgelseslægemidlet til dato for PD eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der kom først, eller dato for data cutoff (12. september 2013), op til ca. 2 år 9 måneder
PFS blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første dokumentation for PD eller datoen for dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Deltagere, der døde uden rapporteret PD, blev anset for at have udviklet sig på dagen for deres død. Deltagere, der var mistet til opfølgning eller i live og uden rapporteret PD ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blev censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering.
Dato for første dosis af undersøgelseslægemidlet til dato for PD eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der kom først, eller dato for data cutoff (12. september 2013), op til ca. 2 år 9 måneder
Varighed af stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Start af undersøgelsesbehandling til datoen for PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først, eller datoen for data cutoff (12. september 2013), op til ca. 2 år 9 måneder
Defineret som perioden fra behandlingsstartdato til dato for PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Deltagere, der var i live uden at have PD på datoen for data cut-off, blev censureret fra deres sidste tumorvurdering. Beregnet for deltagere, der bedst respons var SD.
Start af undersøgelsesbehandling til datoen for PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først, eller datoen for data cutoff (12. september 2013), op til ca. 2 år 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sam Misir, Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2011

Først opslået (Anslået)

4. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7389-A001-208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Eribulinmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner