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Eribulina con trastuzumab come terapia di prima linea per carcinoma mammario HER2 positivo localmente ricorrente o metastatico

16 giugno 2023 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, a braccio singolo sull'eribulina mesilato con trastuzumab come terapia di prima linea per il carcinoma mammario positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano localmente ricorrente o metastatico (HER2)

Questo è uno studio multicentrico di fase 2 progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di eribulina mesilato in combinazione con trastuzumab come trattamento di prima linea in soggetti di sesso femminile con carcinoma mammario positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER2) localmente ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • University of Colorado
    • Florida
      • Davie, Florida, Stati Uniti, 33328
        • Florida Cancer Care
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Florida Oncology Associates
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Peachtree Hematology Oncology Associates, PC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Stati Uniti, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Breast Clinic
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Hematology Associates
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Cancer Care of the Cascades
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Charleston Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • C. Michael Jones, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702-1449
        • Texas Oncology - Beaumont Marnie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Grandview
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas Oncology - McAllen South Second Street
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Texas Oncology - Sugar Land
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Pensisula Cancer Institute
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Adenocarcinoma della mammella istologicamente o citologicamente provato
  • Soggetti con malattia localmente ricorrente o metastatica con almeno una lesione misurabile
  • HER2 positivo come determinato dal punteggio di 3 sulla colorazione immunoistochimica (IHC) o sull'amplificazione genica mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH).
  • Punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Almeno 12 mesi dalla precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia, terapia endocrina, trastuzumab o lapatinib, con recupero completo dagli effetti di questi interventi
  • Adeguata funzionalità renale
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Funzionalità epatica adeguata
  • Funzionalità cardiaca adeguata

Principali criteri di esclusione:

  • - Precedente chemioterapia, terapia biologica o terapia sperimentale per carcinoma mammario HER2 localmente ricorrente o metastatico.
  • Soggetti che hanno avuto un precedente tumore maligno diverso dal carcinoma in situ della cervice o cancro della pelle non melanoma
  • Esposizione precedente a doxorubicina o doxorubicina liposomiale superiore a 360 mg/m2, mitoxantrone superiore a 120 mg/m2, idarubicina superiore a 90 mg/m2 o epirubicina superiore a 720 mg/m2
  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Storia precedente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Compromissione cardiovascolare clinicamente significativa
  • I soggetti con malattia nota del sistema nervoso centrale (SNC) non sono ammissibili, ad eccezione di quei soggetti con metastasi cerebrali trattate.
  • I soggetti con malattia metastatica limitata all'osso non sono ammissibili a meno che non vi sia almeno una lesione litica con componenti di tessuto molle identificabili che possono essere valutate mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI)
  • Coinvolgimento linfangitico polmonare che si traduce in disfunzione polmonare che richiede l'uso di ossigeno
  • Storia di diastesi emorragica
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
  • Soggetti con neuropatia preesistente di Grado 3 o 4. Qualsiasi neuropatia periferica deve recuperare a Grado inferiore o uguale a 2 prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Eribulina mesilato

Eribulina mesilato 1,4 mg/m2 somministrata come infusione endovenosa (IV) (da 2 a 5 minuti) nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 3 settimane.

Trastuzumab 8 mg/kg verrà somministrato come infusione endovenosa per un periodo di 90 minuti il ​​giorno 1 del ciclo 1. Successivamente, il trastuzumab 6 mg/kg verrà somministrato come infusione endovenosa per un periodo di 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo successivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale (entro 28 giorni dalla prima infusione del farmaco in studio); Fase di trattamento (ogni 6 settimane durante i primi 6 cicli); Fase di estensione (ogni 12 settimane) a PR o CR
Il tasso di risposta obiettiva (risposta completa più risposta parziale, (CR + PR)) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva di CR o PR confermata sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 come valutato dall'investigatore. La valutazione del tumore è stata effettuata mediante tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI). Per valutare la migliore risposta (CR, PR, malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD) o non stimabile (NE)), lo sperimentatore ha selezionato fino a cinque lesioni target misurabili (2 per organo). Tutte le altre lesioni sono state identificate come lesioni non target. Il carico tumorale complessivo di ciascun partecipante al basale è stato confrontato con le successive misurazioni delle lesioni bersaglio. Per i partecipanti con CR o PR, i cambiamenti nelle dimensioni del tumore dovevano essere confermati da valutazioni ripetute eseguite non meno di quattro settimane dopo la valutazione iniziale della risposta.
Basale (entro 28 giorni dalla prima infusione del farmaco in studio); Fase di trattamento (ogni 6 settimane durante i primi 6 cicli); Fase di estensione (ogni 12 settimane) a PR o CR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la prima risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio alla prima data in cui la CR o la PR è stata oggettivamente documentata, valutata fino al limite dei dati (12 settembre 2013), fino a circa 2 anni e 9 mesi
Il tempo alla prima risposta è stato definito per i partecipanti la cui migliore risposta complessiva è stata una CR o PR.
Dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio alla prima data in cui la CR o la PR è stata oggettivamente documentata, valutata fino al limite dei dati (12 settembre 2013), fino a circa 2 anni e 9 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: La data di una CR o PR confermata è stata documentata per la prima volta alla data di PD o morte (dovuta a qualsiasi causa e in assenza di PD), a seconda di quale si sia verificata per prima, o alla data di interruzione dei dati (12 settembre 2013), o fino a circa 2 anni 9 mesi
La durata della risposta è stata definita per i partecipanti la cui migliore risposta complessiva è stata CR o PR. I partecipanti che sono morti senza PD segnalati sono stati considerati progrediti il ​​giorno della loro morte. I partecipanti che erano vivi alla fine dello studio senza PD segnalato sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione del tumore.
La data di una CR o PR confermata è stata documentata per la prima volta alla data di PD o morte (dovuta a qualsiasi causa e in assenza di PD), a seconda di quale si sia verificata per prima, o alla data di interruzione dei dati (12 settembre 2013), o fino a circa 2 anni 9 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Data della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data del morbo di Parkinson o del decesso (per qualsiasi causa) a seconda di quale evento si sia verificato per primo, o data di interruzione dei dati (12 settembre 2013), fino a circa 2 anni e 9 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data della prima documentazione di PD o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. I partecipanti che sono morti senza PD segnalati sono stati considerati progrediti il ​​giorno della loro morte. I partecipanti persi al follow-up o vivi e senza PD segnalata alla fine dello studio sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Data della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data del morbo di Parkinson o del decesso (per qualsiasi causa) a seconda di quale evento si sia verificato per primo, o data di interruzione dei dati (12 settembre 2013), fino a circa 2 anni e 9 mesi
Durata della malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino alla data della malattia di Parkinson o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, o data di interruzione dei dati (12 settembre 2013), fino a circa 2 anni e 9 mesi
Definito come il periodo dalla data di inizio del trattamento alla data del PD o del decesso, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo. I partecipanti che erano vivi senza avere PD alla data limite dei dati sono stati censurati a partire dalla loro ultima valutazione del tumore. Calcolato per i partecipanti la cui migliore risposta è stata SD.
Inizio del trattamento in studio fino alla data della malattia di Parkinson o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, o data di interruzione dei dati (12 settembre 2013), fino a circa 2 anni e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sam Misir, Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2011

Primo Inserito (Stimato)

4 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7389-A001-208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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